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1、临床检验大型生化分析仪培训课程,自动生化检测系统的分析性能验证、校准,生化分析仪承担了医院大量检验工作，是临床检验重要的分析仪器。自动分析的优点是分担了部分劳动量，提高了效率，但人是仪器的主人，人必须保证临床检测结果均是在仪器处于良好工作状态时获得的。 一名合格的生化分析仪操作技师必须系统理解“良好工作状态”的内涵，正确掌握运用相关知识以使仪器不带病工作。否则，错误难以避免。,仪器的检定,啥时候检定？ 仪器安装完毕，正式运行前； 设备的维修与维修后； 出现失控，怀疑仪器有问题时； 即将超出检定有效期； 实验室特使需要时；,生化分析仪的检定指标 药监局的行业标准：YY/T0654-2008 全自
2、动生化分析仪 环境； 样品携带污染率； 杂散光； 加样准确度与重复性； 吸光度准确度； 临床项目的批内精密度； 吸光度稳定性； 外观； 吸光度线性范围； 环境试验要求； 吸光度重复性； 安全要求； 温度准确度与波动度；,检测前确认,工作环境条件： 1、满足YY/T 0654-2008要求 1.1正常工作环境条件 1.1.1电源电压：220V82V，50Hz1Hz 1.1.2环境温度：1830 1.1.3相对湿度：40%85% 1.1.4大气压力：86.0kPa106.0kPa 注：1.1.21.1.4中的条件与制造商声称的产品规格不一致时，以产品规格为准。制造商应在产品标准中说明。 2、满足仪
3、器说明书要求 3、水质、环境尘埃指数是否符合要求,校准,终点法 经过一定反应时间后，当反应达到平衡（终点）时在指定的1个测光点测定吸光度做到的一点分析法； 分析项目 如总蛋白、白蛋白等； 一般用于单试剂,2点终点法（去空白法） 在被测物反应尚未开始时（加入R2之前），选择第一个测光点，在反应到达终点或平衡时选择第二个测光点，这2个测光点的吸光度之差用于计算样本浓度，称为2点终点法。 分析项目：HDL-C（高密度脂蛋白胆醇）GLU（葡萄糖）等项目 一般用于双试剂,连续监测法（速率A法、动力学方法） 是通过生化仪连续测定酶促反应过程中某一反应物或底物的浓度随时间变化的情况，在反应速度恒定期，以单位
4、时间酶反应初速度来计算酶的活力单位。如果反应体系中的产物或底物具有光学特性，可以检测反应体系的吸光度变化值。因是测定反应速率，故又名速率法。测定是酶促反应动态期进行，又名动力学方法。 当反应启动后，经过延迟时间后连续监测一段时间内的吸光度变化率用于计算。 分析项目：ALT、GGT等。 单试剂、双试剂均适用。,2点速率法（固定时间法） 选定2个测光点，此两点即不测反应初始吸光度也不是终点吸光度，在单位时间内计算2点间的吸光度之差用于样本浓度的计算，称为2点速率法。 与连续监测法比较，缺点在于人为确定测量时间，不定因素较多，不能保证反应在测量期间呈线性，影响结果准确性；优点在于方法简单；酶活力较低
5、、测定吸光度值较小时，可增加测定时间段而不受仪器连续监测时间点的局限，减少读书误差。 分析项目：常用于CO2、BUN、CRE-J、FMN、HCY、TBA等。,校准,（1）1点线性法（K因数法） 通过测定校准液1（试剂空白）的吸光度和输入的K因数而得出的工作曲线。 （2）2点线性法 测定校准液1（试剂空白）与校准液2，形成线性工作曲线。 （3）多点线性法 通过空白（或校准液1）和校准液（第2校准液及第6校准液）的测定用线性回归制成线性工作曲线。,校准类型,1.空白校准 只对校准液1（试剂空白）进行校准 2.量程校准 只校准试剂空白液之外的1点校准液的方法 3. 2点校准 这是一种校准试剂空白液及
