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1、药品经营企业质量文件管理操作规程文件编号：CZ-XXXX文件起草与审批人员签名及日期起草人李一审核人张三审核人张四审核人张五审核人张六批准人李梅执行日期年 月 日文件分发部门 质量部 采购部 销售部 信息管理部 物流部 财务部1、 目的：制订本操作规程的目的是建立质量文件的规程，规范本企业质量文件的管理工作。2、 依据：药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则。3、 责任:质量负责人、质量部、各部门负责人负责确保本操作规程的实施。4、 操作规程内容1. 本操作规程所称的质量文件包括质量管理制度、质量管理操作规程、各部门各岗位的质量管理职责及质量管理记录、报告、档案等。2. 质量文件的起草质量部
2、依据药品管理相关法律法规和质量管理工作需要，组织制定质量文件，确定文件题目、编号等。其他部门根据日常工作需要，提出质量文件的编制要求，审核质量文件内容是否符合企业实际情况。质量文件的编号固定如下：文件类型-四位流水号，如：质量管理制度：ZD-0001;操作规程：CZ-0001;部门及岗位职责：ZZ-0001;质量管理记录和档案：JL-00013. 质量文件的审核质量部、质量负责人、文件相关部门负责文件的审核工作。质量文件的审核主要关注如下：(1) 符合药品管理法及其他相关法规。(2) 符合国家药品标准及其他行业标准。(3) 符合公司实际运行情况。(4) 和公司其他质量文件内容之间是否存在冲突。
3、(5) 文件的可操作性。(6) 文件的格式、编号、内容等的规范性。4. 文件的批准。质量部和各相关部门审核确认无误的质量文件，由质管员打印并交由起草人、各审核人签名。最后，由质量负责人批准定稿。质量负责人并同时确定文件的执行时间。5. 文件的培训经质量负责人批准后，起草人应确保在规定的执行时限前，组织文件的培训，保证有关执行或操作人员明确文件的各项要求。6. 文件执行文件自执行之日起开始执行，旧版文件自动作废。7. 文件的分发(1) 文件原稿由质量部存档。质管员负责按照文件分发列表的要求复印文件原告，并将文件复印件分发至相应部门。负责将旧版文件收回。各部门文件签收人员在文件分发记录签收。8.
4、文件的复审(1) 质量部负责组织文件的定期复审，最少每2年复审1次。(2) 文件复审工作由质量部和文件相关部门共同完成，由质量部负责整合所有部门的复审意见，形成复审结果并提交质量负责人审批。(3) 综合各部门及质量负责人的复审意见后，由质量部按照复审结果最终形成以下复审清单：n 无需处理文件清单：即文件保持原状，不需要做任何处理。n 需要修订文件清单：即文件需要进一步修订，需详细列出需要修订的内容和拟修订内容。n 需要废除文件清单：即文件不再适用，需要申请废除。(4) 各复审清单由相关复审人员和质量负责人签批。并由质量部负责按照签批的复审清单组织下一步的文件处理工作。9. 文件的修订文件起草人
5、或其他相关人员，负责按照文件修订要求对文件作出修订。修订后的文件按照新制定文件的审核、批准、培训等流程的要求处理。质量文件修订除了复审结果的原因外，通常还可能因为以下原因：(1) 相关法律法规、国家药品标准或其他行业标准发生改变。(2) 公司其他文件发生改变而受到影响。(3) 发生重大质量事故、客户投诉等认为需要修订文件的。(4) 其他原因。一般情况下由文件相关部门提出文件的修订需求，由质量部负责组织其他相关部门，联合质量负责人对修订需求进行评估，形成最终的文件修订意见。文件的修订应在如实记录在文件修订记录上。10. 文件的废除当存在如下情况时，文件相关部门可以申请废除相关文件。(1) 文件复
6、审认为无继续执行必要。(2) 相关法律法规、国家药品标准、行业标准等发生变化，相关文件不再适用。由质量部组织相关部门联合质量负责人审核文件废除申请，并对其他相关的质量文件进行审核评估，确保其他受影响的质量文件作相应的处理。文件废除申请最终由质量负责人批准。废除后的质量文件原稿由质量部存档，各相关部门接收的质量文件复印件由质量部收回销毁。11. 文件的存档一般情况下，质量文件原稿作永久存档。设备设施验证、校准文件作永久存档。质量管理记录，包括非电子形式存档的采购记录、收货记录、验收记录、养护记录、出库复核记录、销售记录、运输记录、文件销毁记录、文件废除记录、文件复审记录等记录原件，按相关操作规程规定的保存时限进行存档。未经质量负责人批准，不得销毁任何质量文件。12. 文件的销毁需要销毁的文件，由质量部统一收回并申请销毁。文件的销毁需由质量负责人批准并完成文件销毁记录。13. 本文件相关附件：(1) 文件复审记录(2) 文件复审清单(3) 质量文件废除审批表(4) 质量文件分发及签收记录(5) 质量文件存档台账(6) 质量文件销毁记录14. 文件修订历史：(1) XXX年XXX月制定。(2) XXX年XXX月第一次修订。(3) XXX年XXX月第二次修订。 6 / 6
