质量管理体系人员风险控制文件（2020年7月整理）.pdf

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1、学 海 无 涯 1 质量管理体系人员风险控制文件质量管理体系人员风险控制文件 总则总则 1.1 目的目的 为避免质量管理体系人员变动、组织架构不合理、人员配置不足等因素的影响，造成公司经 营过程中的质量风险，特制定本管理文件。 1.2 依据依据 药品管理法及其实施条例、 药品流通监督管理办法 、 药品许可证管理办法 、 药品经 营质量管理规范等有关法律法规。 质量风险管理制度 质量风险管理程序 1.3 适用范围适用范围 适用于公司经营过程中质量管理体系人员的风险管理。 2 职责职责 详见质量风险管理职责 。 3 细则：质量管理体系人员各风险点描述细则：质量管理体系人员各风险点描述 3.1 风险

2、风险 1：企业负责人的质量风险意识不强：企业负责人的质量风险意识不强 3.1.1 风险描述： 3.1.1.1 公司负责人对经营过程中产生的质量风险意识不足，对质量风险的决断容易错判或误 判； 3.1.1.2 公司负责人未提供必要的条件保证质量管理部及质量管理人员有效履行职责。过程中 产生的质量风险意识不足，对质量风险的决断易错判或误判。 3.1.2 风险评估： 根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数 RPN 为 16，处理等级中级，采用风险预防控制。 3.1.3 风险控制措施： 3.1.3.1 公司负责人作为药品质量的主要责任人，应加强药品管理法律法规、基本的

3、药学专业 知识的学习，熟悉公司的质量管理制度、程序，对质量问题能做出基本预判； 学 海 无 涯 2 3.1.3.2 引进质量风险管理模式，并定期进行风险评估考核控制； 3.1.3.3 公司负责人根据质量管理的需求，提供人、财、物、权等支持，保障质量管理人员能 正确履行职责，当出现业务与质量管理冲突时，支持质量管理人员的决定； 3.1.3.4 建立质量风险管理小组，确立质量风险管理制度、程序及各环节风险控制文件，协助 公司负责人共同做好质量风险管控。 3.2 风险风险 2：质量负责人不能有效履行职责：质量负责人不能有效履行职责 3.2.1.1 公司质量负责人未由高层管理人员担任，不能独立履行质量

4、裁决权； 3.2.1.2 实际质量负责人与许可证内容不一致， 存在挂职兼职现象， 对本公司质量文件不熟悉； 3.2.1.3 质量负责人执业资格或从业年限不符合要求，能力欠缺，不能有效履行职责。 3.2.2 风险评估： 根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数 RPN 为 10，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.2.3 风险控制措施： 3.2.3.1 公司制定岗位说明书，明确质量负责人必须为高层管理人员，必须与许可证一致，不 得挂职兼职； 3.2.3.2 质量负责人应加强学习，定期参加国家或相关监管部门的继续教育，熟悉药品相关法 律法规、药学专业知识、及公司的

5、质量管理制度、职责及岗位操作规程； 3.2.3.3 在岗位说明书中明确质量负责人的任职资格必须为大学本科以上学历、执业药师资格 和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力 的人员担任； 3.2.3.4 利用集团优势，定期进行质量管理巡查及交流，提升质量负责人管理能力。 3.3 风险风险 3：质量管理机构负责人不能有效履行职责：质量管理机构负责人不能有效履行职责 3.3.1 风险描述： 3.3.1.1 质量管理部负责人执业资格或从业年限不符合要求，对本公司的质量文件不熟悉，不 能正确履行岗位职责； 3.3.1.2 质量管理部负责人挂职或兼职，不能有效履行

6、岗位职责； 文件不熟悉，不能正确履行岗位职责； 3.3.1.3 对质量管理部负责人计算机系统权限分配不合理，不能对药品经营各环节（如采购、 学 海 无 涯 3 收货、验收、储存养护、运输配送、销售、售后、不合格品管理、特殊管理药品管理等）进 行有效质量控制。 3.3.2 风险评估： 根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数 RPN 为 16，处理等级中级，采用风险预防控制。 3.3.3 风险控制措施： 3.3.3.1 公司制定岗位说明书，明确公司质量管理部负责人任职资格，必须具有执业药师资格 和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题

7、担任； 3.3.3.2 质量管理部负责人应加强学习，定期参加国家或相关监管部门的继续教育，熟悉药品 相关法律法规、药学专业知识、及公司的质量管理制度、职责及岗位操作规程； 3.3.3.3 合理分配质量管理部负责人计算机系统权限，实现质量管理部负责人对药品经营各环 节（如采购、收货、验收、储存养护、运输配送、销售、售后、不合格品管理、特殊管理药 品管理等）进行有效质量控制； 3.3.3.4 利用集团优势，定期进行质量管理巡查及交流，提升质量管理部负责人管理能力。 3.4 风险风险 4：质量管理体系组织架构不健全：质量管理体系组织架构不健全 3.4.1 风险描述: 3.4.1.1 公司设定的质量管

8、理体系与经营范围、经营规模不相适应； 3.4.1.2 未建立完善的质量管理体系，组织结构不合理、管理权限不清晰，管理体系不健全， 质量管理体系文件执行不能落地，造成经营风险。 3.4.2 风险评估： 根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数 RPN 为 16，处理等级中级，采用风险预防控制。 3.4.3 风险控制措施： 3.4.3.1 严格按照 GSP 相关要求，确定公司质量管理体系架构； 3.4.3.2 根据体系架构，设置相应组织，配备相应的人员； 3.4.3.3 制定公司质量管理体系文件，定期开展审核、修订。 3.5 风险风险 5：未全员参与质量管理，各部门

