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医疗器械不良事件补充报告表报告时间: 年 月 日 编码: 首次报告时间: 年 月 日 A. 企业信息1.企业名称4.传真2.企业地址5.邮编3.联系人6.电话7.事件涉及产品:B.事件跟踪信息(至少包括:患者转归、调查分析及控制措施)C.产品信息请依次粘贴或装订下列材料(要求采用A4纸张):1. 医疗器械生产许可证复印件(境内企业);2. 医疗器械产品注册证复印件;3. 医疗器械产品标准;4. 医疗器械检测机构出具的检测报告;5. 产品标签;6. 使用说明书;7. 产品年产量、销量;8. 用户分布及联系方式;9. 本企业生产同类产品名称及临床应用情况。D. 监测技术机构评价意见省级监测技术机构评价意见(可另附附页)国家监测技术机构评价意见(可另附附页)报告人: 省级监测技术机构接收日期: 国家监测技术机构接收日期:生产企业(签章) 国家食品药品监督管理局制