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1、癌痛规范化治疗示范病房麻醉、精神药品规范化管理,北京和医院药剂科 梅丹 2012年3月22日,基本概念,特殊药品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品,疼痛治疗现状及措施,麻醉药品管理相关法规,麻醉药品在医疗机构的管理,内 容 提 要,免除疼痛是患者的基本权利,治疗疼痛是医务人员的责任,疼痛治疗现状,2000： WHO提出慢性疼痛是一类疾病,2007：中国建立“疼痛科”,中国吗啡人均医疗消耗量（mg),中国麻醉药品人均消耗在世界的排名,衡量一个国家患者疼痛控制的好与否，以该国吗啡消耗量及人均消耗量为标准!,中国约占世界20%的人
2、口，而2007年医用吗啡消耗量只占1.6% 2009年医用吗啡消耗量占全球的2%,中国麻醉药品医疗消耗与美国的差距,影响麻醉药品使用的因素,怕麻醉药品 “成瘾” 怕药品的不良反应 对疼痛治疗认识不足 怕因管理不严造成流失犯错误,身体依赖性(physical dependence) 亦称生理依赖性是反复用药造成的一种机体适应状态,停药后出现戒断症状（特点：特征性、反跳性、出现时间与所依赖药物的作用时间相关 耐受性（特点：作用强度减弱，作用时间缩短）,主要表现为,因素一，怕成瘾,精神依赖性 (psychic dependence)亦称心理依赖性,为体验药物的特殊精神效应而产生的一种强迫寻药、用药行
3、为和强烈的心理渴求。是造成药物滥用的药理学基础。,特点：一旦产生，难以祛除； 产生与否与个体精神状态和用药目的相关,癌症疼痛及长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率 （1）调查12000例使用阿片类药物的患者，发现只有4例产生精神依赖性，占0.033。说明慢性癌痛患者长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率约为310000，属于低发生率 -Porter J,Jick H,1980 （2） 24000例使用阿片类药物止痛(无药物滥用史)的患者，发现只有7例成瘾，占0.029 -Friedman DP,1990,因素一，怕成瘾,因素一，怕成瘾,阿片类药物发生医源性成瘾是非常少见的 长期使用阿片类药物也是
4、安全的 不能把戒断症状和耐药现象与药物成瘾混为一谈,总结,麻醉性镇痛药依赖性防范,长期使用不突然停药，采用剂量递减方法 静脉直接注射使血药浓度突然增高，容易出现欣快感及毒性反应，从而易于导致“成瘾” 慢性疼痛治疗，提倡使用控、缓释制剂，口服给药，按时用药，按阶梯用药等方法,因素二，担心阿片类药物的不良反应,徐建国等，疼痛药物治疗学，2007:96-100,对不良反应的防范,药物是双刃剑,疗效是主要目的 了解阿片类药ADR及其特点 阿片类药物的大多数不良反应是可耐受的，如恶心，头晕。连续治疗 5-7 天后，患者通常可以对上述症状耐受 积极预防阿片类药物的不良反应,因素三，对疼痛治疗认识不足,20
5、01 年亚太地区疼痛论坛提出“消除疼痛是患者的基本权利” 2002 年第 10 届 IASP 大会与会专家达成共识 慢性疼痛是一种疾病 长期的疼痛刺激可以促使中枢神经系统发生病理性重构，使疼痛疾病的进展愈加难以控制 慢性疼痛可以严重影响躯体和社会功能，使患者无法参与正常的生活和社交活动,因素四，管理过于严格,过于严格制定本单位麻醉药品管理规定 提升麻醉药品处方权门槛 干脆不用,我国麻醉药品品种,弱阿片类药物和中枢镇痛类： 可待因； 曲马多普通和缓释剂型； 复方制剂： 氨酚羟考酮复方制剂； 氨芬待因复方制剂； 酒石酸双氢可待因；,强阿片类药物： 吗啡针剂和普通、缓控释片剂； 吗啡栓剂、口服液；
6、羟考酮控释制剂； 芬太尼针剂和透皮贴剂； 瑞芬太尼针剂、舒芬太尼针剂； 哌替啶针剂、片剂； 美沙酮片剂； 丁丙诺啡针和片剂 ,事实：我国品种、剂型（控缓释、镇痛泵、透皮、粘膜给药）、规格日渐与发达国家接轨，但是疼痛控制仍然不理想,如何联合各方面力量来重视癌痛规范化治疗？ 如何消除影响疼痛治疗的障碍？ 如何普及癌痛知识和提高癌痛诊治研究水平？ 如何让更多的患者了解更多的疼痛相关知识？,我们需要搭建一个平台 所以创建癌痛规范化治疗示范病房,卫生部办公厅文件（2011年3月30日）,三年计划及创建范围,创建标准解读,一、科室基本标准 肿瘤科 疼痛科 其他相关科室 二、人员基本标准 三级医院标准 二级
