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1、内食药监办(2010)257号 作者： 日期：内食药监办（2010）257号关于印发内蒙古自治区基本药物全品种电子监管工作实施方案的通知 各盟市食品药品监督管理局、各直属二级单位、局有关处室：贯彻落实国家食品药品监督管理局关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知（国食药监办2010194号）、关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知（国食药监办2010237号）精神，为切实加强全区基本药物实施全品种电子监管工作，如期完成国家食品药品监督管理局部署的任务，我局制定了内蒙古自治区基本药物全品种电子监管工作实施方案，现印发给你们，请结合本地区实际，切实抓好组织落实工作。同时，为了促进该项工作的深
2、入开展，贯彻落实2010年11月2526日，国家局在北京召开的基本药物电子监管工作交流会精神，我局拟于12月上旬，在呼和浩特市召开全区药品生产经营企业基本药物电子监管工作交流会，交流各盟市基本药物电子监管工作实施进展情况，并以会代训，进一步强化实施基本药物电子监管工作的相关政策要求和工作内容，切实推动全区基本药物电子监管工作的全面深入开展。为了做好会议的前期准备工作，请你们及时通知辖区内基本药物生产、经营企业做好参会准备，并认真填写附表2、附表3、附表4、附表5、附表6，在参会时一并交会务组。二一年十一月三十日 附件1：内蒙古自治区基本药物全品种电子监管工作实施方案根据国务院办公厅关于印发医药
3、卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知（国办函201067号）和国家食品药品监督管理局关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知（国食药监办2010194号），在继续完善“四大类”药品电子监管的同时，明确要求对基本药物进行全品种电子监管。为积极推进我区基本药物电子监管工作，现制定实施方案如下:一、主要工作任务与目标（一）凡生产基本药物品种拟参加基本药物招标采购的药品生产企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业必须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（监管码印刷规范参见关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知食药监办
4、2008153号），并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，必须按规定进行监管码信息采集和报送。（二）2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。（三）对不准备参加招标采购的基本药物生产企业，可暂不进行电子监管改造，但要明确作出不参加基本药物招标采购的书面承诺。二、实施步骤实施基本药物全品种电子监管，是国家局深入推进医药卫生体制改革的重要举措，工作任务重、标准要求高、时限要求严，要严格按照国家局要求的步骤组织实施。（一）调查摸底和培训阶段（2010年8月10月）。各地区要认真组织调查摸底工作，调查清楚生
5、产、经营基本药物品种企业情况，调查清楚生产基本药物品种的中标企业情况，调查清楚中标配送基本药物品种经营企业情况。在调查摸底的基础上，由区局组织培训。培训内容包括：药品电子监管网的监督管理；数字证书的发放；生产企业入网相关准备工作；药品包装线改造相关知识；药品赋码印刷相关知识；药品电子监管网客户端操作方法；监管码扫描终端操作方法。（二）组织入网实施阶段（2010年11月2011年2月）。要严格按照关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知（国食药监2008585号）和关于进一步加强药品电子监管工作的通知（国食药监2009809号）要求，组织药品生产、经营企业和各级药品监管部门办理药品电子监管网入网
6、手续。（三）加强监管阶段（2011年3月）。各级药品监管部门和相关企业，要严格按照国家局实施药品电子监管工作的要求，认真履行相关的责任和义务。1、从2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购；2、相关药品经营企业应于2011年3月31日前按要求配备监管码采集设备，对所经营的相关药品通过药品电子监管网做好核注核销及预警处理工作；3、各级药品监督管理部门应做好药品电子监管网的入网管理企业信息、药品信息等基础数据的维护，并对药品数量和流向进行实时监控。三、有关要求（一）要加强组织领导。各级药品监管部门和相关企业要提高对基本药物
