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1、蛋白同化制剂、肽类激素专项培训,培训内容,兴奋剂基本知识 蛋白同化制剂、肽类激素基本知识 蛋白同化制剂、肽类激素管理法规 蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 法律责任,兴奋剂基本知识,兴奋剂,蛋肽类,只有兴奋性,?,?,兴奋剂基本知识,种类（2019兴奋剂目录）： 蛋白同化制剂； 肽类激素； 麻醉药品； 刺激剂（含精神药品）； 药品类易制毒化学品； 医疗用毒性药品； 其他品种,种类（药理作用）： 刺激剂（含精神药品） ； 麻醉止痛剂； 合成类固醇类； 利尿剂； -阻断剂； 内源性肽类激素； 血液兴奋剂,兴奋剂基本知识,兴奋剂,蛋肽类,只有兴奋性,蛋白同化制剂概念： 蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合
2、成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。,蛋白同化制剂、肽类激素基本知识,蛋白同化制剂品种清单： - 2019年蛋白同化制剂品种目录共有品种85个。 - 我国批准上市的品种12类 克仑特罗、达那唑、普拉睾酮、夫拉扎勃、孕三烯酮、美雄酮、甲睾酮、诺龙、羟甲烯龙、司坦唑醇、睾酮、替勃龙,蛋白同化制剂、肽类激素基本知识,肽类激素概念： 肽类激素由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素（TRH）。多数肽类激素可由十几个，几十个乃至上百及几百个氨基酸组成。,蛋白同化制剂、肽类激素基本知
3、识,肽类激素品种 - 现行肽类激素品种目录共有品种65个。 - 我国批准上市的品种5类 促皮质素、促红素、促性素、生长激素、胰岛素。,蛋白同化制剂、肽类激素基本知识,反兴奋剂条例 蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法 关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知（粤食药监安200965号）“蛋白同化制剂、肽类激素经营情况从2009年11月1日起纳入广东省特殊药品网络监控系统”等,蛋白同化制剂、肽类激素管理法规,蛋白同化制剂、肽类激素管理法规,开办经营企业条件 （1）专门的管理人员 （2）有专储仓库或者专储药柜双人双锁，防火防盗，公安联网！ （3）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度双人操
4、作 （4）法律、行政法规规定的其他条件。,记录保存 蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过其有效期2年。有效期满5年！,说明书 药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。,销售渠道限制 零售药店：除胰岛素外，不得销售其他蛋肽类药品。,蛋白同化制剂、肽类激素管理制度,人员管理 人员任命管理，人员调整管理，培训要求,购进管理 常规首营资料外，进口产品收取药品进口准许证,收货、验收、储存、养护、出库复核管理 双人、专库、专账、24小时值班、每日盘点、异常报告、公安联网,运输管理 证照地址收货，收
5、货签名及印章备案，不得自提和借货（不含胰岛素）,财务管理 对公汇款，禁止现金交易、个人名义银行汇款；收款到本单位账户,蛋白同化制剂、肽类激素管理制度,文件管理 涉及的电子或纸质记录、购销票据等均应当保存超过药品有效期5年。,销售合同管理（不含胰岛素） 省药交平台订单：无需签订纸质合同； 线下订单：无论是五大类医疗机构、其他医疗机构、商业批发企业，均需要签订季度纸质合同，录入系统。纸质合同需要符合审核标准。,异常情况报告 物流发现异常1个工作日通知桂康质量部质量部1个工作日内上报质量负责人，必要时上报安全管理部门，由安全管理部门报告丢失地及公司公安机关。,法律责任,药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的： 没收非法经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,谢谢,
