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1、学 海 无 涯0.1 目 录序号编 号标 题GB/T19001标准 条款对照页码1.BH-QM-14-0.1目录12.BH-QM-14-0.2修改记录23.BH-QM-14-0.3颁布令34.BH-QM-14-0.4授权书5.5.245.BH-QM-14-0.5质量方针、质量目标5.3、5.4.156.BH-QM-14-0.6企业简介67.BH-QM-14-1.0适用范围和删减说明1.278.BH-QM-14-2.0引用标准和参考文献279.BH-QM-14-3.0术语和定义3710.BH-QM-14-4.0质量管理体系4、4.1、4.2、4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4811.
2、BH-QM-14-5.0管理职责5、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.61012.BH-QM-14-6.0资源管理6、6.1、6.2、6.3、6.41413.BH-QM-14-7.0产品实现7、7.1、7.2、7.4、7.5、7.61514.BH-QM-14-8.0测量、分析和改进8、8.1、8.2、8.3、8.4、8.51915.附录1质量管理体系组织结构图2216.附录2质量管理体系过程职能分配表2317.附录3产品生产工艺流程图2418.QP-4.2.3-14文件控制程序4.2.32519.QP-4.2.4-14记录控制程序4.2.42720.QP-8.2.2-14内部审核控制
3、程序8.2.22821.QP-8.3-14不合格品控制程序8.33122.QP-8.5.2-14纠正措施控制程序8.5.23323.QP-8.5.3-14预防措施控制程序8.5.33524.QP-7.6-14检验和测量装置的控制程序7.63725.QP-7.5-14生产和服务提供控制程序7.5410.2 手册修改页修 改 记 录序号修改页码修改章节修改单号修 改 内 容 摘 要批准人登记人0.3 颁 布 令颁 布 令 本公司为强化质量管理，以适应市场发展的需要，满足广大顾客对产品质量的需求和法律法规的要求，现依据GB/T190012008 idt ISO9001:2008质量管理体系 要求编制
4、完成了质量手册与程序文件汇编A版。现予以批准颁布实施。本手册是我公司质量管理工作的纲领性、法规性文件，阐明了我公司的质量方针和质量目标以及质量管理体系的程序和要求，是本公司质量管理工作的行为准则，全公司员工必须遵照执行。 此令 总经理：林均利 2014年3月1日0.4 任命管理者代表的授权书授 权 书为了贯彻执行GB/T 190012008 idt ISO9001:2008质 量管理体系 要求，加强我公司对质量管理体系运行工作的领导，经研究决定：此任命韦善亮为我公司管理者代表，除履行本身承担的职务外,代表总经理行使我公司质量管理体系的各项职权。 管理者代表的具体职权为: 1确保本公司质量管理体
5、系所需的过程得到建立、实施和保持； 2向最高管理者报告质量管理体系的绩效，包括改进的需求； 3在整个公司内促进和提高对顾客要求意识的形成； 4就质量管理体系有关事宜的对外联络。 特予以授权 总经理：林均利 2014年3月1日0.5 我公司质量方针和质量目标 质量方针：开拓创新，科学管理，持续改进，精益求精。质量目标：1、 产品一次交验合格率大于等于98%；2、 顾客满意率大于等于95%。 质量方针、质量目标的涵义与理解：我公司的质量方针和质量目标明确了企业对产品质量的追求，为全体员工描绘了我公司总体的工作方向，其具体体现为：1. 质量是企业和产品的生命，质量管理是我公司重要的基础管理工作之一。
6、我公司全体员工只有保持科学、严谨的人本精神，以法律法规为准绳，以诚实守信为客户服务，以良好的工作质量和体现顾客要求的产品质量，达到顾客的满意；2. 企业的生存依赖于顾客，顾客的需求是企业的关注的焦点，顾客的满意就是企业永恒的追求；3. 阐明了企业持续改进的承诺；4. 表明了企业不满足现状，为超越自我而制定永无止境的奋斗目标。因此，全体员工必须深刻理解其含义，并切实融会贯通到本身的实际工作中，立足本职，在平凡的工作中为实现我公司的质量方针和质量目标作出自己的贡献。 总经理: 林均利 2014年3月1日0.6 企 业 简 介 我公司创建于2011年三坐落于伟大的首都，风景秀丽的北京城 本公司是世界
7、首创。本公司以人为本，视科技为第一生产力，严把质量关。拥有完整、科学的质量管理体系。北京滨辉世纪科技有限公司的诚信、实力和产品质量获得业界的认可。与时俱进，开拓进取，用品质创造品牌，以诚信开拓市场，我们将遵循自己的承诺，把用户的满意作为我们不懈的追求！地址：北京市海淀区创业信息路26号 传真： 1.0 适用范围和删减说明1. 适用范围: 本手册适用于本公司依照法律法规要求向顾客提供液压调整器、液压系统、电液动犁式卸料器、电液推杆、液压拉紧、普通闸门、皮带机辅助设备的生产和销售。 本手册内容涵盖本公司从事上述活动的、与质量管理有关的最高领导层，总经理、管理者代表、办公室（含仓库）、业务部、生产部
