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1、质量控制与质量保证：ZZ/SMP/ZJP/001/05 中药制剂中间产品企业质量标准 2010 年第 5 版中药制剂中间产品企业质量标准颁发部门：质量保证部 编号：ZZ/SMP/ZJP/001/05版次：第四版 印数：6 份 生效日期：2010 年 10 月 1 日制定人/日期： 修订人/ 日期：审核人/日期：
2、; 批准人/ 日期：目 的：建立一个中药制剂中间产品企业质量标准，以确保下述产品质量。范 围：中药制剂中间产品。责 任：质量保证部经理、中心化验室负责人、化验员。依 据： 中国药典2010 年版一部、局颁标准 YBZ03052009、中药成方制剂企业质量标准（ZZ/SMP/CP/001/05）。分发至：质量保证部、化验室、生产部
3、技术、车间、物资部、GMP 综合管理部。中药制剂中间产品企业质量标准目录编码 品名 页码 依据标准及页码ZJP01 牛黄解毒片中间产品 1 中药成方制剂企业质量标准 1 页ZJP02 牛黄消炎片 B 中间产品 2 中药成方制剂企业质量标准 2 页ZJP03 牛黄消炎片 T 中间产品 3 中药成方制剂企业质量标准 3 页ZJP05 护肝片中间产品 4 中药成方制剂企业质量标准 4 页ZJP06 胃康灵胶囊中间产品 6 中药成方制剂企业质量标准 6 页ZJP70 强力止咳宁片中间产品 7 中药成方制剂企业质量标准 8 页附：中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准编码 通用企业标准 页
4、码BZ01 中成药片剂中间产品内包装企业质量标准 9BZ02 中成药胶囊剂中间产品内包装企业质量标准 9BZ03 中成药片剂、胶囊剂中间产品外包装企业质量标准 9本版次 GMP 文件快速修订情况： 一、依据国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验验项目批准件批准件编号 200800 批准件，对牛黄解毒片企业质量标准进行了修订。对牛黄解毒片半成品企业质量标准进行了修订。增加内容为“土大黄苷” 。二、内容（替换修订页码）： 1、牛黄解毒片细粉和颗粒增加内容为“土大黄苷” 三、备注：药品检验补充检验方法和检验验项目修订人/日期：吕忠梅 2011 年 11
5、 月 23日审核人/日期：杨绪芬 2011 年 11 月 23日批准人/日期：邹祥成 2011 年 11 月 23日生效日期：2012 年 1 月 1 日质量控制与质量保证：ZZ/SMP/ZJP/001/05 中药制剂中间产品企业质量标准 2010 年第 5 版质量控制与质量保证：ZZ/SMP/ZJP/001/05 中药制剂中间产品企业质量标准 2010 年第 5 版1牛黄解毒片中间产品质量标准【牛黄解毒片浸
6、膏】 项目 标准（1）性状 本品应为棕黄色至棕褐色粘稠液体。（2）密度 1.101.20（80） 。（3）水份 45%50%。（4）含量 含黄芩苷应 4.5%-5.0%。（5）微生物限度 细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g。【牛黄解毒片生药粉】 项目 标准（1）雄黄极细粉 全部通过 150 目筛网，95%以上通过 200 目筛网。（2）大黄细粉 全部通过 100 目筛网。不得检出土大黄苷。（3）人工牛黄、冰片细粉 全部通过 100 目筛网。（4）微生物限度 细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g；大肠杆菌及活螨不得
7、检出。【牛黄解毒片颗粒】 项目 标准（1）性状 应为棕黄色颗粒及粉末；有冰片香气，味微苦、辛。（2）水份 5%以下（3）含量 含黄芩苷应不得少于 16.1mg/g（小片） 。另不得检出土大黄苷。【牛黄解毒片素片】 项目 标准（1）性状 应为棕黄色片；有冰片香气，味微苦、辛。（2）外观 片型整齐光滑，色泽均一，有适宜硬度。（3）崩解时限 不得过 45 分钟。（4）重量差异 士 6.5%【牛黄解毒片糖衣片】 项目 标准（1）性状 本品为糖衣片，除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，味微苦、辛。（2）外观 外观应完整光洁，色泽均匀。（3）崩解时限 不得过 50 分钟。【
