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1、工 作 标 准（质 保 部）岗位职责岗位操作规程执行日期：二000年十月一日岗位职责AD010130C质保部经理职责1WS010020质保主办岗位职责2WS010030质检主办岗位职责3WS010040质保部生产现场质量监督员岗位职责4WS010050质保部仓库质量监督员岗位职责5WS010060留样观察岗位职责6WS0100700 Q理化检测人员岗位职责7WS0100800药品微生物限度检查人员岗位职责8WS0100900精密仪器管理人员岗位职责9岗位操作规程WS0200100 PENELSON MODEL 1 型2高效液相色谱仪操作规程10WS0200200 AUATO SYSTEM相色谱
2、仪操作规程11WS0200300 1000P红外分光光度计操作规程12WS0200400 Lanbda2系列紫外/可见光谱仪操作规程13WS0200500 BP211电子天平操作规程14WS0200600 TG328分析天平操作规程16WS0200700 ZBS-6智能崩解试验仪操作规程18WS0200800 ZRS-智能溶出试验仪操作规程19WS0200900 RD-熔点测定仪操作规程21WS0201000 320-S型酸度计操作规程23WS0200600 YXQ.SG46.28型手提式压力蒸汽消毒器操作规程25WS0200600 SW-C水平净化工作台操作规程27WS0200600滴定管、
3、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法28WS0200600冰箱的清洁方法31WS0200600 LRH-150生化培养箱的清洁方法32WS0200600滴定分析器皿的清洗方法33WS0200600取样器具的清洗方法34WS0200600质检部微生物限度检查室清洗、消毒方法35WS020060取样室清洁方法38有限分司GMP管理文件题目质量保证部经理职责编码：AD0101300共1页制定审核批准制定日期2000.6.20审核日期2000.6.25批准日期颁发部门GMF办、颁发数量15份生效日期2000.10.1分发单位办公室、公司各部门、目的：授予质量保证部经理工作职责， 保证药品生产质量管理规范全面
4、贯彻实施。二、适用范围：适用于质量保证部经理。三、责任者：质量保证部经理。四、职责：1 、负责本部门全面工作，组织实施 GMP有关质量管理的规定，适时向企业 领导提出保证产品质量的意见和改进建议。2 、保证贴有本企业标签的产品是在符合 GMF要求下生产的。3 、对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。4 、对有利于生产配制指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。5 、对检验结果进行复审批准。6 、对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。7 、审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。8 、批准或否煊起始原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。审定 批记录
5、，作出成品是否出厂的结论。9 、负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其分文件。10 、审核不合格品处理程序。11 、因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨修正技 术标准。12 、审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、 批包装记录，决定成品发放。13 、处理用户抱怨的产品质量问题， 指派人员或亲自回访用户，对内召开会 议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将抱怨情况及处理结果书面报告企业 负责人。14 、定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对全企业进行全面 GM检查, 并将检查情况及时报告企业负责人。有限分司GMP管理文件题目质保主办岗位编码：WS0100200共1页制定
6、审核批准制定日期2000.6.13审核日期2000.6.20批准日期颁发部门GMF办、颁发数量15份:生效日期2000.10.1分发单位总工办、质保部、生产部、供应部、目的：制定质保主办工作职责，明确质保主办责任二、适用范围：适用于质保主办。三、责任者：质保主办。四、职责：1 、质保证办在质保部经理领导下，按 GMF要求，负责对日常工作的处理, 负责生产过程监控、物料监控。2 、负责批生产记录、批包装记录审核。3 、负责内控标准的的会同审核、归纳。4 、负责原辅料、包装材料标准收集、归纳。5 、协助质保部经理管理质保人员，并处理质保部日常工作，必要时汇报质 保部经理，及时发放清场证、产品合格证
7、、检验报告书等工作。6 、负责对退回的药品和不合格产品的处理。7 、负责各级质监员的管理、监督及考核，将考核情况存档备案。8 、推进企业实施GMP并协调、督促各部门执行 GMP9 、负责定期和不定期对各部门进行质量和提出质量检查处理意见并做好记 录。10 、负责专、兼职质监员业务技术方南的指导和培训。11 、有权根据监员的工作情况，提出调换质监员的建议。12 、有权对违反质量管理规定的单位和俱给予相应的经济处罚。题目质检主办岗位编码：WS0100200共1页制定审核批准制定日期2000.6.9审核日期2000.6.20批准日期2000.6.25颁发部门GMF办、颁发数量15份:生效日期:200
