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1、学 海 无 涯 1 管制编号 文件编号 NZ-QP-01 制定单位 行政部 版次 A/0 页次 1/6 文文 件件 控控 制制 程程 序序 修改记录： 修改时间 修改内容简述 版次 分发： 经理 管理代表 行政部 品质部 生产部 采购部 业务部 财务部 制定人/日期 审查人/日期 核准人/日期 学 海 无 涯 2 文 件 文件控制程序 文件编号 NZ-QP-01 版 次 A/0 页 次 2/6 1目的： 对本公司质量管理体系文件的制定、分发、评审、修改等过程予以规定， 以确保有效防 2范围： 适用于与本公司质量管理体系有关的文件（包括适用的外来文件） 。 3权责： 31 本程序由品质制定，管理
2、者代表审查，经理核准后生效。 32 品质主要负责本程序的执行，各相关单位协助执行并维持。 4定义： 41 质量手册：阐明一个组织的质量方针并描述其质量管理体系的文件。 42 程序文件：规定完成各项质量活动方法的文件。 43 作业指导文件：规定具体的作业活动方法和要求的文件，是程序文件的 支持性文件，包括作业指导书、验收标准、工艺文件等。 44 质量记录：质量管理体系最基础部分，是质量活动的真实记载，是对满 足质量要求的 5主要内容： 51 文件制定、审查与核准。 511 按标准及公司运作需要，由相关责任单位指定人员，以各阶文件标准 格式制定。 512 所有文件之制定、发行和修改需经由相关权责单
3、位人员或上级审查核 准后方可生效，分发、审查、核准人员，按文件阶别规定如下： 文件阶别 文件名称 制定单位 审 查 核 准 一阶文件 质量手册 管理者代表 经 理 总经理 二阶文件 程序文件 部门主管 经理 管理者代表 三阶文件 作业指导书 部门主管 经理 管理者代表 四阶文件 表格/记录 部门主管 经理 管理者代表 学 海 无 涯 3 文 件 文件控制程序 文件编号 NZ-QP-01 版 次 A/0 页 次 3/6 52 文件的格式 521 一、二阶级文件皆有封面（封面需有制/修改记录） 。正文构成，三阶 文件视需要而定，但全公司需统一，表格右下角需按顺序编号和显示版次。 522 程序文件编
4、号格式： 1. 日的； 2. 范围； 3. 权责； 4. 定义； 5. 主要内容； 6. 记录； 7. 参考文件； 523 三阶文件视需要而定，但至少包括有目的、范围、内容三部分。 524 各阶文件章节编目、排版格式如下： 5 主要内容 51 要项 511 小节 5111 细节 53 文件编号原则 531 文件类别与使用符号 一阶文件 质量手册 使用符号 QM 二阶文件 质量文件 使用符号 QM 三阶文件 作业指导文件 使用符号 QM 四阶文件 记录/表格 使用符号 QM 532 文件编号，所有受控文件由文控人员统一编号。 5321 程序文件 如文件编号格式为：CN-QP-AA CN：代表本公
5、司代号 QP：代表程序文件 AA：代表流水号 如： 文件控制程序 编号为：NZ-QP-01 记录控制程序 编号为：NZ-QP-02 学 海 无 涯 4 文 件 文件控制程序 文件编号 NZ-QP-01 版 次 A/0 页 次 4/6 5.3.2.2 作业指导书文件 CN WI XX XX 公司 检验/生产作业指导书 部门代号 序号 5.3.2.3 表格/记录 CN Q XX 公司 部门 顺序号 如文件清单编号为 CN-Q-XX 表示为品质部所需表格. 5.4 本公司部门代号说明 XZ：行政部 SC：生产部 QC：品质部 YW：业务部 CG：采购部 5.5 文件收发 5.5.1 文控人员将收到的