8、牛黄解毒片内包装】 【牛黄解毒片外包装】同中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装质量控制与质量保证：ZZ/SMP/ZJP/001/05 中药制剂中间产品企业质量标准 2010 年第 5 版2中间产品通用企业标准。牛黄消炎片 B 中间产品质量标准【牛黄消炎片 B 生药粉】 项目 标准（1）雄黄、珍珠母极细粉 全部通过 150 目筛网，95%以上通过 200 目筛网。（2）大黄、天花粉细粉 全部通过 100 目筛网。（3）青黛、人工牛黄细粉 全部通过 100 目筛网。（4）蟾酥白酒溶液 本品溶液显糊状。（5）微生
9、物限度 细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g；大肠杆菌及活螨不得检出。【牛黄消炎片 B 颗粒】 项目 标准（1）性状 黄棕色颗粒及粉末，味苦，有麻辣感。（2）水份 7%以下。（3）含量（1）含蟾酥以华蟾酥毒基（C 26H34O6）和脂蟾毒配基（C 24H32O4）的总量计，不得少于 1.30mg/g；（2）含人工牛黄以胆酸（C 24H40O5）计，不得少于 2.47mg/g。（4）微生物限度 细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g。【牛黄消炎片 B 素片】 项目 标准（1）性状 应显黄棕色；味苦,有麻辣感。（2）外观
10、 片型整齐光滑，色泽均一，有适宜硬度。（3）崩解时限 不得过 20 分钟。（4）重量差异 士 6.5%【牛黄消炎片 B 薄膜衣片】 项目 标准（1）性状 本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色；味苦,有麻辣感。（2）外观 外观应完整光洁，色泽均匀。（3）崩解时限 不得过 25 分钟。（4）重量差异 士 6.5%【牛黄消炎片 B 内包装】 【牛黄消炎片 B 外包装】同中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准。质量控制与质量保证：ZZ/SMP/ZJP/001/05 中药制剂中间产品企业质量标准 20
11、10 年第 5 版3牛黄消炎片 T 中间产品质量标准【牛黄消炎片 T 生药粉】 项目 标准（1）雄黄、珍珠母极细粉 全部通过 150 目筛网，95%以上通过 200 目筛网。（2）大黄、天花粉细粉 全部通过 100 目筛网。（3）青黛、人工牛黄细粉 全部通过 100 目筛网。（4）蟾酥白酒溶液 本品溶液显糊状。（5）微生物限度 细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g；大肠杆菌及活螨不得检出。【牛黄消炎片 T 颗粒】 项目 标准（1）性状 黄棕色颗粒及粉末，味苦，有麻辣感。（2）水份 7%以下。（3）含量（1）含华蟾酥毒基（C 26H34O6）和
12、脂蟾毒配基（C 24H32O4）的总量计，不得少于 1.50mg/g；（2）含人工牛黄以胆酸（C 24H40O5）计，不得少于 2.80mg/g。（4）微生物限度 细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g。【牛黄消炎片 T 素片】 项目 标准（1）性状 应显黄棕色；味苦,有麻辣感。（2）外观 片型整齐光滑，色泽均一，有适宜硬度。（3）崩解时限 不得过 20 分钟。（4）重量差异 士 6.5%【牛黄消炎片 T 薄膜衣片】 项目 标准（1）性状 本品为糖衣片，除去包衣后显黄棕色；味苦,有麻辣感。（2）外观 外观应完整光洁，色泽均匀。（3）崩解时限 不
13、得过 25 分钟。【牛黄消炎片 T 内包装】 【牛黄消炎片 T 外包装】同中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准。质量控制与质量保证：ZZ/SMP/ZJP/001/05 中药制剂中间产品企业质量标准 2010 年第 5 版4护肝片中间产品质量标准【护肝片生药粉】 项目 标准（1）绿豆细粉 全部通过 100 目筛网。（2）五味子粗粉 全部通过 24 目筛网。（3）猪胆粉 全部通过 80 目筛网。（4）微生物限度 细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g；大肠杆菌及活螨