7、医院标准 医师 护士,三、科室基本管理标准 建立麻醉药品和精神药品规范化管理制度 建立健全癌痛规范化治疗相关制度 建立健全医护人员培训制度 建立患者宣教制度 四、其他要求 医务部门 药剂科 麻醉科,三，科室基本管理标准,（一）建立麻醉药品和精神药品规范化管理制度 按照中华人民共和国药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、处方管理办法、医疗机构药事管理规定等文件要求，完善麻醉药品和精神药品管理制度，改进工作机制，优化管理流程，保障患者方便、足量、合理使用止痛药物，满足麻醉药品和精神药品临床应用需求。,四、其他要求,（二）药剂科 1.严格遵守中华人民共和国药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例和处
8、方管理办法等法律法规、规章制度，建立完备的麻醉药品和精神药品管理制度和流程。 2.能够按照 WHO三阶梯止痛原则要求提供必要的药品；提供至少3个品种阿片类止痛药物，以及纳洛酮等阿片类药物中毒解救药物，并能够按照处方调配药品，指导临床合理使用。 3.定期对癌痛治疗药物使用情况进行动态分析，为临床合理使用麻醉药品和精神药品提供指导。 4.至少有1名临床药师负责癌痛药物用药指导。临床药师有1年以上临床药师工作经验。,疼痛治疗现状及措施,麻醉药品管理相关法规,麻醉药品在医疗机构的管理,内 容 提 要,2020/8/20,pharmacy department,PUMCH,有关的法规文件,麻醉药品和精神
9、药品管理条例 国务院令，2005-8-3发布，2005-11-1起施行 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 卫生部，2005-11-14发布施行 麻醉药品、精神药品处方管理规定 卫生部，2005-11-14发布施行 麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书 麻醉药品和精神药品品种目录 SFDA、公安部、卫生部公布，2005-9-27 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 卫生部，2005-11-14发布施行 处方管理办法 卫生部,2007年 医院处方点评规范 卫生部2010.1 医疗机构药事管理规定 卫生部 2011.3,麻醉、精神药品管理组织,管理小组 主管院长负责，由医务处、药剂
10、科、护理部、保卫处等组成 医务处：专人负责麻醉精一药品处方权管理 组织培训、考核及宣传教育 医师、药师签名留样 药剂科 药库：设专人负责麻精管理 药房：设专人负责麻精药请领、储存 门诊部 麻醉药品处方网上登记、审核,卫生部麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定的通知 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称印鉴卡），并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品,一、机构资质印鉴卡,申请印鉴卡的条件,有相关的诊疗科目 具有经过培训的、专职从事管理的药学专业技术人员 有获得处方资格的执业医师 有保证安全储
11、存的设施和管理制度,2020/8/20,pharmacy department,PUMCH,二、人员资质-医师的处方资格,执业医师和药师 在医院接受有关麻药使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻药处方权和药师调配资格 取得麻方资格的方可在本单位开具麻醉和精一处方 药师取得麻药和精一药调剂资格后，方可在本院调剂该类药 获得麻方权后，须签名留样 根据MOH临床应用指导原则使用麻精药,市卫生局,市药监局,报送,抄送,资格名单,药学部门备案,医疗机构 人员资格名单,处方标准,麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号,三,环节管理,建国初期 1994年 200
