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1、FDA2017年上半年批准新药西安万隆制节股侣有限公司王霄2018-8-132017上半年FDA批准的新药1,Tfulanceplecanatide)Synergy|2|Parsabivetelcalcetide)|KaiPharms|继发性印旁亢Zol7/z/8_3|EnmaztenaacorMaram。I杜镐颛L喜羲不良|2017/2194|Siiq(brodalumab)Valeant|班块林接属病|2017/2/155乏x酬鹏网呐m蒯酗帷闯主娉脱伽|类瘾综合征|2017/2128|6|Kisqaiitibociclib)|诺华12017/3113|7|Xadago64芬酥肟Newron
2、12017/312118,SymproictnaldemedineShion。gi2017/3/239,Bavenciofavelumab)默克/牌踹田2017/312310|Zeulafnirapanib)7Tesam嘲!哪邂.=刀20073/2711|Dupixent(dupilumab)量20113/28_121Ocrevus(ocrelizumab)罗氏多发性硬匕症20】7/3/282017上半年FDA批准的新药Austedofdeutetrabe主了T戛J骚BR却蚤(赘三二14【ngezZa(Va_be蹿Ze)Neurocrine返发伯lERgjB8|2017/4/1115|Brin
3、euratcerliponasealta)BioMarin儿奘Batten病,2017/4/2716Alunbrigbrigatinib)Ariad/武田|非/4HgeB瘟|2017/4/2817,Rydapttmidostaurin)诺华急性脱伯白山病,2017/4/28,18|Tymlosfabaloparatide)Radius|骨顾疏松2017/4/2819,Imfinzitdurvalumab)网M度厉踏2017/5/120|Radicava(侥达拉奉)田求二菅制芒|2017/5/521,Kevzarafsarilumab)赛谚轰一生元|类风湿关节粑|2017/5/2222|Baxd
4、eladelafloxacin)Melinta急性蛇团伯皮肤以|2017/6/1923|Bewpoatbetriaban)Portola2017/6/232017上半年FDA批准的新药普卡那肽Trulance(Plecanatidej片盐酸维拉Parsabiv(etelcalcetiddj注射波地夫可特Emflaza(Detlazacort)片罗芦单抗SULIQ(brodalumab)注射波特罗司他乙酯XERMELO(Telotristatethyl)片瑞柏司可里布Kisqali(Ribociclib)片沙芬酯胺Xadago(Safinamide)片SYMPROIC(Naldemedine)片
5、ellalla阿维鲁单抗BAVENCIO(Avelumab)注射液二口尼拉帕尼Zejula(Niraparib,MK-4827)胶糖巳Ocrevus(Ocrelizumab)注射剂巳bDUPIXENT(Dupilumab)注射剂2017上半年FDA批准的新药13氘代丁苯那嗦Austedo(Deutetrabenazine)片14缬标那嗪Ingrezza(Valbenazine)胶嫁15米哈妥林Rydapt(Midostaurin)胶嫁16Tymios(Abaloparatide)注射剂17布吉他滨Alunbrig(Brigatinib)片18依达拉奉Radicava(Edaravone)大输波
6、19Imtinzi(durvalumab)注射液20单抗Kevzarafsarilumab)注寺液21德拉沙星Baxdela(delafloxacin)片或冻千粉22贝曲沙班Bevycxa(Betrixaban)胶嫁23来那替尼Neratinib片241.消化系统用药普卡那肽Trulance(Plecanatide)片英FDA推准Trolanee为悍特我悦商品名:Trulance通用名:PlecanatideCAS:467426-54-6物性:一种鸟苷酸环化酵-C漏动剂,含16个氨基教,白色至灰白色粉未,分子量1681.9Da原研:SynergyPharma代号:SP-304、Guanilib
