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1、醫療器械 品質管制體系 用於法規的要求 測試日期:2016年4月ISO 13485:2016版培訓問答題姓名_ 得分_一、填空題:(每空3分,共15分)1、醫療器械 品質管制體系 用於法規的要求 的標準代號是 。2、致力於滿足品質要求的活動是 。3、依據ISO13485:2016標準,對與產品有關要求的評審應在 進行。4、醫療器械產品的基本要求是 。5、依據ISO13485:2016標準,組織保存記錄的期限應 。 二、單項選擇題:(每題5分,共40分)1、 醫療器械產品合格證是 。A、 包裝標識;B、狀態標識;C、可追溯性標;D、防止用混用錯的標識。2、 依據ISO13485:2016標準,顧
2、客財產是指顧客提供的 。A、用於產品上的材料、元件或包裝;B、用於產品上的設備、工具;C、圖紙和資料; D、A+B+C。3、 品質認證的基礎 。A、法律、法規;B、合同;C、標準; D、圖紙。4、醫療器械製造商對監視和測量裝置的控制範圍包裝 。A、用於證實產品符合要求的監視和測量裝置;B、組織的所有的全部計量器具;C、醫務室用的血壓計; D、A+B+C。5、依據ISO13485:2016標準,過程監視的測量的物件是 。A、生產過程;B、特殊過程;C、服務過程; D、所有品質管制體系過程。6、管理評審是 職責。A、最高管理者;B、管理者代表;C、品質管制部門;D、各級管理者。7、顧客要求可以是
3、。A、電話要貨;B、書面訂單;C、任何方式提出的包括產品功能和交付的要求; D、A+B+C。8、一個組織員工的能力應從 判斷。A、技能和經驗;B、培訓;C、教育; D、A+B+C。三、判斷題:下列題中,你認為正確的在括弧內打“” ,錯誤的打“”( 每題5分,共25分)1、( )品質手冊應概括品質管制體系中使用的檔和結構。2、( )無菌器械滅菌是特殊過程,必須進行確認。3、( )ISO13485:2016標準是管理標準,不包括對產品的技術要求。4、( )沒有顧客投訴就表示顧客滿意。5、( )內部品質管制體系審核的目的是確保體系持續的適宜性,充分性和有效性。四、簡答題。(每題10分,共20分)1、
4、管理職責的含義?2、產品實現包括哪些內容?答案一、填空題:(每空3分,共15分)1、 YY/T 0287 ISO13485 2、品質控制3、作出提供產品的承諾之前4、安全有效5、從組織放行產品的日期起不少於2年 。 二、單項選擇題:(每題5分,共40分)1、B 2、D 3、C 4、A 5、D 6、A 7、D 8、D三、判斷題:下列題中,你認為正確的在括弧內打“” ,錯誤的打“”( 每題5分,共45分)1、 2、 3、 4、 5、 四、簡答題。(共10分)1、答:管理職責包含以下6個方面:1、管理承諾;2、以顧客為關注焦點;3、品質方針;4、策劃;5、職責、許可權與溝通;6、管理評審。2、答:產
5、品實現包括:1、產品實現的策劃;2、與顧客有關的過程(2.1與產品有關的要求的確定;2.2與產品有關的要求的評審;2.3溝通);3、設計和開發(3.1設計和開發策劃;3.2設計和開發輸入;3.3設計和開發輸出;3.4設計和開發評審;3.5設計和開發驗證;3.6設計和開發確認;3.7設計和開發轉換;3.8設計的開發更改的控制;3.9設計和開發文檔);4、採購(4.1採購過程;4.2採購資訊;4.3採購產品的驗證;);5、生產和服務提供(5.1生產和服務提供的控制;5.2產品的清潔;5.3安裝活動;5.4服務活動;5.5無菌醫療器械的專用要求;5.6生產和服務提供過程的確認;5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求;5.8標識;5.9可追溯性;5.10顧客財產;5.11產品防護);6、監視和測量設備的控制