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1、,粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒对粉尘螨引起的过敏性疾病的诊断试验研究,试验背景： 皮肤点刺试验用于过敏原的检测，国内尚无标准、工业化的统一试剂；临床使用的皮肤点刺试剂大多是进口的，价格昂贵。,试验相关内容：,试验方法,试验对象,试验目的,试验结果,用粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒进行点刺，测量各个受试者的丘疹面积，并判断是阴性还是阳性,过敏性哮喘或变应性鼻炎等过敏性疾病患者,探讨粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒对粉尘螨引起的过敏性哮喘和变应性鼻炎等过敏性疾病的诊断价值,证明该粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒是辅助诊断由粉尘螨引起的过敏性哮喘和变应性鼻炎等过敏性疾病的一种有效手段,试验流程：,.通过金标准确定病例组和对照
2、组,.样本含量的估记,.用粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒进行点刺，测量各个受试者的丘疹面积，并判断是阴性还是阳性,资料处理和统计分析,绘制ROC曲线评价诊断价值,结论,实验分析：,8、实用性评价,1、金标准？,7、试验的具体操作与 结果判断是否明确,6、诊断阈值的确定是否合理、可靠？,5、重复性,2、盲法？,3、适当病谱？,4、诊断性试验是否与 金标准进行同步、独立的对比研究？,一篇文章,总结,粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒对粉尘螨引起的过敏性疾病的诊断试验研究 评价： 1、有明确的金标准对照 2、未说明是否采用盲法 3、试验组包含了各种临床类型 4、该试验试验组与对照组同步进行，独立对比研究 5、该试验
3、未进行重复试验 6、可见灵敏度和特异度都较高，诊断阈值合适。 7、试验的具体操作与结果判断均明确 8、试剂较便宜，操作较简便，实用性强。,是否有金标准对照?,“阳性金标准”：有过敏性疾病史；血清粉尘螨特异性IgE浓度检测结果035 kUL，为1级或1级以上；阿罗格点刺试验结果为(+)及(+)以上。同时满足3个阳性标准的就是粉尘螨过敏的过敏性疾病患者。 “阴性金标准”：有过敏性疾病史；血清中粉尘螨特异性IgE浓度检测结果035 kUL，为0级；阿罗格点刺试验结果为(-)。同时满足3个阴性标准的就是非粉尘螨过敏的过敏性疾病患者。 评价：有明确金标准。,是否采用盲法试验？,本研究在3家医院进行。共入
4、组300名，其中粉尘螨过敏的过敏患者150人，非粉尘螨过敏的过敏患者150人 评价：未说明是否采用盲法，可能会产生认为的偏倚,研究对象是否有代表性、有效性？,粉尘螨过敏组男性有93例(620 %)，女性有57例(380 %)，平均年龄(137 110)岁，最小4岁，最大52岁，小于10岁的有82例(547%)。 非粉尘螨过敏组男性有93例(620 %)例，女性有57例(380 %)，平均年龄(201 155)岁，最小4岁，最大559岁，小于10岁的有62例(413% )。,评价：受试对象中包括了不同年龄段，有男有女，患者病情不一。该试验有较好的病谱。,诊断性试验是否与金标准进行同步、独立的对比
5、研究？,评价：试验组与对照组同步进行，试验结果进行了独立对比研究，有确切的评价指标。,试验的重复性,评价：该试验未进行重复,诊断阈值测定的方法是否合理、可靠？,从ROC曲线来看，曲线下面积为9508 %，即平均灵敏度和平均特异度的估计值为9508% ，从95%可信区间可以认为人群的平均灵敏度和平均特异度在92371 %97778 5 %。从曲线看，其样本的最佳分割点(Correctly Classified 为最大值时)为0.259 ，即：粉尘螨点刺液与阳性对照所致丘疹面积之比大于259% 诊断为粉尘螨过敏阳性，反之为粉尘螨过敏阴性，其灵敏度和特异度的样本估计值达到最大，分别9333 %和96
6、67% 。 评价：可见灵敏度和特异度都较高，临界值可靠。,试验的具体操作与结果判断是否明确,1.通过金标准选定病例组和对照组 2.样本含量估算 3.用粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒进行点刺，测量各个受试者的丘疹面积，并判断是阴性还是阳性。 4.资料处理和统计分析 5.绘制ROC曲线评价诊断价值 评价：试验的具体操作与结果判断均明确,实用性评价（可行性、价格、能否被接受）,粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒内含粉尘螨点刺液2 mL，为粉尘螨代谢培养基提取液、阳性对照2 mL，为磷酸组胺甘油生理盐水溶液以及阴性对照2 mL，为甘油生理盐水溶液。 使用时在受试者前臂曲侧面经消毒过的皮肤表面，自上而下滴阴性对照液、粉尘螨点刺液和阳性对照液各-d,滴(20 L左右)，每两滴间距离不小于5cm 以防止反应红晕互相融合。用一次性消毒过敏原点刺针垂直点在每一液滴中，轻压刺破皮肤，1 S后将针提起弃去，23 min后将全部液滴擦去，在20 min后观察各点刺位置的皮肤反应并记录。 评价：试剂较便宜，操作较简便，便于开展和使用，实用性强。,