7、进行全品种电子监管重要性的认识。对基本药物进行全品种电子监管，是贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革的具体要求，是实践科学发展观、践行科学监管理念、保障人民群众饮食用药安全的重要举措，也是利用现代化手段转变监管方式、提高监管效能的迫切需要。为加强全区基本药物电子监管工作的组织领导，区局决定成立内蒙古自治区基本药物电子监管工作领导小组。领导小组组成人员如下： 组 长：郝富 自治区食品药品监督管理局局长副组长：韩玉明 自治区食品药品监督管理局副局长成 员：鞠树文 自治区食品药品监督管理局办公室主任王林 自治区食品药品监督管理局药品安全监管处处长斯日古楞 自治区食品药品监督管理局药品市场监督处处长冯尔
8、民自治区食品药品监督管理局稽查局局长徐天平自治区食品药品监督管理局办公室副主任兼信息中心副主任孙炜东 呼和浩特市食品药品监督管理局局长张永和 包头市食品药品监督管理局局长包保津 呼伦贝尔市食品药品监督管理局局长张国兴 兴安盟食品药品监督管理局局长李惠放 通辽市食品药品监督管理局局长宋廷毅 赤峰市食品药品监督管理局局长赵建忠 锡林郭勒盟食品药品监督管理局局长张贵平 乌兰察布市食品药品监督管理局局长杨云峰 鄂尔多斯市食品药品监督管理局局长韩志清 巴彦淖尔市食品药品监督管理局局长王春林 乌海市食品药品监督管理局局长聂永声阿拉善盟食品药品监督管理局局长领导小组下设办公室，具体负责全区基本药物电子监管工
9、作的组织协调、推动落实和管理维护等相关事宜。办公室主任由鞠树文同志兼任，副主任由徐天平同志兼任，具体工作由局信息中心承担。有关业务处室按照相应职责，负责药品电子监管网的使用、推进和督办，督促企业落实电子监管工作，并运用电子监管网实施日常监管。（二）要落实责任。各级药品监管部门要高度重视，周密安排，明确责任，狠抓落实，严格按照国家局的工作部署, 并参照区局要求，明确区分药品监管部门、药品生产企业、药品经营企业的责任和义务，在规定的时限内完成相关工作任务，确保基本药物全品种电子监管工作顺利进行。（三）要做好基础工作。各级药品监管部门要按照已公布的国家基本药物目录和内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药
10、物增补目录（2010版），负责做好辖区内相关企业基本情况的统计和核实工作。要及时告知辖区内企业相关政策要求，认真组织企业做好报表填报工作，要求企业对是否进行电子监管改造明确做出书面承诺，确保不遗漏任何一家企业。同时，要采取积极有效的措施，督促辖区内药品生产、经营企业认真做好电子监管相关工作，确保药品电子监管工作取得实效。（四）要继续推进和加强“四大类”药品的电子监管工作。对已实施电子监管的麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗和中药注射剂品种生产、经营企业，各级药品监管部门要继续按照国家局的相关要求，指定专人定期上网检查，加大监督检查力度。对不按照要求入网和及时进行网上核注核销的企业要责令其立即改
11、正。必要时要进行现场检查，并依法进行查处。附表2：全区基本药物电子监管工作联络表单位：姓名职务办公电话手机E-Mail分管领导责任科室领导具体工作人员备注附表3：盟市基本药物电子监管工作情况统计表填报单位：填报时间：项目数量药品生产企业药品生产企业总数（不包括医用氧、卫生材料生产企业）（企业名单附后）生产基本药物的企业数（企业名单附后）拟参加基本药物招标采购的企业数（企业名单附后）其中已中标企业数（企业名单附后）已配备电子监管设备企业数（名单附后）药品经营企业药品批发企业总数（企业名单附后）具备基本药物配送能力的企业数（企业名单附后）拟参加基本药物配送招标的企业数（企业名单附后）其中已中标企业
12、数（企业名单附后）已配备电子监管设备企业数（名单附后）附表4：药品生产企业实施基本药物电子监管工作情况统计表企业名称：填报时间：项目数量生产的基本药物品种数（详细情况请填写附表5）拟参加招标采购的基本药物品种数中标的基本药物品种数是否准备于2011年3月31日前完成药品电子监管改造（如准备参加基本药物招标采购则必须进行改造；如主动放弃改造，则不能参加基本药物招标采购）具体意见：企业法人签名：2010年12月日拟改造生产线条数目前改造工作进度预期改造完成时间备注附表5：药品生产企业生产基本药物情况统计表企业名称：填报时间：项目数量具体内容生产的基本药物品种剂型生产线中标品种附表6：药品批发企业实施基本药物电子监管工作情况统计表企业名称：填报时间：项目内容是否申请密钥、数量是否配备药品电子监管设备、数量（主要指扫码设备）是否在网上进行核注核销是否准备参加基本药物配送招标是否经营“麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗和中药注射剂”产品是否准备于2011年3月31日前完成药品电子监管改造（如准备参加基本药物配送招标则必须进行改造；如主动放弃改造，则不能参加基本药物配送招标）具体意见：企业法人签名：2010年12月日预计改造完成时间备注
