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1、ISO9001:2015质量管理体系 要求,2017-8,QMS,Quality Management System,ISO9001标准改版历程,1987 1994 2000 2008 2015,1,2,3,4,5,ISO9001标准改版历程,ISO9001标准目录,质量管理体系 要求,ISO9001：2008 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进,ISO9001：2015 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 组织的背景 5 领导作用 6 策划 7 支持 8 运行 9 绩效评价 10
2、 改进,结 构 变 化,基于PDCA的质量管理体系结构模型：,质量管理体系（4）,顾客要求,组织及其环境4,相关方需求和期望4,QSM结果,产品和服务,顾客满意,P,D,C,A,ISO9001:2015标准框架：,4组织环境,5领导作用,8运行,9绩效评价,10改进,7支持,6策划,运行策划和控制,外供产品 的控制,生产和服 务提供,产品和服 务放行,不合格输 出控制,持续改进,不符合及 纠正措施,总则,监视测量分析评价,内部审核,管理评审,质量目标 实现策划,变更策划,组织及其 所处环境,相关方 需求期望,管理体系 范围,管理体系 及其过程,领导作用 与承诺,方针,作用、职责 和权限,能力,
3、风险机遇 应对措施,资源,意识,沟通,文件化信息,产品和服务要求,产品设计和开发,4. 组织环境（背景）：,4.1 理解组织及其环境：,4. 组织环境：,组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。,组织应对这些外部和内部要素的相关信息进行监视和评审。,1.这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件；,2.通过考虑国际、国家、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境；,3.考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。,战略分析工具：SWOT SWOT ：STRENGTHS（优势）、 WEAK
4、NESSES（劣势）、 OPPORTUNITIES（机会）、 THREATS（威胁）,PESTEL ： Political（政治）、Economic（经济）、 Social（社会）、 Technological（科技）、Environmental（环境）和Legal（法律）,战略分析工具：波特五力分析 市场准入的威胁、买家（顾客）的力量、供应商的力量、可替代产品的威胁、竞争对手。,4. 组织环境：,4.2 理解相关方的需求和期望：,由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定:,a）与质量管理体系有关的相关方；,b）这些相关方的要
5、求。,组织应对与这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。,组织应将那些对质量管理体系有影响的各方确定为相关方，相关方如：顾客、最终用户或受益人、股东、外部供方、银行、员工及为组织服务者、法律法规及监管机构、地方社区团体、非政府组织等。每个相关方的要求都不尽相同，可采用各种方式进行收集，包括其要求的变化。,4. 组织环境：,4.3 确定质量管理体系的范围：,组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑： a) 各种内部和外部因素，见 4.1； b) 相关方的要求，见 4.2； c) 组织的产品和服务。 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组
6、织应予以实施。 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 那些不适用于组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。,“组织可依据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临的风险和机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审”。这是新版标准变化的一个值得关注的方面。本标准的应用者应深刻理解其用意，更加主动地思考与应用范围有关的各种情况，使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。,4. 组织环境：,4.4
7、质量管理体系及其过程：,4.4.1 组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和预期的输出； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和有效控制； d)确定并确保获得这些过程所需的资源； e)规定与这些过程相关的职责和权限； f)按照6.1的要求确定风险和机遇； g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h)改进过程和质量管理体系。,8项要求,4. 组
8、织环境：,4.4 质量管理体系及其过程：,4. 组织环境：,4.4 质量管理体系及其过程：,4. 组织环境：,4.4 质量管理体系及其过程：,输出,输出接受方,后续过程 例如内部或外部供方、顾客或其他相关方的过程,物质 能量 信息 例如以产品、服务或决策的形式存在,用于监视和测量绩效的可能的控制和检查点,输入源,输入,活动,此前过程 例如内部或外部供方、顾客或其他相关方的过程,物质 能量 信息 例如以材料、资源或要求的形式存在,起点,终点,过程：利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动,5. 领导作用：,5.1领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2方针 5