7、批准日期:2017年1月19日话应症;成人惶性特发性便积(CIC,chronicidiopathicconstipation)剂型和规格:片剂,3mg用法用量:口服,推荐剂量3mg/次/d作用机制:Plecanatidc及其活性代谢物能与鸟苷酸环化醇-C结合,局部作用与肠上皮腔表表面,促进肠波分波,规律排伦。处方组成:Trulance活性成分为Plecanatide,非活性成分包括硬脂酸镁、微晶纤维素市执:技技人一B池20204fTrulance的林俗额根达45医元闯明、话英纠途渡纶钿QBS)林关的余有放aEEsE2.慢性肾病用药盐酸维拉Parsabiv(etelcalcetide)注射液4商
8、品名:Parsabivy2g。通用名:Etelcalcetide,。CAS:1262780-97-1、1334237-71-6(盐酸敲rrigtrrytogtrw物性:自色粉未,可溶于水标“原研:Amgen禾皙圃sh。代号:AMG-416、ONO-5163、KAL4169*批准日期:2017年2月7目“适应症:用于正接血掖透析泊疗的慢性肾赃病(CKD,Chronickidneydi元HFI,S伟沥朐克春弃conoory*剂型和规格:注射剂,2.5mg/0.5mL、5mg/mL、10mg/2mL“用法用量;血波澄析后,静胜推注,推荐剂量Smg,每周三次;最低剂量2.5mg,铁周三次;最高剂量,1
9、5mg,每周三次。*佳用机删Etelcalcetide是一种抑锈剂,结合并搬活甲状蠢腺上的钙癜窟受(CaSR,Calcium-sensingreceptor),调节甲状助3-杜氏肌营养不良症DMD用药地夫可特Emflaza(Deflazacort,去氟可特)商品名:Emflaza通用名:Deflazacort(地夫可特)CAS:14484-47-0招维沙庞盛招货身统伟标Ft紫岗晓活丁余胺,二加原研:MarathonPharma代号:MDL-458批准日期:2017年2月9日“适应症;5屹及以上杜氏肌肉营养不良障得(DMD,Duchennemusculardystrophy)剂型和规格:片剂,6
10、mg、18mg、30mg、36mg;口服滞想溶波剂,22.75mg/m圈法盅氢=呈膘渠荐剂量篝襄n蔫蓄易/d通过糖皮质激素发捡抗灵及免疡:,21-desDFZ,及绊刑挂勇;贵深深者淅翁渊绮吊E伟4.银屑病用药布罗芦单抗SILIQ(brodalumab)注射液2017年2月15FDA批准Valeant制药公司研发药物Siliq伟吴于茎.菖叶】魔斑揍弓鲫菅丨L-,Brodalumal结叹,从面选制抑制斐块银肩病的目的，适用于全身泊疗光广以及其疆泊具没有效果的滇婪s山辊在20l6获得日本PM耍A的批淮，由日本协和发醉献麟株式会社申请,获时该药商品名为Lumicet。Brodalumab是一IgG2向
11、针对人白细胞介素-17受体AlIL-eBrodalurmnab是1312个氨基酸组成和有一个估算的分子质量144.000道尔颓CAS.NO.1174395-19-7白色无色坩四砂量2.25E供溴1.5m210zm碧bmda】umab埕谷氨酸歇(6.8mg|,梨醇20(.15mg，慕言蒯36Imgj,和水中制剂化为注射用,UsP在pH48。5.类癌综合征用药特罗司他乙酰XERMELO(Telotristatethyl)片十品名:Xermalo通用名:TeiotrstatcthyCAS:1137608-69-5、1033805.22.9(Teiotristai物作;Talotristat乙缉醇是丽
12、自色王米色的国体。渥解广在25“C是pH的一数;在pH1(0.1NHCM时,谎解大于71mg/mlv,在pH3碑膀缘诊泊时,涉常庭为0.30mg/mL,在pB为5玉9时,渥解庞可吴贾不求。在有机润制中,telotnitat乙维醛自申垮游解垂里酮,湖于再朔,后文and拐渠于乙陵.涉觞度星ph依棣,半命育4-12h。原明LexiconPhanma代毒:LX-1032、LX-1606、LP778902扶淅日期:2017年2月28目通应痴;成人夷痴缭柱育洗的汗疗,仪造用于俭用生长押素类伸物(SSA,somatostatinanalog)诉狒招症御不到掉前的怡者剂和规格:片剂,250mg月泓用胺:不人物固服,推茵刻量250mg/欣,3汀/4作用机制Telottistatsthyl的活伯代详物为Tdlotristat是一科色氧育炼化胺(uyhanhydroxylase)技刹刹,介导.炳色胶(S-HIT生物合戈逐率限制步都觊月练成:Xenmeie的活性成分为Telotristat莲活恩分余挂敏伟二氖化眯、炎耿阵里探红维粉钠、炳覆羞彗鏖癫、无水书精、PEG+硫腋脚锁、雄一烨酸(被部分水解,parthydrolyzed、湘石标及二轨