6、另1校准液的校准方法 4.全点校准 对在“化学参数”窗体设定的校准液全数进行校准（包括试剂空白液），校准后 校准结果被更新。,项目和试剂间的干扰,1、试剂间可能发生的干扰情况 （1）ALT，AST试剂中可能含有高活力LDH成分，有可能会对LDH的测定带来干扰。 （2）ALP、CK、CK-MB、CO2、AMY等试剂中可能使用磷酸缓冲液，可能会对其后的Mg离子测定带来干扰。 （3）CHO、TG、GLU、UA、a-HBDH等试剂可能使用磷酸盐缓冲液，可能会对无机磷的测定带来干扰。 （4）CK、CK-MB试剂中可能含有GLU成分，可能会对GLU的测定带来干扰。 （5）Mg离子试剂中可能含Ca离子络合剂
7、，可能会对Ca离子的测定带来干扰。 （6）个别试剂可能以甘油做酶的保护剂，因此可能对TG的测定带来干扰。,2.干扰的避免 两个项目间至少要有一个非干扰项目，而最彻底的做法是将被干扰项目置于干扰项目之前。,正确度验证,能说明准确或与同行一致 通过以下方式验证： （含正常异常水平样本，至少5个）： 检测有证参考物质、正确度控制品 与经确认的参考方法进行比对 回收试验 参加室间质量评价 与已获认可的实验室或使用配套系统的 实验室进行比对,临床检验质量控制,什么是医学实验室质量控制？,医学实验室的质量控制是一个统计过程，用于监视与评价产生患者结果的分析过程。,（一）室内质控的目的,1.检测、控制本实验
8、测定工作的精密度 2.检测其准确度的改变 3.提高常规测定工作的批间、批内标本测定结果的一致性,（二）准备工作,1、培训人员 质控的重要性、基础知识、一般方法、质控工作的技术骨干。 2、建立健全的工作制度（程序、文件） 建立完整的标准操作规程文件是整个质控工作的保障，从管理制度上杜绝质量事故的发生。 3、仪器的保养和校准,（三）质控图的理论依据,1、误差,误差是指测量结果减去被测量的真值。 按其产生的原因和性质可分为两大类：随机误差和系统误差。 1）随机误差： 测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。 注：随机误差等于误差减去系统误差。 因为测量只能进行有限
9、次数，故可能确定的只是随机误差的估计值。 特点：（1）大小相等的正负误差，出现的几率相等； （2）小误差出现的几率多，大误差出现的几率少。,2）系统误差 在重复条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。 注：如真值一样，系统误差及其原因不能完全获知。 对测量仪器而言，其示值的系统误差称偏倚。 特征： a.重复出现：如不经校正的0.1mL吸管所造成的误差达7.7uL b.单向性：使结果偏高或偏低，只出现在一个方向。 c.恒定性：恒定不变,2、准确度、精密度、正确度 准确度：测试结果与被测量真值或约定真值间的一致程度；通常用误差来表示。 精密度：在规定的条件下，独立测
10、试结果间的一致程度；通常用标准差来衡量精密度。 正确度：指由大量测试结果得到的平均数与接收参照值间的一致程度；正确度的度量通常以偏倚表示 偏倚：指测量结果的预期值与可接收值间的差异。,6、质控规则 质控规则：是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。 当质控测定值超过质控规则的质控限时，则判断该分析批为失控。,12s:1个质控测定值超过2s控制限。传统上，这是在Shewhart控制图上的“警告”限，用在临床检验也常作为Levey-Jennings控制图上的警告界限。,13s :1个质控定值超过3s控制限。，此规则对随机误差敏感。,22s :2个连续的控制测定值同时超过均值两个标准差。此规则主要对系统误差敏感。,R4s: 在同一批内最高控制测定值与最低控制测定值之间的差值超过4s。此规则主要对随机误差敏感。,
