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1、ISO15189 质量管理体系范本文件（第五册）质量管理体系范本文件（第五册） 生化室作业指导书生化室作业指导书 文件编号：ABCD-3-SF-0161 第第 A 版版 编制：编制： 审核：审核： 批准：批准： 生效日期：生效日期：2015 年年 4 月月 8 日日 ABCDABCD 人民医院检验科人民医院检验科 文件编号： ABCDABCD 人民医院检验科人民医院检验科 生化室作业指导书生化室作业指导书 版本/修订号：A/0 生效日期：20150408 主题内容 目 录 第 2 页 共 231 页 目录目录 序号序号主题内容主题内容代号代号页号页号 1 血清总胆红素测定 ABCD-3-SF-
2、01 6 2 血清直接胆红素测定 ABCD-3-SF-02 10 3 血清总蛋白液体双缩脲法测定 ABCD-3-SF-03 13 4 血清白蛋白溴甲酚绿法测定 ABCD-3-SF-04 16 5 血清丙氨酸氨基测定 ABCD-3-SF-05 19 6 血清天门冬氨酸氨基测定 ABCD-3-SF-06 23 7 血清碱性磷酸酶测定 ABCD-3-SF-07 27 8 血清 -淀粉酶测定 ABCD-3-SF-08 31 9 血清葡萄糖己糖激酶法测定 ABCD-3-SF-09 35 10 血清尿素氮谷氨酸测定 ABCD-3-SF-10 39 11 血清肌酐苦味酸法测定 ABCD-3-SF-11 43
3、 12 血清尿酸 TBHBA 法测定 ABCD-3-SF-12 46 13 血清总胆固醇酶试剂法测定 ABCD-3-SF-13 50 14 血清甘油三酯酶试剂法测定 ABCD-3-SF-14 54 15 血清镁二甲苯胺蓝法测定 ABCD-3-SF-15 58 16 血清无机磷磷钼酸法测定 ABCD-3-SF-16 61 17 血清钙偶氮胂法测定 ABCD-3-SF-17 65 18 血清载脂蛋白 A1 测定 ABCD-3-SF-18 68 19 血清载脂蛋白 B 测定 ABCD-3-SF-19 72 20 血清高密度脂蛋白胆固醇测定 ABCD-3-SF-20 76 21 血清低密度脂蛋白胆固醇
4、测定 ABCD-3-SF-21 80 22 血清肌酸激酶(CK) 法测定 ABCD-3-SF-22 84 23 血清肌酸激酶 MB 同工酶测定 ABCD-3-SF-23 88 24 血清乳酸脱氢酶 DGKC 法测定 ABCD-3-SF-24 92 文件编号： ABCDABCD 人民医院检验科人民医院检验科 生化室作业指导书生化室作业指导书 版本/修订号：A/0 生效日期：20150408 主题内容 目 录 第 3 页 共 231 页 25 血清乳酸脱氢酶测定 ABCD-3-SF-25 96 26 血清 a-羟丁酸脱氢酶测定 ABCD-3-SF-2699 27 血清总胆汁酸循环酶法测定 ABCD
5、-3-SF-27103 28 OLYMPUS 钠、钾、氯离子测定 ABCD-3-SF-28106 29 血清二氧化碳酶试剂法测定 ABCD-3-SF-29112 30 血清糖化蛋白四氮唑蓝法测定 ABCD-3-SF-30115 31 尿液或脑脊液总蛋白测定 ABCD-3-SF-31118 32 血清 g-谷氨酰转移酶测定 ABCD-3-SF-32121 33 钾的电极电位法测定 ABCD-3-SF-33 124 34 钠离子电极电位法测定 ABCD-3-SF-34 127 35 氯的电极电位法测定 ABCD-3-SF-35 132 36 钙的比色法测定 ABCD-3-SF-36 137 37
6、血、尿、脑脊液葡萄糖测定 ABCD-3-SF-37 142 38 血、尿液尿素氮（BUN）测定 ABCD-3-SF-38 147 39 血、尿液肌酐（Cr）测定 ABCD-3-SF-39 152 40 血清天门冬氨酸测定 ABCD-3-SF-40 157 41 动脉血气电极法测定 ABCD-3-SF-41 163 42 血清乳酸脱氢酶速率法测定 ABCD-3-SF-42 168 43 血、尿液淀粉酶两点法测定 ABCD-3-SF-43 173 44 血清蛋白电泳法检查 ABCD-3-SF-44 178 45 高铁血红蛋白还原试验比色法 ABCD-3-SF-45 181 46 血清二氧化碳酶反应
7、终点法测定 ABCD-3-SF-46 183 47 正常值、病理值复合控制品 ABCD-3-SF-47 188 48 载脂蛋白 A1、B 复合控制品 ABCD-3-SF-48 190 49 复合校准品 ABCD-3-SF-49 192 50 载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B 校准品 ABCD-3-SF-50 194 文件编号： ABCDABCD 人民医院检验科人民医院检验科 生化室作业指导书生化室作业指导书 版本/修订号：A/0 生效日期：20150408 主题内容 目 录 第 4 页 共 231 页 51 高、低密度脂蛋白胆固醇校准品 ABCD-3-SF-51 196 52 722 分光光度计维
8、护规程 ABCD-3-SF-52 198 53 血气分析仪操作维护规程 ABCD-3-SF-53 201 54 Medical 低温冰箱操作维护规程 ABCD-3-SF-54 203 55 MEDICA 90 纯水机操作维护规程 ABCD-3-SF-55 205 56 AU1000 ISE 分析仪操作维护规程 ABCD-3-SF-56 207 57 AU1000 生化分析仪操作维护规程 ABCD-3-SF-57 209 58 电泳仪操作维护规程 ABCD-3-SF-58 214 59 干化学分析仪操作维护规程 ABCD-3-SF-59 217 60 离心机操作维护规程 ABCD-3-SF-60
9、 222 文件编号： ABCDABCD 人民医院检验科人民医院检验科 生化室作业指导书生化室作业指导书 版本/修订号：A/0 生效日期：20060808 主题内容 修 订 页 第 5 页 共 231 页 修订页修订页 序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 文件编号：ABCD-3-SF-01 ABCDABCD 人民医院检验科人民医院检验科 生化室作业指导书生化室作业指导书 版本/修订号：A/0 生效日期：20060808 主题内容 血清总胆红素血清总胆红素(T-BIL)测定测