14、不得检出。【五味子浸膏】 项目 标准（1）性状 应为棕黄色至棕褐色粘稠液体。（2）密度 1.101.20（80） 。（3）水份 45%50%。（4）含量 含五味子醇甲应不得少于 0.700.75mg/g。（5）微生物限度 细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g。【柴胡、茵陈、板蓝根浸膏】 项目 标准（1）性状 应为棕黄色至棕褐色粘稠液体。（2）密度 1.101.20（80） 。（3）水份 39%41%。（4）微生物限度 细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g。【护肝片颗粒】 项目 标准（1）性状 棕色至褐色
15、的颗粒及粉末；味苦。（2）水份 5%以下。（3）含量 含五味子醇甲不得少于 0.83mg/g（4）微生物限度 细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g。【护肝片素片】 项目 标准（1）性状 显棕色至褐色；味苦。（2）外观 片型整齐光滑，色泽均一，有适宜硬度。（3）崩解时限 不得过 45 分钟。（4）重量差异 士 4%质量控制与质量保证：ZZ/SMP/ZJP/001/05 中药制剂中间产品企业质量标准 2010 年第 5 版5【护肝片薄膜衣片】 项目 标准（1）性状 本品为薄膜衣片
16、，除去包衣后显棕色至褐色；味苦。（2）外观 外观应完整光洁，色泽均匀。（3）崩解时限 不得过 50 分钟。【护肝片内包装】 【护肝片外包装】同中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准。质量控制与质量保证：ZZ/SMP/ZJP/001/05 中药制剂中间产品企业质量标准 2010 年第 5 版6胃康灵胶囊中间产品质量标准【胃康灵胶囊生药粉】 项目 标准（1）白及、三七、海螵蛸细粉 全部通过 100 目筛网。（2）微生物限度 细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g；大肠
17、杆菌及活螨不得检出。【胃康灵胶囊浸膏】 项目 标准（1）性状 应为棕黄色至棕褐色粘稠液体。（2）密度 1.101.20(80)（3）水份 45%50%。（4）含量 含芍药苷 0.7%0.75%。（5）微生物限度 细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g。【胃康灵胶囊颗粒】 项目 标准（1）性状 本品为淡黄色至褐色粉末；味甘。（2）水份 5%以下。（3）含量 含芍药苷不得少于 2.80mg/g。（4）微生物限度 细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g。【胃康灵胶囊充填的胶囊】 项目 标准（1）性状 本品为硬胶囊
18、，内容物为淡黄色至褐色粉末；味甘。（2）外观 囊型整齐，表面光滑，色泽均一，（3）崩解时限 不得过 50 分钟。（4）重量差异 士 4%【胃康灵胶囊内包装】 【胃康灵胶囊外包装】同中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准。质量控制与质量保证：ZZ/SMP/ZJP/001/05 中药制剂中间产品企业质量标准 2010 年第 5 版7强力止咳宁片中间产品质量标准【金银忍冬叶干膏粉】 项目 标准（1）性状 本品为棕褐色的粉末。（2）含量 本品含绿原酸（C 16H10O9）0.30%0.35%。（3）微生物限度 细菌<800cfu/g；霉菌和酵母菌<80cfu/g。【满山红油】 项目 标准（1）性状 本品为淡黄绿色至黄棕色的澄清液体；有强烈刺激性香气，味清凉而辛辣。放冷至-10以下，即析出结晶。（2）鉴别 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（3）相对密度 应为 0.9350.950（附录 VII A）（4）折光率 应为 1.5001.520（附录 VII F）
