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1、质量管理程序(总部)文件名称：质量管理体系内部审核程序编号：ZD01-2014起草人：成可审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：通过对公司质量体系的运行内部的质量审核，确保质量体系持续有效的运行。2、适用范围：适用于公司内部质量审核的管理。3、责任：总经理室、质量管理部、人力资源部对本程序的实施负责。4、程序：1）年度内审方案A、每年12月底由质量管理部组织制定内审方案，经质量总监审核后由质量领导小组批准后组织实施。年度内审方案的包括：a）审核目的；b)审核范围；c)审核时间；d）审核方法。B、在质量管理体系发生重大变化，社会要求或环境条件发生变化或发生严重
2、的质量问题等情况下，公司应根据需要进行年度内审方案外的临时内审。临时内审由质量付总组织。2）审核的准备A、由质量付总为组长，并成立审核小组。由审核组长分配审核小组成员的任务。在分配审核任务时应注意审核人员必须是与被审核领域无直接责任的人员。B、质量管理部负责人负责制订审核实施方案，经质量总监批准后，在审核前5天下发给受审部门。审核实施方案的内容包括：a）受审核的部门、审核的目的、范围、日期；b)审核标准；c)审核的内容及时间安排；d）审核员分工。C、受审核部门收到审核方案计划以后，作好被审准备。D、审核组长组织审核组成员编制审核检查表。a)审核组长组织审核员准备并最终审定检查表。3）、审核实施
3、A、召开首次会议召开有审核组全体人员、受审核部门代表、主要工作人员及其陪同人员、董事长、总经理、质量总监、业务总监参加的首次会议。首次会议的内容包括：a）审核组长介绍审核组成员及其分工；b)明确审核的范围、标准和目的；c)简要介绍审核采用的方法；B、现场审核a）审核的具体内容按照“审核检查表”进行；b)审核员通过交谈，查阅文件、记录、检查现场，收集证据，检查质量体系的运行情况；c)现场发现问题时应当场让该项工作负责人（或操作者）确认并记录在“审核检查组”中，以保证不合格项能够完全理解，有利于纠正。C、现场审核结束后，末次会议召开前，审核组长召集审核组成员召开审核组总结会议，汇总审核确定不合格项
4、及报告情况。D、末次会议由审核组长召开有审核组全体人员、受审核部门代表、主要工作人员及其陪同人员、高层的管理者（必要时）参加的末次会议，会议内容包括：a）重申审核的范围、标准和目的；b)向受审核方说明审核发现，以使他们清楚理解审核结论；c)宣读并发出“不合格项报告表”d）提出审核小组的结论和建议e)审核组长说明对纠正措施采取的监督工作。4）审核报告A、由审核组长编写“审核报告”，总经理批准后，送总经理室及相关部门。B、审核报告的内容：a）受审核的部门、审核的范围、日期；b)审核准则；c)审核员、受审部门主要参加人员；d）审核概况（审核的实施情况，不合格项的数量，分布情况等）；e)审核结论；f）
5、不合格项及纠正要求；g)今后质量管理体系改进的建议。C、审核报告的发放范围：a）总经理室；b)质量管理部；c)受审核部门；5）、落实纠正措施“不合格项报告表”发出以后，各部门要在规定时期内进行整改。内审员应对整改的情况进行跟踪验证，将验证结果记入表中并上报质量总监。6）、内部质量审核中使用的全部记录由审核组长移交质量管理部部长按质量记录控制程序进行保管。文件名称：员工培训程序编号：起草人：成可审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：加强培训工作管理，提高教学效果，逐步使培训规范化、专业化、制度化。2、适用范围：全体员工教育、培训。3、职责：人力资源部对本标准的
6、实施负责。4、程序：1）、培训的种类：新入员工培训、在职员工培训；2）、新入员工培训程序；A、新入职员工，在报到的第一天，在小于5人的情况下，人力资源部发放培训资料给新员工，在其后一个星期进行考核，5人以上，举办新入员工培训班（三天）。通知内容：培训时间、培训内容、地点及应携带的文具等。B培训时间a）每月5号、20号为员工培训日。有特殊情况，可依情况提前或延后举行。b）培训考核：在新员工培训结束后考核。C、课程主要内容公司简介、公司机构及主要职能、企业制度、各重要部门专业知识和工作流程介绍。D、培训前准备工作培训主管在培训的前一天，应仔细检查教学器材是否完好，培训用具是否齐全。E、培训a)每次
7、参加培训的人员必须签到。b)参加培训的人员必须认真听课，对有疑问的地方进行提问。c)培训前两天，培训主管还应检查培训讲师的教案，了解是否准时或按计划上课。d）培训前一天，培训主管须通知各部门，要求参加培训的人员准时参加培训。F、培训考核a）培训考核实行闭卷考试，考试成绩评价如下：考试成绩60分以下6180819091100评价不合格合格良好优秀b）考试结果处理：60分以下员工：予以淘汰。6180分员工：合格，可试用；8190分员工：考试成绩良好，通知所在部门，重点考察；91分以上员工：考试成绩优秀，通知所在部门，重点考察，做储备干部对象培养。3）、在职员工培训流程A、年度计划a）每年12月份由
8、人力资源部制订下年度培训计划，包括外部培训计划、内部培训计划，并报人力资源部部长审核，经公司总经理批准。b）计划内容：包括培训内容、培训时间、培训方式、培训对象、培训课时、考试、考核办法等。B、各部门应积极配合人力资源部做好本部门的培训工作。C、内培a）内培：由公司组织相关人员或请专家授课培训，由人力资源部据培训计划组织实施。b）部门内培的专业培训或工作流程培训，由各部门负责人根据培训计划组织实施，并将培训情况结果报公司人力资源部备案存档。c）在培训的前一天，各部门应选择好培训场所，并仔细检查场所设施是否齐全。d）如须利用公司的培训室，应提前一天通知人力资源部，由人力资源部相关人员检查培训设施