8、及生产车间。1.1 运行的依据。本手册是本公司质量管理体系运行的依据，本公司服务提供和质量控制活动的开展，必须符合手册的要求。1.2 评价的依据本手册是对我公司质量管理体系运行情况进行评价的依据，这种评价包括： 1）内部评价 2）顾客评价 3）第三方认证审核 4）其他相关方评价1.3删减说明：本公司产品按照国家标准和行业标准和顾客来图进行生产，工艺成熟稳定不变，不涉及标准7.3条款，故删减7.3条款，删减后不影响本公司满足顾客要求和法规要求的责任和义务。2. 0 引用标准2.1 引用标准本手册的建立引用了下列标准： 1）GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005质量管理体系
9、-基础和术语；2） GB/T19000-2008 idt ISO9000:2008质量管理体系-要求；3） YY/T0287-20003 idtISO13485-2003 3.0 术语和定义3.1.本手册使用GB/T19000-2008 idt ISO9000：2005标准规定的术语和定义。3.2.质量一组固有特性满足要求的程度。3.3组织职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。本手册及质量文件中所提及的组织即为本公司。3.4要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。4.0 质量管理体系4.1总则 本公司按GB/T 19001-2008 idt ISO9001：2008质量管理体系
10、要求标准建立质量管理体系，覆盖的产品为: 向顾客提椎间盘髓核假体产品的生产和售后服务。根据质量管理体系、产品实现顺序和相互作用形成文件，加强过程和过程方法的监视和测量，以持续的改进，保证质量管理体系有效运行。本公司所采用的质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进。4. 1. 1产品实现流程图：（详见附录4：本公司产品生产过程流程图）4.1.2 本公司的外包过程的控制: 本公司的外包过程包括产品的热处理、镀铬，以采购过程实施有效控制。 参见本手册第7.4章节有关条款。此外包过程并不免除本公司满足顾客和法规要求的责任。4.2文件的总要求4.2.1总则 质量管理体系文
11、件是质量管理体系运行的依据。本公司按GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008质量管理体系 要求的规定和本公司实际建立的质量管理体系文件（见本质量手册）规定执行。4.2.2质量手册 主要阐明了本公司建立质量管理体系的范围、方针、目标、组织机构、职能分配、资源配置以及对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述等，是开展质量活动的纲领性文件；4.2.2.1 本质量手册是按GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008质量管理体系 要求标准和本公司实际编制的，适用于质量管理体系运行，以及第二方审核或第三方认证。4.2.2.2本质量手册经总经理审核、批准后，由办公室统
12、一编号、标识、发放和更换登记，持有者应妥善保管。4.2.2.3本质量手册分为受控版本和非受控版本。在发放时进行标识和记录。受控版本不得私自转借转让，持有者因故而不具备持有资格时，由办公室负责收回，非受控版本修改不通知，根据需要非受控版本可以提供给顾客。4.2.2.4本质量手册发布后，我公司以多种形式向全体员工宣贯，各部门和人员应严格按质量手册规定的内容，开展质量活动和过程方法活动。4.2.2.5质量手册的换版和修改，由办公室按文件控制程序的要求进行。4.2.3 文件控制本过程的归口管理部门为办公室。本章节规定了文件控制的范围，批准发布、分发、更改和归档的要求。4.2.3.1 文件控制的范围质量管理体系运行有关的所有文件，包括质量手册、程序文件、支持性文件、适用的外来文件和表格。4.2.3.2 文件的批准与发布文件发布前必须经过审定与批准，确保其适用性，文件发布前必须标明实施日期，并由管理者代表明确发放范围。a) 质量手册和形成文件的程序执行本章4.2.2条款的规定；b)支持性管理文件其中包括规定、标准和管理办法等由编制部门领导审定，管理者代表批准；c) 产品技术、质量方面的文件由生产部领导审定与批准，以及适用外来文件的确认；d) 采购文件和产品销售文件由业务部领导审定与批准，必要时经总经理批准；e)
