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1、保健食品选方、组方 及配方依据,浙江中医药大学 吕圭源,申报内容：,1. 产品配方（原料和辅料）及配方依据； 七 原料和辅料的来源和使用依据。 2. 研发报告 （包括研发思路、功能筛选过程）六 3. 相关资料： 1) 功效/指标成分 八 2) 生产工艺 九 3) 标签、说明书 十三 4) 有助于评审的其他资料 十四,一、 保健食品的概念和分类,特点：1）具有特定保健功能（调节） 或补营养素（维生素、矿物质） 2）适宜于特定人群食用（不治病） 3）不危害人体（可长期安全食用）,（一）保健食品的概念：,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体
2、功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。,补充营养素类： 补充维生素、矿物质 (不提供能量),（二）保健食品分类：,调节功能类： 调节机体功能 （机理调节型、延年益寿型、减肥型、 辅助治疗型、其他营养型等。）,二、调节功能类保健食品要求 （一）总体要求 1、 组方合理： 组成、用量 2、 功能确切： 文献依据、实验证明 3、 长用安全： 文献依据、实验证明,中药保健品选服原则 因人而宜 年老体弱，选延缓衰老、调节免疫、抗氧化等保健食品； 青少年，选改善记忆、视力及生长发育的保健食品； 重体力及脑力劳动者，选耐疲劳、改善记忆的保健食品。 面容晦暗及肥胖者可选
3、美容和减肥品等等。需医生指导 因时制宜 春（平补之剂）：选含生晒参、山药、莲子、芡实、扁豆等 夏（影消化，不宜滋腻）：以清补,选白参、麦冬、五味子 菊花、乌梅等茶,养阴益气、生津止渴。 秋（季多燥，应“补而不峻”，“不燥不腻”）：润补剂最适宜 选梨、柿、杏、桑椹、百合、银杏、银耳、龙眼等。 冬（寒冷，以温补）：可滋腻品，动物类药食两用之品， 如鹿茸、鹿角胶、红参等，也可参茸类药酒。,中药保健品选服原则 因人而宜 年老体弱，选延缓衰老、调节免疫、抗氧化等保健食品； 青少年，选改善记忆、视力及生长发育的保健食品； 重体力及脑力劳动者，选耐疲劳、改善记忆的保健食品。 面容晦暗及肥胖者可选美容和减肥品
4、等等。需医生指导 因时制宜 春（平补之剂）：选含生晒参、山药、莲子、芡实、扁豆等 夏（影消化，不宜滋腻）：以清补,选白参、麦冬、五味子 菊花、乌梅等茶,养阴益气、生津止渴。 秋（季多燥，应“补而不峻”，“不燥不腻”）：润补剂最适宜 选梨、柿、杏、桑椹、百合、银杏、银耳、龙眼等。 冬（寒冷，以温补）：可滋腻品，动物类药食两用之品， 如鹿茸、鹿角胶、红参等，也可参茸类药酒。,（二）配方原则： 选题调研先行、比较优势显著 原料来源合法、组成合理新颖 用量安全有效、依据充足全面 功效成分明确、生产工艺协调 质量控制适合、文献证明齐全,三、 原料和辅料,概念,依据,材料,用量,要求,来源,是指生产保健食
5、品时所用的赋形剂及 其他附加物料。,（一）原、辅料概念：,是指与保健食品功能相关的初始物料。,原 料,辅 料,（二）原、辅料选用依据：,卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发200251号) 中国食物成分表 营养强化剂卫生标准（GB14880） 关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行） 等8个相关规定的通告等 食品添加剂使用卫生标准（GB2760）,1、常用品种：,（1）原料：,普通食品(中国食物成分表）,卫生部51号文件表1表2,（2）辅料：,（三）原、辅料品种：,8个相关规定的通告,新资源食品,食品添加剂使用卫生标准（GB2760）,卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的
6、通知 （卫法监发200251号） 表1药食两用品种（87种） （按笔划顺序排列） 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏
7、籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香,卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发200251号） 表2可用品种（114种） （按笔划顺序排列） 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜
8、仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲,关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告 1.营养素补充剂申报与审评规定（试行）、 2.真菌类保健食品申报与
9、审评规定（试行）、 3.益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）、 4.核酸类保健食品申报与审评规定（试行）、 5.野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）、 6.氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行） 7.应用大孔吸附树脂分离纯化工艺产品的保健食品申报与审评规定（试行） 8.保健食品申报与审评补充规定（试行）,营养素补充剂： 营养素补充剂申报与审评规定（试行）表1维生素、矿物质的种类和用量。 真菌类: (11种) 酿酒酵母Saccharomyces cerevisiae 产朊假丝酵母Candida utilis 乳酸克鲁维酵母Kluyveromyces lactis 卡氏酵母Sacch