10、定 第 6 页 共 231 页 血血清清总总胆胆红红素素 ( (T T- -B BI IL L) )测测定定 1 1. .实实验验原原理理 血清中的胆红素分为直接（结合）胆红素和间接（未结合）胆红素。大多数方法是在1883 年 Ehrlich 提出的重氮法胆红素测量法 1，一些改良的方法已被用来增进反应。这些改良的方 法是使直接胆红素直接和重氮化合物进行反应，生成一种有颜色的化合物，而间接胆红素需要一 种溶剂，如表面活性剂后才能进行反应。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 申能总胆红素试剂是改良的重氮法。使用一种稳定的重氮盐，2,4-二氯苯胺重氮盐 （DCA） ，与胆红素反应，形成红色偶氮化合物，它在54
11、0nm 吸光度最大。在540/600nm 时的吸光度与标本中总胆红素的浓度成正比。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 胆红素 +DCA 红色偶氮化合物 表面活性剂 2 2. . 标标本本： 2.1 病人准备：无特殊要求。最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。 2.2 类型：血清、肝素或EDTA 血浆，应避光保存。 3 3. .标标本本存存放放： 1525保存可稳定 2 天；28保存可稳定 7 天；-20保存可稳定 3 个月，如冰冻保 存，不可反复冻融！。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 4 4. . 标标本本运运输输： 常温条件下避光保存运输。 5 5. . 标标本本拒拒收收标标准准： 标本溶血、细菌污染、脂血、非避
12、光保存运输的标本。 6 6. . 实实验验材材料料 6.1 试剂：申能总胆红素试剂盒（141 0817170 1 试剂 1试剂 2） 6.1.1 试剂组成 试剂 1：664ml 磷酸 缓冲液 40mmol/L 氯化钠 9g/L 表面活性剂 ,稳定剂 适量 试剂 2：616ml 2,4-二氯苯胺重氮盐1mmol/L 盐酸 30mmol/L 表面活性剂适量 文件编号：ABCD-3-SF-01 ABCDABCD 人民医院检验科人民医院检验科 生化室作业指导书生化室作业指导书 版本/修订号：A/0 生效日期：20060808 主题内容 血清总胆红素血清总胆红素(T-BIL)测定测定 第 7 页 共 2
13、31 页 6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。 6.1.3 试剂稳定性与贮存 试剂避光保存于28，若无污染，可稳定至失效期。试剂有效期为18 个月。 试剂 2 必需避光保存。试剂不可冰冻。酽锕极額閉镇桧猪訣锥。 6.1.4 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。 6.1.5 注意事项：此试剂为体外诊断用，不要入口，毒性还末确定；警告！腐蚀剂！不要入口； 避免和眼睛，皮肤或衣服接触，如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15 分钟， 接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。 6.2 校准品： 使用 DiaSys 公司提供的TruCal U 校准品对自动分析
14、仪进行校准，参见生化 检验校准品和质控品.SOP 文件謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔。 6.3 质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件 7 7. . 仪仪器器 ：奥林巴斯AU1000 生化分析仪 8 8. . 操操作作步步骤骤 8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU1000 生化分析仪项目测定参数.SOP 文件。 8.2 仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU1000 生化分析仪操作规程.SOP 文件。 9 9. . 检检验验结结果果的的判判断断与与分分析析 1 10 0. . 质质量量控控制制： 在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与 II 质控做为未知标本进行分析， 以 2S 为
15、质控警告限， 3S 为失控限，绘制质控图，判断是否在控。质控规则参见生化室室内质 控操作规程 .SOP 文件。厦礴恳蹒骈時盡继價骚。 1 11 1. . 计计算算方方法法： 以 TruCal U 复合校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报 告可靠的检测结果无需手工计算 ，以 mol/L 报告。手工测定计算方法为：茕桢广鳓鯡选块网 羈泪。 Au 总胆红素 (mol/L) = 校准液浓度 As 1 12 2. . 参参考考值值范范围围： 婴儿： 出生 24 小时内 150mol/L 出生第 2 天 22-193mol/L 出生第 3 天 12-217mol/L 出生第 46 天 1.
16、7-216mol/L 儿童： 一个月 3.4-17mol/L 成年人： 1.7-21mol/L 文件编号：ABCD-3-SF-01 ABCDABCD 人民医院检验科人民医院检验科 生化室作业指导书生化室作业指导书 版本/修订号：A/0 生效日期：20060808 主题内容 血清总胆红素血清总胆红素(T-BIL)测定测定 第 8 页 共 231 页 参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。根据好的实验室经验，每个实验室应 建立自己的参考值。 1 13 3. . 临临床床意意义义： 胆红素是血红蛋白的降解产物。游离胆红素非极性很强，几乎不溶解于水。在 血液中与白蛋白形成复合物由脾脏向肝脏运输。在肝脏中，胆红素与葡萄糖醛酸结合,生 成可溶性胆红素葡萄糖醛酸酯由胆管排入肠道。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴。 溶血（肝前黄疸） 、实质的肝损伤（肝性黄疸）和胆管堵塞（肝后
