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1、,血糖POCT的检测标准,郑州大学第一附属医院内分泌科 陈灵芝,目 录,POCT的基本概念 血糖POCT的基本要求及标准 血糖POCT在国内的现状及发展 POCT的好处,POCT的基本概念,床边检测(简称POCT),即近病人检验,是利用专业的便携式血糖检测设备,在数分钟内得出检验结果的一种检验方式.它广泛适用于医院病房、门急诊、救护单位及家庭保健网络等领域.,背 景 在上个世纪末期，随着先进检验技术的发展，临床检验必须面临检测项目的扩展及临床要求得到更快的检测分析的结果，从而测试从实验室转向患者床边进行 目前POCT在全球范围内占体外诊断测试市场的28% 在美国几乎 100% 的医院使用 PO
2、CT而其中血糖POCT应用的最为广泛,血糖POCT认证的发展,目前,美国和欧盟(部分国家)都已经建立了血糖床边检测的标准与规范 1988年美国国会通过了CLIA(临床实验室改善法修正案) 1995年3月,美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)发表了AST2-P文件 1999年英国的医疗器械管理局(MDA)采用NCCLS的标准规范本国的血糖床边检测 美国的病理学会(CAP)和美国临床医师认证委员会(JCAHO)都在上个世纪末建立了血糖床边检测的认证工作 目前,全美共有超过30,000个医院,医学中心或是研究机构配有专业的便携式血糖检测设备,并执行相关的标准和参与认证工作 ,专业医护人员对血糖测
3、试精准度的担忧,多个患者用 一台血糖仪,医院复杂环境 影响,众多可变因素,患者的血糖浓度 高低相差很大,患者正服用 大量药物,每个患者红细胞 压积差异大,院内血糖监测,血糖测试精准度 面临诸多挑战,需要安全的测试得到最精准的患者血糖数据,了解患者病情 制订治疗方案 评估治疗效果 调整胰岛素用量 ,POCT的标准,血糖检测设备的精确性: 美国的FDA推荐NCCLS的精确性标准EP5-T2.同时,建议生产厂家和权威机构对下列的血糖浓度加以评估以考察血糖检测设备的精确性. 30-50 mg/dl(1.7-2.8mmol/L) 51-110 mg/dl(2.8-6.1mmol/L) 111-150 m
4、g/dl(6.1-8.3mmol/L) 151-250 mg/dl(8.3-13.9mmol/L) 251-400 mg/dl(13.9-22.2mmol/L) 上述5个血糖浓度水平的精确性(CV5%),POCT的标准,血糖检测设备的准确性: 美国的FDA同样推荐NCCLS的准确性标准EP6-P. 与实验室的参考方法相比,其结果的偏差应该在+15%以内. 上述5个血糖浓度水平的精确性(CV5%),检测的要求,病人准备与样本的收集 POCT要求每个操作者和患者都有唯一的ID#编码,通过此编码进入医院信息系统,以确保血糖测试从样本收集、检验、结果、跟踪及存档期间数据的完整性和唯一性 质量控制 检测
5、仪器的维护和保养 解释检测结果及保存,检测的操作程序,操作要求 建立程序手册并严格遵守操作规程,NCCLS GP2-A2文件要求操作规程包括如下方面:操作原理、质量控制程序、标本收集及处理、操作程序、结果报告范围、医学警戒值、线形范围、参考文献、试剂及相关物品的准备、失控时的纠正步骤、参考范围、标本的贮存及保管条件、人员培训、检验系统出现故障所采取的补救措施等.,血糖POCT的认证,国外（美国） 标准制订者: ISO (国际标准化组织) NCCLS/CLSI（临床和实验室标准学会） 认证评估者: CAP（美国病理学会） JCAHO（医疗机构联合认证委员会）,目前,美国,欧盟(部分国家)和中国都
6、已经建立了血糖检测的标准与规范 1988年美国国会通过了CLIA(临床实验室改善法案) 1995年3月,美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)发表了AST2-P及后续发表了EP5-T2文件 1999年英国的医疗器械管理局(MDA)采用NCCLS的标准规范本国的血糖床边检测 2005年ISO 15197规范了对自我监测血糖仪的精准性的要求 2006年中国的国家标准GB19634-2005 ,POCT在中国,POCT在中国,2006年中国的国家标准GB19634-2005 ,中国和国际的差异,ISO 15197和CLSI的C30-A2(2003) 准确性(95%): 95%): CV%5%,GB
7、/T 19634-2005 准确性(95%): 95%): 4.2mmol/L: SD0.42mmol/L 5.5mmol/L: CV%7.5%,最小的医疗要求! Minimal Medical Requirement!,血糖POCT在国内的现状及发展,总体来说，处于刚起步阶段 POCT管理办法(卫生部临检中心,2006年9月) POCT要接受政府有关部门评审,从规章制度的建立、人员培训认可证书、仪器试剂的准入、质量控制措施落实、乃至和临床实验室的协调等方面的管理. 试行办法 拟呈报为国家标准,POCT的好处,结果,患者,临床决定,临时干预,医护人员立即收到测试结果将可立即改善患者的治疗决定.
8、,POCT,POCT的好处,临床医护人员: 可专门根据临床医护人员的要求开发的血糖管理软件,可提供的直观形象血糖分析功能,便于了解患者的病情变化 汇总图 血糖趋势图 分段控制图 整体控制图 血糖记录册图 数据列表图 直方图 药物控制结果图 一周状况图 异常情况图(含临界血糖状况图) 正态分布图 ,POCT的好处,临床医护人员: 可在任何一台联网并授权电脑上查询每一患者的血糖状况, 从而及时地作出正确的临床判断或设定个性化的血糖控制方案 可了解全科室或所有患者的血糖状况,为治疗做出正确的决定,POCT的好处,提高科室的知名度和管理水平 临床血糖检测将符合国际一流水准 没有实体的实验室来完成临床血
9、糖检测,减少经费支出 医护人员(特别是护士)的劳动强度得以降低,提高工作效率 血糖数据的长期保留,便于了解患者的病情发展历史及提高患者的复诊率 医疗资源的利用率得以提高 医疗管理水平上升到一个新水平,POCT的好处,提高科室的纯收入,设备的选择 葡萄糖氧化酶技术的血糖试纸,GO,如: 四川省,淮北市,襄樊市,浙江省,卫生部临检中心,上海市等等,设备的选择,首先选择葡萄糖氧化酶技术 选择通过ISO-15197、GB-19634-2005质量认证标准,强生公司与中国的血糖POCT,稳步倍加型血糖仪(及稳步医院用血糖试纸) 葡萄糖氧化酶技术的血糖试纸 满足四种血样(动脉、静脉、毛细血管及新生儿)测试要求 真正地离机采集血样而避免交叉感染 完全符合ISO和国家标准的要求,LFS是第1家也是唯一一家通过了GB/T 19634-2005测试的厂家！,请讨论指导！,Thank for Your Attention!,