6、经审查，核准后的文件登入文件清单 ，表明此文件己经受到控 制，然后复印相关单位所需的份数，在文件封面盖上红色“受控”章（原稿文件不盖 章） ，无封面之第三阶文件的每一面的右上角盖“受控文件”章，文件发放时依文 件分发记录之要求逐项填写完整，分发范围，分数由管理者代表视需要而定。 5.5.2 未经文控人员盖红色“外来文件”章的文件视为未确认文件，将不受控制（外来文件 盖“外来文件”章，文控人员须于每月月底查核公司内部有否使用最新版本文件，以 杜绝不同版本并存和使用无效文件的现象，依据每月文件清单进行，如当月无文 件增减则可不做） 。 5.6 文件的修订，废止与回收。 5.6.1 每年年底由管理代
7、表组织各部门负责人对质量管理体系的协调性、操作性、适宜性进 行评审，确定是否需要修改，文件的修改需再次得到批准，文件的第一次制订为第一 版，以 A/0 表示，修订版代码递增为 A/1、A/2、A/3A/9 当版次到 A/9 后，再修 改为 B/0、B/1、B/2B/9 递增。 5.6.2 因动作需要或公司要进行文件修订时，由该文件使用单位或提出人填写文件修订申 请单 ，经审查、核准人员会签后交文控人员，文控人员确认无误后予以修改。 5.6.3 经核准后的一、二阶文件需将修订内容登于文件“修改记录”中，三四阶文件需严格 按文件修订申请单内修订内容进行修改。 学 海 无 涯 5 文 件 文件控制程
8、序 文件编号 NZ-QP-01 版 次 A/0 页 次 5/6 5.6.4 文件修改完毕后，文控人员按 5.5 内容执行收发作业。 5.6.4.1 因文件修订，废止或缺页、破页、字迹模糊而引起的文件收发，一律由文控人员依 分发记录到各使用单位回收旧版，回收时应注意数量及内容之完整，加收日期应登记 在文件分发记录上。 5.6.4.2 对于公司以外（如认证公司或客户）发放的失效或废止文件一般不予加收，必要时 可予以更正。 5.7 文件的保存与销毁。 5.7.1 各类文件的保存。 5.7.1.1 经颁布发行之文件原稿，均由文控人员保管。 5.7.1.2 表格原件由文控人员保管，记录则由相关责任单位保
9、管。 5.7.1.3 外来文件按 5.9 外来文件管理执行。 5.7.1.4 文件保存期限： A旧版原稿文件存到文件颁布 3 个月为止，如超过 3 个月仍需保留旧版文件作参考 时，则由文控盖“参考用”间予以继续保存，否则盖上作废章后予以处理。 B表格、记录按文件控制程序执行。 5.7.2 文件的销毁 从各单位回收的旧版作废文件由文控人员盖红色 “作废” 章， 可作资源加收使用 （涉 及公司机密的文件统一由文控人员统一销毁） 。 5.8 文件管理 5.8.1 现场使用文件须置于方便取得的场所，并注意防潮、防虫蛀、防油污、受控文件严禁 任何人在上面涂写和乱写乱画。 5.8.2 非现场使用之文件由各
10、单位指派专人另行集中管理，各阶文件不呆杂乱放置，受控文 件与非受控文件用文件夹分别管理，标示明确，以方便查找。 5.8.3 文件使用单位不得以任何形式（如复印）自行自制受控文件，若因工作业务需要补发 份数或因遗失、缺页破损、字迹不清不能使用时，需填写文件需求申请单 ，经管 理者代表或部门主管级人员核准后，由文控人员复制分发，并回收旧版且登记在文 件分发记录上，若为表格之使用，如需印刷则执行采购控制程序相关规定。 5.8.4 因工作或学习需到文控借文件时，则填写借出单经管理者代表批准后方可执行。 5.9 外来文件管理 5.9.1 品质部和文控人员应该常与质量技术监督局、标准情报研究所、标准出版社
11、等单位保 持联系（至少每 3 个月联系一次） ，获取与质量有关的国家及地方法律、法规、国家标 学 海 无 涯 6 文 件 文件控制程序 文件编号 NZ-QP-01 版 次 A/0 页 次 6/6 准、行业标准及其它产品要求转交文控人员，还可以通过互联网、政府机构、行业协会、 图书馆、书店、专业性报刊或杂志、咨询机构、认证机构等渠道补充，经保持对法律、法 规各其它产品要求变化的及时追踪。 文控人员会同管理者代表选择确认所获取的质量法律、法规、标准及产品要求的适应性， 按类别列入外来文件清单 ，经济管理者代表审批后，规定分发范围，由文控人员加盖红 色“外来文件”章后进行发放，并做好签收记录。 5.
