《EORTC AMAROS 试验的最终分析课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《EORTC AMAROS 试验的最终分析课件（42页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、Name of presenter Function of presenter,前哨淋巴结阳性的乳腺癌患者腋窝放疗或手术 : EORTC AMAROS 试验的最终分析,By the EORTC Breast Cancer Group and Radiation Oncology Group In collaboration with the Dutch BOOG Group and ALMANAC Trialists Group,Emiel J.T. Rutgers The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam Clinical trial infor
2、mation: NCT00014612,背景,在临床评估淋巴结阴性前提下，前哨淋巴结活检术已经替代腋窝淋巴结清扫术 如果腋窝前哨淋巴结阳性或者有腋窝治疗指征，腋窝淋巴结清扫术是标准治疗 腋窝淋巴结清扫术与高副作用发生率有关 在临床评估淋巴结阴性中腋窝放疗可以提供很好的局部控制同时副反应有限,Deutsch et al, IJROBP 2008 Hoebers et al, Cancer 2000 Fisher et al, NEJM 2002 Louis-Sylvestre et al, JCO 2004,假说,在前哨淋巴结阳性患者中，相较于腋窝淋巴结活检术腋窝放疗可以提供相似的局部控制和生存
3、获益同时具有较少的副作用,入排标准,入选 浸润性乳腺癌 0.5-5 cm 临床上淋巴结阴性 保乳、乳房切除 年龄不限 知情同意,排除 多中心病灶 新辅助化疗 有腋窝治疗史 恶性肿瘤史,试验设计,cT1-2 N0,R,前哨淋巴结活检,分层变量：不同中心自主选择系统辅助治疗,腋清,腋窝放疗,前哨+,前哨-,目的,主要目的: 说明腋窝复发率的非劣效性 次要目的: 比较总生存和无病生存 比较淋巴水肿、肩关节功能和生命质量评价,终点和统计设计,主要终点: 5年腋窝无复发率 非劣效性假设检验: 假设: 腋清 98%; 腋窝放疗 96% 单边 log-rank检验; = 0.05; 检验效能 = 80% 需
4、要52个事件数 次要终点: 有效性: 总生存和无病生存 安全性: 肩关节功能，淋巴水肿，生命质量评价,腋窝放疗,时限:前哨淋巴结活检后12周之内 范围:第一组+第二组+第三组+锁骨上淋巴结 剂量 95%CI: 0.93-1.51P = 0.18,总生存,HR:1.17; 95%CI: 0.85-1.62P = 0.34,乳腺癌专病死亡:ALND: 53 (7.1 %)AxRT: 54 (7.9 %),副作用的结果,50-70% 符合规定的测量时间点,手臂的淋巴水肿,测量: 治疗后1、3、5年 项目: 临床观察 水肿治疗:- 弹力袖套- 淋巴疏通治疗- 加压治疗,24,40.0%,29.8%,2
5、1.7%,16.7%,13.6%,Years after randomization,%,淋巴水肿: 临床观察和/或治疗,P 0.0001,P 0.0001,P 0.0001,淋巴水肿: 临床观察,P 0.0001,P = 0.0027,27.8%,22.5%,23.2%,15.1%,13.8%,10.8%,%,P 0.0001,Years after randomization,淋巴水肿: 治疗,31.5%,20.9%,16.8%,16.1%,9.7%,6.6%,Years after randomization,%,P 0.0001,P 0.0001,P = 0.0001,肩关节功能,测量
6、: 治疗后1、3、5年 项目: 伸/曲 外展/内收,肩关节功能,结果: 在四个时段均无统计学差异 趋势倾向与在腋窝放疗后第一年有运动受损,Years after randomization,多变量方差分析: p = 0.29,测量: 治疗后1、2、3、5年 问卷: EORTC-QLQ-C30 (core questionnaire version 3) QLQ-BR23 (breast cancer module) 结果: 无显著性差异 选定项目: 手臂症状, 疼痛 95%CI: 0.96-1.68 P= 0.0980,淋巴水肿: 手臂周长,前臂,上臂,Years after randomization,Years after randomization,生命质量,*Question 19 from the BR23 module, item of the Arm symptom scale.,趋势倾向于腋窝放疗后有更多手臂运动障碍,生命质量,趋势倾向于腋窝淋巴结清扫术后有更多水肿,*Question 18 from the BR23 module, item of the Arm symptom scale.,
