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1、生产与质量控制的规范,GMP基本原理,Section 16 and 17,规范,目的 讨论生产管理的相关规定 讨论质量控制的相关规定 小组讨论,规范,制 造 WHO 定义：包括物料和产品采购、生产、质量控制、放行、贮藏、药品分发以及相关控制的所有操作 生产和QC是GMP的一部分 QC的单独培训,Glossary,规范,厂房设计 设计 墙壁，地面，天花板，突出物，地漏，送风，除尘 防止灰尘聚集，避免不必要的污染风险 清洁规程，恰当清洁，清洁记录 有效的清洁和消毒 材料和化学试剂的选择，验证 地漏-防止逆流 防止昆虫、飞鸟、害兽和气候影响 从原料接收到产品发放,12.2, 12.3, 12.7,
2、12.9, 12.29,GMP基本原理,墙壁、地面、天花板-光滑、易清洁 不存在灰尘容易聚集的突出物和区域 防止灰尘聚集，避免污染风险,16.10 - 11,规范,避免交叉污染 I 采取特别措施防止灰尘产生和飞散 合理的空气控制-送风和排风，适当的空气质量 由于以下物质未受控的释放: 灰尘、气体、粒子、水蒸汽、飞沫、有机物、残留、昆虫,16.12(a),规范,避免交叉污染 II 专用的封闭区域: 活疫苗 活微生物准备 特定的其他生物物质 青霉素,16.12(b),规范,避免交叉污染 III 阶段性生产: 时间分开 及时恰当清洁 经验证的清洁程序,16.12 (c and d),规范,避免交叉污
3、染 IV 通风系统和气闸室 通风系统设计合理，有供风和排风系统 送入的空气应过滤 循环空气与100%新鲜空气供应 适当的气流类型 压差 设计合理的气闸,16.12(e),规范,避免交叉污染 V 着装 保护操作者及产品 药效强或有特殊风险的产品-需要穿专用防护服 操作人员不应穿越生产不同产品的区域 工作服必须清洁,16.12(f, h and i),规范,避免交叉污染 VI 清洁和消除污染 清除污物的规程 清除所有化学清洁剂和消毒剂残留 清除、减少微生物 验证 (措施的效果) 使用清洁状态标签 残留物检测,16.12(g),规范,避免交叉污染 -VII 封闭处理系统 如：全封闭的水净化系统 储罐
4、配以适当的过滤器-无可移动的盖子 存在清洁困难的问题, 有时采用在线清洁,规范,生产操作卫生 I 工作流程 设计应避免可能的污染 准入 被授权的人员才能进入生产区域 直接操作人员、QC人员、仓库人员、维修人员、清洁人员 要求越严格的区域，人员越少,规范,生产操作卫生 II 同时操作 在同一个通风系统内，不允许在不同的现场生产不同的产品 隔离充分时，在同一包装车间内可以对不同产品进行外包装,规范,生产操作卫生 III 现场清洁检查 清洁工序 清除上批的所有物料和文件 彻底清洁所有设备和场地并贴上状态标签 有用的检查清单,规范,生产操作卫生 IV 现场清洁检查 应由两个人进行现场清洁检查 同一产品
5、的不同批次，允许两次检查都由生产人员执行 产品发生改变，第二次检查由QC人员执行 所有检查都依照SOP执行，并把结果记录在批记录上,GMP基本原理,工作中的生产线: 包括物料、组件的检查 批号 有效期 印刷包装材料，包括纸箱、说明书、铝塑包材等,规范,生产操作卫生 V 清洁和清洁验证 清洁程度由连续生产的是同一种产品还是不同产品决定 检查清洁剂已全部除去 如果可能，仅使用热水清洁 小心准备清洁剂和消毒剂，并标注有效期 最后用纯水或注射用水（生产无菌制剂）淋洗 完整记录,规范,生产操作卫生 VI 水系统 水是大部分产品的主要成分 水纯化系统清洁和卫生的SOP应包括配送管道 再使用前要进行验证并清
6、除消毒剂,规范,生产操作卫生 VII 保养和修理 生产现场肯定会发生 不对产品产生风险 计划维修尽可能在正常生产时间之外 生产现场发生紧急情况后，应进行彻底清洁和消毒才能恢复生产 QC确认清洁状况,17.3,规范,质量控制的规范 (QC) 在质量控制室的课件中有完整产生，在此仅讨论QC实验室的某些规范。 每个工厂都应有QC部门。 QC独立于生产部门及其他部门是基本原则。 QC部门由一个有经验有资格的的人负责，管理一个或几个实验室,17.3(a),规范,质量控制的基本要求 资源 设备齐全 经培训的人员 经批准的程序,17.3(a),规范,质量控制的基本要求 任务 取样 检查 测试 监控 放行或拒
7、绝,17.3(a),规范,质量控制的基本要求 - I 对象 原料 包装材料 中间体 待包装产品 成品 环境条件,17.3 b- e,规范,质量控制的基本要求 II 1. 取样：取样方法和取样人员经QC部门认可 2. 经确认和验证 3. 作好记录 4. 确保原料和成品质量合格、符合销售许可要求、使用了适合的容器且标签正确,17.3 f- h,规范,质量控制的基本要求 III 5. 做好检验记录 6. 检查生产记录 7. 评价偏差 8. 对原料和产品留样 9. 和受权人一起放行批产品,17.4,规范,QC部门的其他职责 1. 建立、验证和执行QC规程 2. 评估、保持和维护对照品 3. 保证容器、物料和产品标签的正确性 4. 监控原料药和产品稳定性 5. 参加投诉调查 6. 参加环境监测,17.5,规范,成品评价 应包括所有相关因素，包括： 生产条件 中间控制结果 生产文件 符合成品标准 成品外包装检查,17.6,规范,QC 准入 QC 人员可以进入生产现场: 取样 调查 其他需要进入的场所,Part One 3.1, 3.2,规范,质量控制 概括 根据条文，QC 是 GMP的一个部分 取样 标准 检验 放行程序 召回和投诉 质量问题的所有决策,授权 确定产品质量 实验室工作 放行决策 调查和报告,
