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1、.,药 剂 学 辅 导,.,第一章绪论,一、名词解释 1.剂型：药物的给药形式 2.药典：国家记载药品标准、规格的法典，具有法律的约束力。 3. 生物药剂学：研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄机制及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的科学。 4. GMP：药品生产质量管理规范。 5. 法定处方： 药典和SFDA收载的处方。,.,二、填空题,1.药品的国家标准是指药典和SFDA颁布的标准。 2.药剂学是以多门学科为理论基础的综合性技术学科，已形成的分支有：， ， 等学科。 （工业药剂学，物理药剂学或生物药剂学，药物动力学或临床药剂学(高分子材料学）,.,三、选择与判断题,1
2、.药品生产质量管理规范常用缩写是： A GCP B GLP C GMP D GAP 2.药典是唯一的国家药品标准。( ),错,.,四、问答题：,1药物剂型重要性主要体现在哪几方面？举例说明。,不同剂型改变药物的作用性质：如硫酸镁；不同剂型改变药物的作用速度：如注射剂与片剂；有些剂型可产生靶向作用：如脂质体；有些剂型影响疗效：如固体制剂工艺等因素。,.,四、问答题,2药物剂型按分散系统分类可分为哪几类？举例说明 溶液型：复方碘溶液； 胶体溶液型：高分子胶浆； 混悬型：硫磺洗剂； 乳剂型：鱼肝油乳； 气体分散型：气雾剂； 固体分散型：片剂等。,第二章液体药剂 一、选择题,1.不适合制成混悬剂的药物
3、是 （ ） A 需延长药效的药物 B 水中不稳定的药物 C 难溶性药物 D 剂量小或毒性药物 2.碘溶液中加碘化钾的目的是 （） A 增溶 B 助溶 C 乳化 D 润湿 3.下列属人工合成的食用色素是 （ ） A 柠檬黄 B叶绿素 C 美蓝 D 伊红,D,B,A,.,一、选择题,4.醑剂的溶剂是( ) A 水 B 甘油 C 乙醇 D 酒 5.糖浆剂含糖量要求是不低于 （ C ） A 50%（g/ml）B 60%（g/ml） C65%（g/ml）D85%（g/ml） 6.苯甲酸及其盐用作防腐剂的最适pH值是 ApH 4 B pH 5 C pH 6D pH 7（ A ）,.,一、选择题,7.干胶法
4、制备液体石蜡油乳剂，其初乳中 油水胶比例是 ( B ) A4：2：1B3：2：1 C2：2：1D1：1：1 8.下列常作为防腐剂的物质是 （ B ） A 山梨醇B 对羟基苯甲酸乙酯 C 薄荷水D 明胶,.,二、判断,1.酊剂中乙醇最低浓度为30%（ml/ml（ ） 2.苯甲酸在pH4条件下作用较好 。（ ） 3.糖浆剂含糖量应不低于65%（g/ml）。 ( ),对,对,对,.,三、填空,1.用干胶法制备乳剂，初乳中油、水、胶的比例是：植物油时，挥发油时，液体石蜡时。,（4：2：1, 2：2：1, 3：2：1。）,.,四、问答,1.用Stokes定律说明增加混悬剂动力学稳定性的主要方法。混悬剂常
5、用的稳定剂有哪几类？各举一例说明。 增加混悬剂动力学稳定性的主要方法是：尽量减小微粒的半径，以减小沉降速度；增加分散介质的粘度，向混悬剂中加入高分子助悬剂，以减小固体微粒与分散介质间的密度差。 助悬剂：甘油；润湿剂：吐温类；絮凝剂与反絮凝剂：AlCl3,.,五、处方分析,1. 分析下列处方为何种剂型或制剂，指出标“*”号药物的作用。 处方： 沉降硫磺 30g 硫酸锌 30g 樟脑醑 250ml *羧甲基纤维素钠 5 g *甘油 100ml 蒸馏水加至 1000ml 2. 写出上述处方的制备工艺。,.,五、处方分析,1.下列处方为何种剂型或制剂，指出标“*”号药物的作用 处方 ： 碘 5g *碘