10、aromyces carlsbergensis 蝙蝠蛾拟青霉Paecilomyces hepialid Chen et Dai, sp. Nov 蝙蝠蛾被毛孢Hirsutella hepialid Chen et Shen 灵芝Ganoderma lucidum 紫芝Ganoderma sinensis 松杉灵芝Ganoderma tsugae 红曲霉Monacus anka 紫红曲霉Monacus purpureus,益生菌类： (10种) 两岐双岐杆菌Bifidobacterium bifidum 婴儿双岐杆菌Bifidobacterium infantis 长双岐杆菌Bifidobact
11、erium longum 短双岐杆菌Bifidobacterium breve 青春双岐杆菌Bifidobacterium adolescentis 德氏乳杆菌保加利亚种Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus 嗜酸乳杆菌Lactobacillus acidophilus 干酪乳杆菌干酪亚种Lactobacillus casei subsp. Casei 嗜热链球菌Streptococcus thermophilus 罗伊氏乳杆菌Lactobacillus reuteri 核酸：,核酸类保健食品系指以核酸（DNA或RNA）为原料，辅以相应的协调物质
12、（具有增加免疫功能的药食两用的中药及某些维生素等），表明具有特定保健功能的食品；不得以单一的DNA或RNA（须RNA和DNA混用）作为原料申报保健食品。,野生动植物： 需提供种养证明 相关法规: 野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行） 卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发2001160号） 人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品； 国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动植物及其产品； 中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品； 人工栽培的甘草、苁蓉和雪莲及其产品；,甘草,雪莲,氨基酸螯合物等： 氨基酸螯合物；微生物
13、发酵物；褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料（包括胎盘、骨等）、植物原料（红景天、花粉、石斛等）、螺旋藻；酒；不饱和脂肪酸；,大 豆 磷 脂,新资源食品： 原（辅）料不在规定范围的，亦不在禁用品的新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，须按照新资源食品的要求进行安全性独立学评价并提供相关资料后使用。,2、禁用品种：,（1）有毒物品： 卫生部51号文件 表3,（2）其他物品：（8个法规） 1)濒危药材(汇编P34) ： 国家一级和二级保护野生动植物及其产品; 人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野 生动植物及其产品作。 野生甘草、苁蓉、
14、雪莲及其产品。 2）经过基因修饰的菌种(汇编P30、32) ； 3）单一DAN或RNA (汇编P33) ； 4）肌酸、熊胆粉(汇编P42)； 5）金属硫蛋白（暂不受理和审批） (汇编P42) 卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发2001188号）、 卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告（卫法监发2001267号）等。,卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发200251号） 表3 保健食品禁用物品名单,八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防已、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂
15、、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥,助 剂,食品添加剂使用卫生标准 （GB2760-1996）附录D,食品工业用加工助剂是指使食品加工能顺利进行的各种辅助物质，与食品本身无关。如助滤、澄清、润滑、脱膜、脱色、脱皮、提取溶剂、发酵用营养物等。一般应在制成最后成品之前除去，有的应规定食品中的残留量，其本身亦应为食品级商品。 加工助剂在食品工业中应用的质量要求为食品添加剂规格，如无,可用药典、美国食品化学法典（FCC）等的规格(GB2760-1996）附录D p52)。,食品工业用加工助剂推荐名单,（四）原、辅料用量：,参考中国居民膳食营养素参考摄入量(DRI)与中国食物成分表2004等确定具体用量。,1.普通食品,保证功能和安全的量。 建议在药典记载药物的常用量1/2-1/3范围内（与汤剂、丸剂相比，提取后可以增效，故减少使用剂量）。 性味偏烈的动