12、0年 至今,限量供应,备案制 供应,按需供应,计划供应,（一）采购,（二）储 存,实行专人负责、专库（柜）加锁 麻、精药库：必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置 药房：应当配备保险柜 药房调配窗口、各病区、手术室：应当配备必要的防盗设施,指定经销商,药 库,病房药房,门诊药房,急诊药房,外宾药房,各病房,手术室,门 急 诊 患 者,住院患者,手术患者,二级,三级,一级,现 有 模 式（三级基数管理）,（三） 使用-临床应用指导原则,阿片类镇痛药无极量限制:晚期癌症长期使用阿片类镇痛药,阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但应注意监控不良反
13、应 WHO推荐：使用控（缓）释制剂，可同时使用即释麻醉药品，以缓解病人的剧痛 口服给药、按时、按阶梯，剂量个体化,麻精药管理条例第39条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求,2020/8/20,pharmacy department,PUMCH,合理用药,哌替啶针 不宜给癌痛患者，易达欣快感，增加依赖危险 只限在医院内使用，处方为一次用量 代谢物去甲哌替啶中枢兴奋且长t1/2，蓄积中毒 硫酸吗啡控释片 整片吞服，不可嚼碎 因血中无峰谷，很少出现精神依赖 对突发性疼痛患者在本品外应加短效镇痛药
14、药物基因组学、CYP450-2D6代谢酶多态性,2020/8/20,pharmacy department,PUMCH,合理用药,盐酸羟考酮控释片 整片吞服 速释与控缓释结合，血药浓度平稳 对受体的作用更强 通过 CYP3A4 / CYP2D6代谢 芬太尼 持续释放72h，第1贴612h血清可测到有效浓度、1224h达稳态，达Cmax可维持72h 过量解毒去除贴剂、可用纳洛酮拮抗 2001、2005、2007年FDA曾致医生信，提醒注意安全使用 起效慢，病人自行多贴过量 贴药部位热敷或用电热毯、热水浴或阳光浴，病人发烧时须停38 出现呼吸困难，嗜睡，呼吸变慢或头晕等症时必须就医 0712警告禁
15、用于突发痛、偶发痛和术后痛 200903FDA警告贴剂在MRI时可能引起皮肤灼伤（贴剂背面含铝或金属，说明书未告知），扫描前摘去贴剂,台湾医药新闻2006-6-26，FDA20071221警示，FDA200903,曲马多 药理作用 非阿片类中枢性镇痛，可与阿片受体结合但亲和力很弱 作用强度为吗啡的1/81/10 适应证 用于癌症疼痛，骨折或术后疼痛等各种急、慢性疼痛 不良反应 出汗，眩晕，恶心，呕吐，口干及疲劳等反应 少数出现心悸，直立性低血压 长期应用可能产生耐受性及依赖性 2007年变更为精二管理,合理用药,徐建国等，疼痛药物治疗学，2007: 107-113,合理用药,徐建国等，疼痛药物
16、治疗学，2007: 107-113,非甾体抗炎药原则 如果2种NSAIDs治疗无效，调整治疗方案 如治疗有效，但由于出现ADR，可考虑换用其它NSAIDs 注意联合用药对不良反应发生的评估 注意“天花板效应” 胃肠道、肾毒性或心脏毒性风险高者使用NSAIDs需谨慎 注意对乙酰氨基酚的肝毒性-大量用药,患者自控止痛patient-controlled analgesia,PCA,定义：患者按需自己控制注射小剂量止痛药，常采用程序控制泵来实行,徐建国等，疼痛药物治疗学，2007:76，黄宇光 疼痛治疗学 世界图书出版公司2008：424,技术参数 负荷剂量迅速达到无痛状态 单次给药剂量 锁定时间对该时间内再次给药的指令不作反应 最大给药剂量 连续背景输注,根据采用的途径不同分为 静脉患者自控止痛(PCIA) 硬膜外患者自控止痛(PCEA) 皮下患者自控止痛(PCCA) 椎管内患者自控止痛(PCSA),20120201欧洲姑息