9、.2.1质量方针的制定 5.2.2质量方针的沟通 5.3组织的角色、职责和权限,5. 领导作用：,5.1 领导作用和承诺,5.1.1 总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过： a) 对质量管理体系的有效性承担责任； b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致； c) 确保质量管理体系要求融入组织的业务过程； d) 促进使用过程方法和基于风险的思维； e) 确保获得质量管理体系所需的资源； f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g) 确保实现质量管理体系的预期结果； h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性
10、； i) 推动改进； j) 支持其他管理者履行其相关领域的职责。,“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、盈利或非盈利组织。,5. 领导作用：,5.1 领导作用和承诺,5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过： a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b) 确定和应对影响产品和服务的符合性，以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c) 始终致力于增强顾客满意。,5. 领导作用：,5.1 领导作用和承诺,5. 领导作用：,5.2 方针,5.2.1 质量方针的制定 最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量
11、方针应： a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b) 为制定质量目标提供框架； c) 包括满足适用要求的承诺； d) 包括持续改进质量管理体系的承诺。,质量方针的制定可考虑： 1、组织的使命、愿景、价值观； 2、期望或渴望达到的顾客满意水平； 3、组织成功所需要的改进程度及类型； 4、利益相关方的要求和期望； 5、实现预期结果的资源需求； 6、相关方的潜在贡献。,5. 领导作用：,5.2 方针,5.2.2 质量方针的沟通 质量方针应： a) 作为形成文件的信息，可获得并保持； b) 在组织内部得到沟通、理解和应用； c) 适当时，可向有关相关方提供。,确保质量方针被清晰的理解并贯穿于整
12、个组织,5. 领导作用：,5.3 组织的岗位、职责和权限,最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。 最高管理者应分配职责和权限，以： a）确保质量管理体系符合本标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效以及改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告； d）确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。,组织设计： 1、组织机构设计； 2、组织机构（如部门）职责分配； 3、岗位设置； 4、岗位职责及权限分配； 5、定岗定编（7.1.2人员）。,5. 领导作用：,5.3 组织的岗位、职责和权限,管
13、理层次,领导层,管理层,执行层,定方向、看结果,做正确的事,战略,定制度、看过程,正确的做事,战术,守制度、走过程,把事做正确,战果,任务分工,硬件准备,软件准备,结果体现,组织机构、流程及系统的关系,6. 策划：,6.1 应对风险和机遇的措施 6.2质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划,风险（Risk）：不确定的影响。 注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。 注3：通常，风险表现为参考潜在事件和后果或两者结合。 注4：通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化）及其发生的有关可能性的词语来表
14、示。 注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。,6. 策划：,6.1 应对风险和机遇的措施,6.1.1 在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）预防或减少不利影响； d）实现改进。,4.4 质量管理体系策划,4.1 组织及其环境,4.2 相关方需求,6.1 需要应对的风险和机遇以及应对风险和机遇的措施,6. 策划：,6.1 应对风险和机遇的措施,6.1.2 组织应策划： a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施这
15、些措施（见4.4）； 2）评价这些措施的有效性。 应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。,注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。 注2：机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。,6. 策划：,6.1 应对风险和机遇的措施,（风险评估流程）,已确定的战略目标,风险识别,风险分析,风险评价,采取措施 有效性验证,质量管理体系策划,设定的战略目标可能影响其实现的方面,1.风险影响方面（a.质量管理体系实
16、现预期结果；b.预防或减少非预期影响；c.持续改进） 2.采取的方法（风险评估技术）,1.后果分析 2.对发生可能性的定性、半定量或定量分析 3.评估现有控制措施的有效性 4.风险等级的估计,1.应对方法（a.风险规避；b.增加或承担风险以寻求机会；c.消除风险；d.改变风险;e.分担风险；f.保留风险） 2.除b以外的所以情况须确定相应措施（与潜在影响相适应）,1.采取措施并将措施融入质量管理体系 2.验证采取措施之后的风险是否可接受,结合风险管理相关内容策划质量管理体系及其过程,风险评估过程,6. 策划：,6.2 质量目标及其实现的策划,6.2.1 组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。 质量目标应： a）与质量方针保持一致； b）可测量； c）考虑适用的要求； d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关； e）予以监视； f）予以沟通； g）适时更新。 组织应保