8、0.10.1分发单位办公室、总工办、质保部、生产部、供应部、目的：明确质保部质检主办工作职责，抓好质量检验工作二、适用范围：适用于质检主办。三、责任者：质检主办。四、职责：1 、质检主办在质保部经理的领导下，负责企业的原辅料、成品、内包装材 料、工艺用水等的检验工作，并保证按时完成任务。2 、负责对质检室化验人员进行监督、管理及考核。3 、负责对检验记录、质保报告进行复核，对有怀疑的分析结果督促专烽技 术人员复核。4 、负责对标准溶液、滴定液的标定、复标进行复核，保证标定结果准确、 真实。5 、负责督促专人做好留样观察工作及留样观察记录，并定期作好留样稳定 性考察试验，为产品有效期提供有力证据
9、。6 、负责对化验人员进行业务培训和技术指导。7 、做好有关的工艺、洁净厂房、纯化水验证工作，保证检验的准确性、可 靠性，负责指导专业技术人员，根据检品质量标准编制和修订有关的检验操作规 程，并进行审订。8 、负责汇总审订本室所需仪器、药品、试剂的采购计划。9 、有权对违反检验规定的人员，按有关规定进行相应处罚。10 、完成公司交给的临时任务。题目质保部生产现场质量监督员岗位编码：WS0100200共1页制定审核批准制定日期2000.6.8审核日期2000.6.20批准日期2000.6.25颁发部门GMP办颁发数量15份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、质保部、生产部及各班组、
10、目的：明确质保部生产现场质量监督员岗位职责， 对生产各工序时行监督，确保产品质量。二、适用范围：质保部QA人员，生产现场质监员。三、责任者：质保部生产现场质量监督员。四、职责：1 、在质保产经理统一领导下，对分管范围内产品质量负主要责任。2 、遵守企业质量管理方面的各项规定，执行企业的质量方针、目标。3 、认真做好日常质量检查记录，每周以书面形式向质保部汇报每周质理监 督情况及质量处罚情况。4 、及时向相关车间负责人提质量反馈情况，做好产品质量问题的调查研究 工作，推动开展QC小组活动。5 、积极推行GMP按照GMP勺要求进行日常工作。监督生产人员对岗位操 作法、工艺操作规程及其他有关文件的严
11、格实施，发现有不符合GM行为可令其 改正，直至暂停生产并发出书面警告至生产管理部门， 同时向本部门负责人报告。6 、负责半成品、成品的取样并做好取样记录，经常对原始批生产记录、工 艺卫生情况进行监督检查。7 、负责兼职质监员的管理、监督、考核工作，进行质量意识、业务技术方 面的培训工作。8 、参加相关车间质量分析会议，并根据会议决定的质量措施督促落实。9 、每天对车间生产人员的卫生状况检查做好记录。10 、做好洁净生产区环境监测记录以及各班批生产记录检查。11 、有权对违反企业管理质量规定的各种行为给予相应的经济处罚，对不合格的原辅料的投料和不合格中间产品流入下道工序有否决权。12 、有权根据
12、质量管理的实际情况提出调换兼职质监员的建议。13 、负责清场合格证的发放，半成品、成品检验报告书的发放。有限公司GMPf理文件题目质保部仓库质量监督员冈位职责编码：WS0100200共1页制定审核批准制定日期2000.6.8审核日期2000.6.20批准日期2000.6.25颁发部门GMP办颁发数量15份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、质保部、供应部及仓库一、目的：明角质保部仓库质量监督员的岗位职责，把好质量验关。二、适用范围：质保部仓库质量监督员。三、责任者：仓库质量监督员。四、职责：1 、质量监督员设在质保部，其业务接受质保部的领导。2 、配合仓库质量验收员对进库物料进行
13、质量验收，内容包括品名、规格、 批号、数量、生产企业、批准文号、质量标准、注册商标、包装质量及药品的外 观质量。3.1 根据验收结果，取样并贴取样证；3.2 验收不合格，报质保部审核、签署意见，通知业务部门上办理退货手续4 、监督员对下列情况有权拒收或提出拒收意见：4.1 无批准文号，注册商标的产品；4.2 无生产批号的产品；4.3 内包装严重破坏、霉变的产品；4.4 无出厂和合格证或化验报告的产品；4.5 说明书、装及其标志内容不符合规定的要求。5 、对于退回产品进行质量检查。6 、对特殊管理的药品时行监督。7 、做好质量验收记录并保存三年。有效期产品保存至有效期后一年。题目留样观察岗位职责
14、编码：WS0100200共1页制定审核批准制定日期2000613审核日期2000.6.20批准日期2000.6.25颁发部门GMR办颁发数量15份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、质保部一、目的：明确留样观察岗位工作人员职责，保证留样观察的代表性、合理 性、时效性，为制定药品有效期提供依据。二、适用范围：适用于留样观察岗位工作人员。三、责任者：留样观察岗位工作人员。四、职责：1 、制定留样观察制度，严格按留样观察操作规程进行留样、存放和复检工 作。2 、认真填写留样观察记录，每月向 QC主管提出本月留样检测批次和项目。3 、对复检过程中发现的异常情况现象及时向部门负责人及有关领导书面汇 报。4 、一般一年对留样观察情况总结一次， 填写留样观察情况报表，一式三份, 留样员自留一份，交部门一份，必要时报公司管质量领导一份。5 、留样期满前一个月，应填写留样品处理表，并按规定的方法将其妥善处题目QC理化检测人员岗位职责编码：WS0100200共1页制定审核批准制定日期2000.6.9审核日期2000620批准日期2000.6.25