9、，并准备培训需用有关用具。e）人力资源部根据各部门的培训计划及时调整培训场地。f）培训教案的准备根据各部门的培训要求确定授课老师。在培训开课的前一星期，培训讲师应准备授课资料，课程教案、授课提纲。g）培训人员的确定在培训前三天，人力资源部根据培训内容与各部门协商确定受培人员名单，并书面通知。h）培训参加培训人员应及时到达培训场地，并填好签到表；参加培训人员应做好培训记录，认真听课，并积极提出问题；根据不同培训内容，采用不同的培训方式，如交流会、研讨会、上课等。i）培训考核每次培训结束后，根据培训内容进行考核、考核的结果做为绩效考核的组成部分。考核方式：闭卷考试、开卷考试、现场抽查考核、考勤考核
10、等。闭卷、开卷方式如下：考试成绩60分以下6170719091100评价不合格合格良好优秀对于60分以下的成绩，自学补考至合格为止，并处20元罚款。E、外培a）根据工作需要，公司将为员工提供外培机会。b）外培计划：人力资源部制订外培计划，外培计划内容包括：培训对象、地点、时间、课程安排等。c）外培事前准备：在培训前七天，人力资源部跟有关培训机关联系相关事宜，如乘车路线、住宿安排等。d）在培训的前一个星期，由人力资源部通知相关培训人员，通知内容：乘车路线、报到地点、须供支金额及有关联系方式、培训时间、须携带的文具等。e）外培人员回公司，应向人力资源部上交培训证书。4）有关规定A、培训期间，不得早
11、退、迟到或无故缺席，否则按考勤制度处理。B、在上课时，关闭手机等通讯用具，不得抽烟、随地吐痰、随便出入课堂等行为，否则，每次扣考试成绩5分。C、外培人员可以担任内培老师，将所学知识指导相关岗位人员。D、外培人员在外从事违法活动，所造成的一切后果由当事人自负。5、附件A、在职员工培训流程图。B、新员工培训流程图。在职员工培训流程图内 培存档新员工培训流程图讲师授课存档文件名称：质量记录控制程序编号：ZD01-2014起草人：成可审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查
12、公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性。2、适用范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。3、责任：各经营部门。4、程序：定义：质量记录：企业在质量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载的证明性文件。可追溯性：能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责。质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、药品质量记录、表式、凭证等）。质量记录由各岗位人员负责填写
13、，各部门有专人负责管理，并按规定期限归档。质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。质量记录应符合以下要求:质量记录应字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处盖本人印章,保证其具有真实性、规范性和可追溯性。质量记录可采用书面、也可用计算机方式，都应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致。质量管理部控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式。由相关人员签字留存。质量记录应妥善保管,防止损坏、变质、丢失。应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间。台账记录和签名、盖章一律用蓝或黑色，用全名。记录编码1)、质量记
14、录由质量管理部统一编码。2）、质量记录的统一的编码是：KX-QR-XXX-XXXX，即公司代码-文件类别-文件序号-年号。记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理。1）、各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅。2）、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理。3）、到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录。4）、质量记录处理（销毁）记录保存十年以上。5）、质量记录处理（销毁）记录见质量记录一览表。应对以下质量记录进行重点控制管理：年度质量方针目标展开与实施考核记录；合同评审记录；质量文件与更改记录；药品采购记录；供货方评定记录；合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件；首营企业与首营品种审批记录；进货验收记录；保管、养护与计量设备使用维护检定记录；药品在库养护检查记录；库房温湿度检测记录及温湿度调控设备使用记录；药品配送记录；药品出库、配发、复核记录；不合格药品处理记录；药品质量定期审核记录与报告；纠正和预防措施记录；人员培训及考核记录；顾客投诉处理记录；质量记录处理（销毁）记录。文件名称：质量查询、质量投诉处理程序编号：ZD01-2014起草人：成可审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：为确保及时、准确地处理经营过程中各类质量问
