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1、资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 文件名称牛膝饮片生产工艺规程版本号02 文件编号TS-GY-279-02 修 订 人修订日期年月日修订部门 审 核 人审核日期年月日颁发部门质量部 批 准 人批准日期年月日生效日期年月日 分发部门生产部、质量部、 设备部 目的: 建立牛膝饮片生产工艺过程, 规范、 指导生产操作 , 确保牛膝饮片质量合格。 范围: 本规范适用于牛膝饮片生产的全过程 责任: 生产部、质量部、设备部及生产一车间操作人员。 内容 1 生产处方 1.1品名: 牛膝、 酒牛膝 1.2 产品剂型 : 饮片 1.3 规 格: 短段 5l0mm 1.4 批量: 2
2、00kg-100000kg/批 1.5 所用原辅料清单 : 1.5.1 牛膝 原料为牛膝 1.5.2 酒牛膝 原料: 牛膝; 辅料: 黄酒。每 100kg 牛膝用黄酒 15kg 1.6 原辅料、包装材料、产成品编号 原料辅料包装材料产成品 牛膝黄酒内包装袋外包装袋合格证牛膝饮片酒牛膝饮片 YL-NX FL-HJ BC-SLD BC-BZD BC-HGZ YP-NX YP-JNX 2 炮制依据 : 中华人民共和国药典一部 【炮制】牛膝除去杂质 , 洗净, 润透, 除去残留芦头 , 切段, 晒干。 酒牛膝取净牛膝段 , 照酒炙法 ( 附录D)炒干。 3 工艺流程图 : 见附件 4 工艺过程 4.1
3、 岗 位 工 艺 过 程 : 见 普 通中 药 饮 片 生 产 工 艺规 程 通 则 ( 文 件 编号 : 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 TS-GY-001-02) , 工艺参数、所用设备、产品质量控制见工艺流程图。 4.2 所用设备及其标准操作规程、清洁标准操作规程 岗位设备设备编号标准操作规程文件编号清洁标准操作规程文件编号 切制 QYJ-200直切 式切药机 YHTY-010 SOP-SB-010-02 SOP-QJ-010-02 QYJ-300直切 往复式切药 机 YHTY-009 SOP-SB-009-02 SOP-QJ-009-02 MDJ- 磨刀
4、机YHTY-012 SOP-SB-012-02 SOP-QJ-012-02 干燥EYJ-8/10隧 道式烘房 YHTY-021 SOP-SB-021-02 SOP-QJ-021-02 筛分 SYJ-X振式筛 药机 YHTY-013 SOP-SB-013-02 SOP-QJ-013-02 炒制 CYL-700 滚筒 式炒药机 YHTY-004 SOP-SB-004-02 SOP-QJ-004-02 4.3 清场: 执行各岗位清场标准操作规程。 5 物料平衡和收率计算 5.1 拣选岗位平衡率 转出重量 +尾料重量 平衡率 = 100% 平衡率限度 : 95%100% 转入重量 5.2 筛分岗位收率
5、 转出重量 +尾料重量 平衡率 = 100% 平衡率限度 : 95%100% 转入重量 5.3 包装岗位成品率 成品重量 +取样量 成品率 = 100% 成品率 : 60%100% 理论产量 6 质量标准及检验标准操作规程 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 6.1 原料: ”牛膝质量标准”和”牛膝检验标准操作规程” 6.2 辅料: ”黄酒质量标准”和”黄酒检验标准操作规程” 6.2 包装材料 6.2.1 ”合格证质量标准”和”合格证检验标准操作规程” 6.2.2 ”塑料袋质量标准”和”塑料袋标准操作规程” 6.3 成品: ”牛膝成品质量标准”和”牛膝成品检验标准操
6、作规程” ”酒牛膝成品质量标准”和”酒牛膝成品检验标准操作规程” 7 质 量 监 控 要 点 : 见 普 通 中 药 饮 片 生 产 工 艺 规 程 通 则 ( 文 件 编 号 : TS-GY-001-02) 。 附件 1: 牛 膝 饮 片 工 艺 流 程 图 领料 拣选 洗药 润制 切制 干燥 抢水洗洗药时间 : 15-20 分钟 堆润润制时间 : 60-180 分 钟 用多功能切药机 先切去芦头厚度: 6 10mm 拣出杂质、异物、 非药用 用机器或晒场 机器干燥温度 : 70-80 时间: 30-35 分 钟/ 次 30 分钟检查一次 牛膝 称量、复核编号、品 名、 检验报告单 每次检查
7、 每次检查 120 分钟检查一次 每次检查 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 附件: 酒 牛 膝 饮 片 工 艺 流 程 图 包装 卡号粘贴型合格证 筛分 用 1 个筛子筛子型号 : 成品检验 包 材 : 内 包 装 : 塑 料 袋 每次检查 30 分钟检查一次 合格证字迹清晰、 内容与批包装指令 一致 领料 包装 打印粘贴型合格证 筛分 成品检验 牛膝饮片 YP-NX 称量、复核编号、品 名、 检验报告单 每次检查 30 分钟检查一次 合格证字迹清晰、 内容与批包装指令 一致 炒制 闷透: 药透酒尽 每锅检查炒制效果 : 牛 膝 : 黄 酒 =100:15 闷 25-30 分钟 预热时间 : 10-15分钟 炒制温度 : 用 1 个筛子筛子型号 : 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 备注: 用牛膝原药材进行加工时, 执行牛膝饮片拣选、洗药、 润药、 切制、 干燥、 筛 分生产工艺流程 ( 见附件 1, 牛膝饮片工艺流程图 ) 过程后进行炒制。 包 材 : 内 包 装 袋 : 塑 料 袋 25cm*35cm 成品入库