12、9.2 文控人员保存法律、法规、标准及其它产品要求原件，当上述外来文件更新或增加时， 及时更新外来文件清单 ，将新的内容补发至相关的部门，回收旧版本，并封旧原件做相 应的标识。 5.9.3 其它外来文件和资料直接引用，作为设计、采购、生产、检验、校准等的依据时，由 管理者代表确认，并交文控人员登记、编号、留存一份备案，分发时加盖红色“外来文件” 印章并做好签收记录。 6 记录记录 6.1文件清单由文控人员保存 2 年。 6.2外来文件清单由外来文件清单 。 6.3文件分发记录由外来文件清单 。 6.4文件修订申请单由外来文件清单 。 7 参考文件参考文件 7.1 ISO9001:2000 第
13、4.2 章节。 7.2 记录控制程序 学 海 无 涯 7 管制编号 文件编号 NZ-QP-02 制定单位 行政部 版次 A/0 页次 1/3 记记 录录 控控 制制 程程 序序 修改记录： 修改时间 修改内容简述 版次 分发： 经理 管理代表 行政部 品质部 生产部 采购部 业务部 财务部 制定人/日期 审查人/日期 核准人/日期 学 海 无 涯 8 文 件 记录控制程序 文件编号 NZ-QP-02 版 次 A/0 页 次 2/3 10 目的目的 为保证产品实现过程中纠正和预防措施的可行性，并具有可追溯性，为顾客提供有效 的客观证据，特制订本程序。 20 范围范围 21 对记录的填写、传递、保
14、管、归档、借阅各销毁作了具体规定。 22 适用于质量管理体系有关的所有记录的管理，包括供应商的质量记录。 30 权责 31 本管理程序由人事部依据 ISO9001:2008 的 4.2.4 章节制订，经管理者代表审查、经理 核准后生效，修改亦同。 32 各部门主管负责质量记录之索引、建档、分类储存与管理。 33 文控负责记录清单建立、维护与管理。 34 管理者代表负责质量记录销毁处理之核准。 40 定义定义 记录：就是为己完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，质量记录是质量活动 的真实记载。 50 主要内容。 51 质量记录的管制类别。 511 管理审查记录。 512 订单审查及出货记录。
15、 513 供应商评鉴记录。 514 各项检验与测试报告。 515 校验报告。 516 合格与不合格报告与记录。 517 品质异常处理单。 518 审核报告。 519 培训记录。 5110 各项统计分析报告。 5111 与质量管理体系有关的特殊记录，如供应商的质量记录等。 学 海 无 涯 9 文 件 记录控制程序 文件编号 NZ-QP-02 版 次 A/0 页 次 3/3 5112 质量记录管制类别的各种表单，详见记录清单 。 52 质量记录的填写 记录的填写均应清晰、明了、字迹工整，严禁乱写乱画，涂改处须由涂改人签章。 53 质量记录的审查 531 文控负责全公司记录清单的建立。 532 各部门主管须对质量记录的有效性进行审查，如：经谁签署后方可生效；或记录 经涂改后是否确认及核实；记录是否清晰、完整等。 54 质量记录收集存档 541