9、、各岗位未正确履行职责：未全员参与质量管理，各部门、各岗位未正确履行职责 3.5.1 风险描述: 学 海 无 涯 4 3.5.1.1 公司未全员参与质量管理； 3.5.1.2 各部门、各岗位质量管理职责不清晰，或有文件未全面执行，未真正实现全员参与质 量管理； 3.5.1.3 各部门、各岗位未正确履行职责，质量管理控制不能有效执行。 3.5.2 风险评估： 根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数 RPN 为 10，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.5.3 风险控制措施： 3.5.3.1 根据公司质量管理目标，制定各部门、各岗位的质量管理职责，明确各岗位的管

10、理目 标； 3.5.3.2 定期开展员工培训，让员工熟悉本岗位的质量管理职责及管理目标； 3.5.3.3 制定各部门、各岗位的质量管理目标考核方案，定期考核，对未达成管理目标的纳入 部门及员工绩效。 3.6 风险风险 6：人员构成不合理、配置不足：人员构成不合理、配置不足 3.6.1 风险描述: 3.6.1.1 关键岗位任用不符合规定的人员，人员任职资格、经验、能力不足，无法胜任本职工 作，造成本岗位技术学习、掌握困难； 3.6.1.2 关键岗位人员配备不足，兼职或挂职，不能有效开展工作。 3.6.2 风险评估：根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风 险优先指数 RPN

11、 为 12，处理等级低级，采用风险预防控制技术。 3.6.3 风险控制措施： 3.6.3.1 企管部梳理各岗位人员定员定编，组织编制岗位说明书，明确关键岗位岗位不得兼职 挂职，不符合条件的人员不能任职； 3.6.3.1 各部门协助做好员工职业发展规划， 做好公司岗位资格认证， 协助员工提升自身素质； 3.6.3.3 加大培训力度，并纳入考核，加强员工学习的主动性及能动性。 3.7 风险风险 7：部分岗位人员学历、职称或专业不符合要求：部分岗位人员学历、职称或专业不符合要求 3.7.1 风险描述: 公司负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员、验收员、养护员、采购人员、 学 海 无 涯

12、5 销售人员及储存人员等岗位人员存在人员学历、专业或职称不符合要求，不能正确理解岗位 职责，造成经营风险。 3.7.2 风险评估：根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风 险优先指数 RPN 为 12，处理等级低级，采用风险预防控制技术。 3.7.3 风险控制措施： 3.7.3.1 按照 2012 年版 GSP 要求，梳理各岗位人员任职资格，核对公司现有人员要求，对不 符合要求的人员进行岗位调整； 3.7.3.2 鼓励员工参加在职教育，提升自身学历。 3.8 风险风险 8：聘用的员工有从业禁止现象：聘用的员工有从业禁止现象 3.8.1 风险描述: 员工聘用前未严格审查，聘

13、用的员工有法律法规禁止从业的情形，不能有效保证其在公司的 行为合法。 3.8.2 风险评估： 根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数 RPN 为 16，处理等级中级，采用风险预防控制技术。 3.8.3 风险控制措施： 3.8.3.1 企管部聘用新员工时，核查国家相关网站，所聘用人员是否有法律法规禁止从业的情 形； 3.8.3.2 核实有法律法规禁止从业的情形的人员不得聘用； 3.8.3.3 明确员工不得有违法违规行为，对违反国家法律法规的行为一经发现，立即上报集团 法务监察总部并移交公安机关，解除劳动合同。 3.9 风险风险 9：员工培训不符合要求：员工培训不

14、符合要求 3.9.1 风险描述: 3.9.1.1 未建立培训制度或培训计划，或未按培训计划、培训计划内容开展培训； 3.9.1.2 培训内容不全，未包含相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及 岗位操作规程等； 3.9.1.3 岗位工作人员培训不合格未采取措施，仍继续在岗； 3.9.1.4 未做培训记录或未建立培训档案； 学 海 无 涯 6 3.9.1.5 未对从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、 运输等人员进行培训或培训效果不佳， 员工未正确理解岗位制度、职责，操作有误。 3.9.2 风险评估： 根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数 RPN

15、 为 12，处理等级低级，采用风险预防控制技术。 3.9.3 风险控制措施： 3.9.3.1 建立健全培训管理制度及年度培训计划，按培训制度、计划开展培训； 3.9.3.2 培训计划内容应包含相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗 位操作规程等； 3.9.3.3 明确新员工入职、转岗前必须参加岗前培训，培训考核合格后方可上岗； 3.9.3.4 培训不合格的员工进行转岗或继续培训； 3.9.3.5 按培训管理制度建立培训档案， 培训档案应包括年度培训计划、 培训通知、 授课讲义、 签到表、培训考核、培训汇总表、员工个人培训记录等； 3.9.3.6 从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品

16、的储存、运输等人员应进行专项培训，合格后方可 上岗。 3.10 风险风险 10：培训不足、培训效果不佳、或培训速度跟不上发展要求，出现人员断层：培训不足、培训效果不佳、或培训速度跟不上发展要求，出现人员断层 3.10.1 风险描述: 3.10.1.1 未开展岗位培训，或新员工入职、转岗、新的制度、流程实施前未进行培训宣导或培 训不足，造成人为差错增加； 3.10.1.2 培训效果不佳，岗位员工不能正确理解相关内容，实际操作困难； 3.10.1.3 因培训速度跟不上公司发展需要，或短时间内流失的人员较多，出现人员断层，严重 影响公司运营。 3.10.2 风险评估： 根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数 RPN 为 6，处理等级低级，采用风险预防控制技术。 3.10.3 风险控制措施：