6、化钾 10g 蒸馏水适量 共制成100ml 2.写出以上处方的制备工艺,.,五、处方分析,1. 分析下列处方为何种剂型或制剂，指出标“*”号药物的作用。 处方： 鱼肝油500ml *阿拉伯胶粉 125g 西黄蓍胶粉 7g *尼泊金乙酯 0.5g 蒸馏水加至1000ml 2. 写出上述处方的制备工艺。,.,第三章灭菌制剂与无菌制剂,一、名词解释 1.防腐指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖。 2. 等渗溶液是物理化学的概念，指与血浆渗透压相等的溶液。 3 灭菌用物理和化学方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞。 4 . 热原 注射后能引起人体特殊致热反应的物质。 5. 等张溶液系指
7、渗透压与红细包膜张力相等的溶液。属生物学概念。,.,二、填空,1. 注射剂pH值要求与 血浆 接近，一般控制pH在 49 范围内。 2.湿热灭菌法可分为，等方法。 （煮沸灭菌法，流通蒸气灭菌法，热压灭菌法或低温间歇灭菌法。）,.,二、填空,3.制药企业厂区一般要求控制区的洁净度为10万级，洁净区为1万级，无菌区为 100 级。 4.输液剂大生产中主要存在,和 三个问题。（澄明度，染菌，热原反应。）,.,二、填空,5.热原的主要污染途径有：， 和 等。 原辅料和溶剂，管道和容器(制备过程与生产环境)，临床输液过程。 6.输液剂一般分为 ， ， 和含药输液四大类。 （电解质输液，营养输液，胶体输液
8、。） 7.紫外线灭菌是无菌室灭菌的常规方法，一般在每天工作前开启紫外灯1h左右，操作间歇中亦应开启0.5-1h。,.,三、选 择,1.在注射剂中起抗氧剂作用的附加剂是： A苯甲醇 B三氯叔丁醇 C明胶 D亚硫酸钠 ( D ) 2.紫外线灭菌不适用于 ( C ) A 空气 B 纯水 C 安瓿中的药物 D 物体表面 3.公认最可靠的湿热灭菌法是 ( C ) A煮沸灭菌法B流通蒸气灭菌法 C热压灭菌法D低湿间歇灭菌法,.,三、选择,4.我国洁净室要求室温和相对湿度分别为 ( B ) A 25，50% B 1826, 4060% C 20， 60% D 2025，5060%,.,四、判断,1.同温度下
9、，湿热灭菌效果优于干热灭菌。（对） 2.我国洁净室要求室温为1826。(对) 3.注射剂pH要求与血液相等，即pH7.4。( 错 ) 4.粉针剂无澄明度检查的规定。（错）5.输液剂要采用热压灭菌法灭。(对),.,四、判断,6.注射用水实质上是灭菌蒸馏水（错） 7.目前各国药典法定的热原检查方法仍为家兔法。 (对 ) 8.只要保证输液剂中无热原，临床使用中就不会出现热原反应 。 ( 错 ) 9.输液剂中不得添加任何抑菌剂( 对 ),.,五、问答题,1注射用溶剂有哪几类，各举一例说明。用箭头标写出制备注射用水的工艺流程。 有三类：注射用水如普通注射用水和灭菌注射用水：注射用油如注射用植物油，注射用
10、非水溶剂如注射用甘油。,注射用水工艺流程,自来水 细过滤器 电渗析或反渗透装置 离子交换树脂 多效蒸馏水机 热贮水器 注射用水,.,2.简述注射用水的质量要求。,注射用水的质量应符合药典的要求，除无机盐和重金属等指标符合蒸馏水要求外，其pH应为5.0-7.0,热原检查符合规定，且在制备后12小时内用完。,.,1.输液剂大生产中主要存在的三个问题是什么？简述其解决方法,存在澄明度，染菌，热原三大问题； 应严格控制原辅料质量，严格遵循SOP，安装终端滤器；尽量减少生产过程中污染，严格灭菌、严密包装；生产中控制污染途径，临床上尽量使用全套或一次性输液器,.,第四章固体制剂（散剂、颗粒剂片剂）,一、名
