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1、 第十章药品安全法律责任一、药品安全法律责任界定和种类（一）法律责任构成要件：1.以存在违法行为为前提 2.有法律明文规定 3.有国家强制力保证执行 4.有专门机关追究（二）药品安全法律责任的种类1.民事责任 返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金。（1）行政处罚：警告罚款没收违法所得、没收非法财物责令停产停业；暂扣或吊销许可证或执照行政拘留。2.行政责任（2）行政处分：警告记过记大过降级撤职开除。（1）主刑：管制拘役有期徒刑无期徒刑死刑。3.刑事责任 （2）附加刑：罚金剥夺政治权利没收财产驱逐出境。【例题配伍选择题】A.民事责任 B.刑事责任C.行政处罚 D.行政处分1.吊销许可
2、证属于2.责令停产停业属于 3.因药品缺陷向患者赔偿属于单元小结： 第 02 讲生产、销售假药、劣药的法律责任一、生产、销售假药的法律责任 （一）假药的认定及按假药论处的情形 117定性 情节假药认定 （1）药品所含成分与国家药品标准规定“成分不符” （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品按假药论处的情形（1）“国药监部门”规定禁止使用的；（2）必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（4）变质的；（5）被污染的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的【小贴士】擅自委托或者接受委托生产药品
3、的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。（二）生产、销售假（劣）药行政责任 违法情形 行政责任（1）生产、销售假药的、医疗机构使用假药没收违法药品和违法所得并处违法所得货值金额：2 倍以上 5 倍以下罚款撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿情节严重的，吊销许可证（2）生产、销售（劣）药的、医疗机构使用劣药没收违法药品和违法所得并处违法所得货值金额：1 倍以上 3 倍以下罚款情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证（3）生产销售假（劣）药企业直接负责人 “十年内”不得从事药品生产、经营活动。（4）生产、销售假药从重处罚情节以“麻、精、毒、放”药
4、品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童”为主要使用对象的假药（劣药）的生产、销售的生物制品、血液制品属于假药（劣药）生产、销售、使用假药（劣药），造成人员伤害后果生产、销售、使用假药（劣药），经处理后重犯的；拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。【小贴士】生产、销售（劣）药从重处罚情节是 【例题配伍选择题】A.2 倍以上至 5 倍以下 B.3 倍以上至 5 倍以下C.1 倍以上至 3 倍以下 D.1 倍以上至 5 倍以下1.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额
5、的罚款是2.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是【例题多项选择题】根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（）。A.以维生素 C 注射液冒充哌替啶注射液 B.生产销售含量为 0.02%的白蛋白注射液C.销售未注明生产批号的感冒冲剂 D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒（三）生产、销售假（劣）药的刑事责任1.刑法140、141、142 条：生产、销售假药、劣药定罪量刑 118名称 定罪情形 量刑假药罪（1）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的（2）变质的；被污染的（3）必须取得批准文号而未
6、取得而生产的注：依药品管理法认定假药或按假药论处。（1）足以严重危害人体健康的：处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；（2）对人体健康造成严重危害的：处 3年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金；（3）致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的：处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或没收财产。劣药罪（1）药品成分的含量不符合国家药品标准的（2）未标明有效期、更改、超过有效期的；不注明或者更改生产批号的等（1）对人体健康造成严重危害的：处 3年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金；（2）后果特别严重的：处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。伪劣产品罪在生产
7、、销售劣药尚“不足以”认定为“对人体健康造成严重危害”时，可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件（1）伪劣产品销售金额 5 万元以上的；（2）伪劣产品尚未销售，货值金额 15 万元以上的；（3）伪劣产品销售金额不满 5 万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计 15 万元以上的。【例题配伍选择题】 A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金 B.处以三年以上十年以下有期徒刑C.除以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金 或者没收财产D.除以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产1.生产、销售劣药，后果特别严重的，应2.生产、销售假药，致人
8、死亡的，应【例题配伍选择题】A.虚假广告罪B.生产、销售劣药罪C.销售假药罪D.生产、销售伪劣产品罪1.乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为2.销售未经批准的药品，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为2.办理危害药品安全刑事案件司法解释：生产、销售假（劣）药量刑认定 119（1）对人体健康造成严重危害 造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。（2）认定为“其他严重情节”造成较大突发公共卫生事件的；生产、销售金额 20 万元以上不满 50 万元的生产、销售金额 10 万元以
9、上不满 20 万元，并具应当酌定从重处罚情形之一的等。（3）认定为有“其他特别严重情节”致人重度残疾的；造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的； 造成十人以上轻伤的；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的等。生产、销售金额 50 万以上（4）应当酌情从重处罚的情形生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危重病人为主要使用对象的；生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的； 生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件
10、期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的。提示：生产、销售劣药量刑认定生产、销售劣药，具有上述（1）应当认定为 “对人体健康造成严重危害”。生产、销售劣药致人死亡，或者具有上述（3）应当认定为 “后果特别严重”。生产、销售劣药，具有上述（4），应当酌情从重处罚。【例题配伍选择题】A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成严重危害C.对人体健康造成特别严重危害D.后果特别严重根据最高院、最高检关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释：1.生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定2.生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应
11、认定为二、劣药的认定及按劣药论处的情形定性 情节劣药认定 药品成分的含量不符合国家药品标准的按劣药论处的情形（1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）超过有效期的； （3）不注明或者更改生产批号的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。【例题最佳选择题】根据中华人民共和国药品管理法。下列情形按假药论处的是（）。 120A.不注明生产批号的 B.被污染的 C.超过有效期的 D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的【例题最佳选择题】通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为（）。A.假药 B.劣药C.按假药论处 D
12、.按劣药论处【例题最佳选择题】认定为劣药的情形是（）。 A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B.药品成分的含量不符合国家药品标准 C.药品甲用药品乙的名称进行销售 D.对保健食品进行药品疗效宣传【例题最佳选择题】下列情形中，应按假药论处的是（）。A.擅自添加矫味剂B.将生产批号“110324”更改为“120328”C.以淀粉冒充感冒片D.片剂表面霉迹斑斑三、以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处情形 1.明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的 2.明知他人生产、销售假药、劣药，提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证
13、件的；3.明知他人生产、销售假药、劣药，提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；4.明知他人生产、销售假药、劣药，提供广告宣传等帮助行为的。小贴士】共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。【例题综合分析选择题】在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。1.上述信息中所指的四种
14、情形，应按假药或者假药论处的是（）。A.多加矫味剂生产儿童退热药B.多加药用淀粉生产降压药C.药品超过有效期D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的2.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是（）。A.多加药用淀粉生产降压药 B.药品超过有效期 C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的 D.多加矫味剂生产儿童退热药3.根据最高人民法院，最高人民检察院的关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到 100 余万元，已经销售金额达到 15 万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为（）。A.足以危害人体健康 B.其他
15、特别严重情节 121C.对人体健康造成严重危害D.其他严重情节4.根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100 余万元，已经销售金额达到 15 万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是（）。A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品生产许可证B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C.本案应已交公安机关，追究刑事责任D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”单元小结： 第 03 讲违反药品监督管理规定的法律责任一、无证、非法取得许可证明文件、反药品质量管理规范的法律责任 122违法情形 行政责任 刑事未取得生产、经营、制剂许可证生产、销售药品（1）未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或超出批准经营的药品范围的销售依法予以取缔；没收违法所得；罚款：货值金额 2 倍以上 5 倍以下。提示：个人设置门诊部、诊所向患者提供药品超出规定的范围和品种的按此
