《新药申请（2020年7月整理）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新药申请（2020年7月整理）.pdf（4页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、学 海 无 涯 1 附录附录 1 新药申请所需资料新药申请所需资料 （一）必备资料： 1、临床科室填写新药申请表 ，并提供本医疗机构中与申 请新药治疗适应症相同的类似药品的品种情况、疗效差别、安全 性、价格等信息，及新药的主要特点、临床证据、治疗方案和申 请进入医疗机构使用的理由等。 附科室讨论小组的集体签名及廉 洁承诺书。 2、药学部门的新药评估报告。附有同类药品比较，以简表 的形式将所申请的药品与同类药(包括治疗相同适应证的药物), 尤其是与所申请进入的医疗机构已有的品种进行有效性、安全 性、稳定性、可流通性及经济性等方面的比较。所引用的数据需 注明文献出处。如无同类药品请注明。 (二)其
2、他资料： 1、新药生产及经营企业的“一证一照”及 GMP、GSP 证 书。 2、新药证书及生产批件（或进口药品注册证） 、注册商标证 书。新药使用说明书及其电子文档。 3、国家发改委或广东省物价局有效价格批文，或企业自主 定价的材料。 4、原研药品证明文件、专利药品证明文件。 5、广东省药品挂网采购中标入围的有关信息。 6、进入医保目录的证明文件。 7、质量标准及省市以上药检所出具的药品检验报告书。 学 海 无 涯 2 8、临床应用资料、临床前及临床药理、药代、毒理、药品 不良反应及配伍禁忌等资料。 中药保护品种的要提供证书复印件 和专业期刊发表的临床研究报告等。 9、其他能证明该产品优势的材
3、料。包括有关厂家或公司的 业绩材料。 10、提供新药申请方的联系人及联系方式、单位公章，并保 证对其真实性、有效性负责。 附录附录 2 医疗机构药事管理和药物治疗学委员会新药申请表（范例） 科 编号： 通用名（中文名和英文名） ： 商品名： 首次申购量： 批准文号/注册证号： 是否专利药品：是 否 剂型： 规格： 单位： 供货价(元)： 零售价(元)： 挂网入围情况：是 否 新药 挂网 ID 号： 是否基本药物：是 否 是否医保药物：是 否 生产厂家： 经济性质：国产 合资 进口 代理商： 联系人及电话： 经销商： 联系人及电话： 已使用该药的三甲医院： 学 海 无 涯 3 本院在用同类品种：
4、 申请理由：(包括但不限于：该药是否在诊疗指南中被推荐使用？对专科疾病治疗在疗效、安全 性、价格、药物经济学等方面的价值，特别是与本院在用同类品种相比较的优势；能否替代在用的 同类品种？) 申请科室管理小组成员签名： 会议日期： 年 月 日 注： 1、 新药申请需由科室主任组织召开科室管理小组会议集体讨论决定， 并做好会议讨论记录备查。 不得申请主要为其它专科使用的药物。 2、本表和廉洁承诺书经小组成员签字后由科室递交药学部门。 附录附录 3 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会 药品临时采购申请表药品临时采购申请表(范例范例) 申请科室： 申购日期： 年 月 日 【药品名称】 通用名： 商品名
5、： 剂型： 规格： 单位： 价格(元)： 申购量： 科室联系人： 联系电话： 计划使用日期： 申请理由：(包括但不限于：1、医院现有药物对该疾病治疗效果的局限性；临购该 药对治疗的价值；或其他理由；2、患者姓名、住院号、诊断，药物用法用量、用 药天数；3、是否签署知情同意书。) 申请科室管理小组成员签名： 会议日期： 年 月 日 药学部门意见： 药学部主任签名： 年 月 日 医院药事管理与药物治疗学委员会意见： 主任委员签名： 年 月 日 学 海 无 涯 4 生产厂家： 挂网入围情况： 是 否 新药 供货单位： 挂网入围 ID 号： 供货价(元)： 零售价(元)： 药品采购资料是否齐备：是 否 采购员签名： 日期： 药学部分管主任签名： 日期： 注：1、临时采购药品为个别患者临床治疗必需而一次性购买使用的药品。 2、临购申请需由科室主任组织召开科室管理小组会议集体讨论决定，并做好会议讨论 记录备查。 3、本表和廉洁承诺书经小组成员签字后由科室递交药学部门。