11、词解释 溶出度按药典方法在一定时间内药物从固体制剂溶入介质中的累计百分率。,.,二、判断,1药典对颗粒剂粒度要求是能过一号筛，不能过四号筛。 (错) 2.包衣片仅在包衣前检查片芯的重量差异。 (对) 3.药物的CRH值大，越容易吸湿。（错 4.片剂均要进行崩解时限检查。 （错）,.,三、填空,1.片剂包衣的基本类型有：，。 （糖包衣，薄膜包衣，压制包衣。） 2.片剂常用的辅料有稀释剂， ，四种类型。 （粘合剂和润湿剂，崩解剂，润滑剂。） 8.一般的散剂要求能通过 6 号筛，外用散要求能通过 7 号筛。,.,四、选择,1.关于散剂的混合原则，哪一条是错误的 A 组分相差悬殊，用等量递增法 B 毒
12、剧药物制成倍散 C 堆密度相差大，先研“重质” D 液体组分，先用吸收剂吸收（C） 2.在片剂辅料中，硬脂酸镁是一种优良的 A 粘合剂 B稀释剂 C崩解剂D润滑剂（D）,.,四、选择题,3.需进行崩解时限检查的片剂是（B）A 咀嚼片 B 内服片 C 口含片 D 已做溶出度检查的片剂 4.下列用作肠溶衣的材料是（A）A CAP B PVP C PEG D HPMC,.,片剂压片过程有哪三大要素，为什么？用箭头标写出湿法制粒压片法工艺流程。,三大要素是流动性、压缩成型性和润滑性。流动性好可减少片重差异，成型性好可减少裂片和松片，润滑性好可得到完整光洁的片子。,.,湿法制粒压片工艺流程,粘合剂 药物
13、 粉粹 过筛 混合 制粒 干燥 辅料 整粒 混合 压片 润滑剂,.,3.片剂的质量检查项目包括哪几方面？哪些类型的药物需进行溶出度检查,质检项目有：外观性状检查，硬度和脆碎度，片重差异，崩解度检查，溶出度或释放度，含量均匀度。 下列药物应进行溶出度检查（十五章） 难溶或难吸收的药物；治疗量与中毒量接近的药物；要求速效与长效的药物；治疗严重疾病或急救用药物。,.,片剂的制备方法有哪几类？湿法制粒有哪些优点，片剂湿法制粒技术常用的方法有哪几种？,1.片剂制备方法：制粒压片法（湿法制粒压片、干法制粒压片）；直接压片法（直接粉末压片和空白颗粒压片法） 2.优点：湿法制粒的颗粒具有外形美观、流动性好，耐
14、磨性较强，压缩成型性好等。 3.常用湿法制粒方法有：挤出制粒，搅拌制粒，喷雾干燥制，流化床制粒，转动制粒。,.,第五章胶囊剂、滴丸、膜剂,一、选择题 1.宜制成胶囊剂的药物是 ( D ) A易潮解的药物B易风干的药物 C药物水溶液 D对光敏感的药物 2.成膜性最佳的成膜材料是( C ) A PVP B PEG C PVA D CMC-Na,.,二、判断,1.空胶囊共有8个规格，其中以5号最小 （对）,.,三、填空,1.膜剂除可作皮肤表面用药外，还可供 口服，口含，舌下等药用,.,四、问答题,1胶囊剂有哪些特点？哪些类型的药物不宜制成胶囊剂 水溶液或稀醇溶液；易风干的药物；易潮解的药物；易溶性的
15、刺激性药物。,.,第六章半固体制剂,一、名词解词 1. 置换价栓剂中药物重量与同体积基质重量之比值 2.凝胶剂药物与适宜辅料制成的均匀或混悬，透明或半透明的半固体制剂。,.,二、选择题,1.甘油在软膏剂中常用作 (D) A 润湿剂 B 增稠剂 C 增塑剂 D 保湿剂 2.下列可单独作软膏基质的是 ( B ) A 石蜡 B 凡士林 C羊毛脂 D蜂蜡,.,三、判断,1.软膏剂中不溶性药物应过六号筛（对）,.,四、填空,1.眼膏剂常用的基质，一般用凡士林8 份，液状石蜡 1份，羊毛脂1份。 2.栓剂作全身给药应用时，应塞入距肛门口约 2 cm处为宜。,.,五、处方分析,1. 分析下列处方为何种剂型或制剂，指出标“*”号药物的作用。 处方： 硬脂酸 100g 蓖麻油 100ml 液体石蜡 100g *三乙醇胺 8g *甘油 40g 蒸馏水 452g 2.写出上述处方的制备工艺。,.,处方分析,本处方为O/W软膏基质，三乙醇胺与硬脂酸反应生成有机胺皂，作乳化剂；甘油作保湿剂（5%） 制备工艺采用乳化法，将油相和水相物分别融熔或溶解并加热至70-80 ，然
