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1、,上海交通大学附属第一人民医院 糖尿病研究室 王 煜 非,当今血糖仪检测技术的发展,微量血糖仪检测技术,糖尿病患病率逐年上升 人们健康意识不断增强 DCCT、UKPDS证实： 自我血糖监测（SMBG）已成为糖尿病治疗计划中重要的组成部分,内 容,血糖仪发展历史 血糖仪的工作原理 血糖仪准确性与精确性评估 血糖仪偏差的主要来源 如何正确看待血糖仪的偏差,微量血糖仪检测技术,背景资料： 最早血糖监测技术是从尿液试纸演变而来 Free (1958) 研制一专利产品： GO涂在干纸片上 滴 样 H2O2 HRPO 有色物质，肉眼比色,第一台血糖仪发明者汤姆.克莱曼斯（Tom Clemens）,1971
2、.9.14全世界第一台袖珍式血糖仪诞生,1974年德国宝灵曼公司推出了世界上第一台针对专业医护人员的便携式血糖仪Reflomat,微量血糖仪检测技术,第一代：(2种) 反应后需排除血样，以免干扰比色或因红细胞渗透到基底而使反应物丢失 改良后，纸片涂上乙基纤维素或在酶上加一层防水层,水洗,擦拭,微量血糖仪检测技术,第二代：（2种） 血样存在时检测（包括光电比色法和电极法） 改进方面： 血样量 采血方法 操作 测定时间 新的酶、介质、染色基团（一步法） 抗干扰（血内原性） 钯、金等稀有金属电极 第三电极 隔血屏障 低电压等 数据储存 外观,微量血糖仪检测技术,血糖仪操作的主要步骤 采血、按要求血量
3、滴在反应区域内 在样本中识别葡萄糖 与葡萄糖反应，其产物被仪器测定到 识别程序、环境或可能存在的其他错误条件,微量血糖仪检测技术,足够血量、严格掌握血样反应时间、除血样 第二代直接机上滴血检测（无需操作者掌握时间） 机外滴血、规定时间上机检测,微量血糖仪检测技术,当今血糖仪设计考虑 抗干扰 环境: 温度 湿度 光 电磁场等 血样: 血球容积 血样量 含氧量等 低耗值 外观 反应配料能快速溶解或激活 无创,微量血糖仪检测技术,Biosensor技术，其基本成分是生化标志物（酶、抗体、类似物特异反应）联结传导物产生一种可检测的信号 电流或电压 颜色或光强度 热信号,内 容,血糖仪发展历史 血糖仪的
4、工作原理 血糖仪准确性与精确性评估 血糖仪偏差的主要来源 如何正确看待血糖仪的偏差,微量血糖仪检测技术,葡萄糖检测方法： 经典方法： Fehlings reagent 、磷钼酸比色法等 原理 葡萄糖含自由醛基，属还原糖，在碱性溶液中，能将金属离子（Cu 2+ 、 Hg 2+ 、Ag 2+等）还原 G + Cu (OH)2 = 葡萄糖酸 + Cu2O 酶法：高效 专一 常温,微量血糖仪检测技术,常用酶： Glucose oxidase (GO) 葡萄糖氧化酶 Glucose dehydrogenase(GDH) 葡萄糖脱氢酶 Hexokinase(HK) 己糖激酶(常用于大生化仪) Glucos
5、e-6-phosphate dehydrogenase 6-磷酸葡萄糖脱氢酶,几种酶的特性： 葡萄糖氧化酶 测量结果易产生偏差 影响血氧浓度的因素： 哮喘， 吸烟， 肺气肿，慢性阻塞性肺病和各种心血管疾病 海拔高度 剧烈运动 开封后易与空气中氧气发生反应 一般开封后仅可以使用3个月 对葡萄糖有特异性 葡萄糖脱氢酶 不受血液中氧分子的干扰 即不受测量着血氧浓度的影响 不受空气中的氧气的干扰 即试纸有效期不受开封的影响 一般可以使用至标明的有效期 特异性差，可能与麦芽糖等其他糖类发生反应,微量血糖仪检测技术,微量血糖仪检测技术,实验室葡萄糖检测： # Beckman Glucose Analyze
6、r GO 电化学方法检测 反应物（氧）的耗竭 # YSI Glucose Analyzer GO 电化学方法检测 过氧化氢 （H2O2）,GO,葡萄糖 + O2,葡萄糖酸 +,+ 还原染料,过氧化物酶,+ H2O,H2O2,+700mV,O2 + 2H+ + 2e-,葡萄糖反应方式（一）,微量血糖仪检测技术,H2O2,ONETOUCH Ultra Test StripCreating a reaction where glucose can be measured,微量血糖仪检测技术,葡萄糖反应方式（二）,反应原理,ACCU-CHEK Active 罗康全TM活力型血糖试纸,样本中的-D-葡萄
7、糖在葡萄糖染色氧化还原酶的一系列氧化还原作用下，形成一种中介物 此中介物与指示剂反应形成有色物质,光化学反应方法,未提供足够血样， 25秒内续加样本,毛细作用吸收,LED2 spot: 样本量监测,LED1a/b spot: 测量葡萄糖浓度,血流方向,样本量监测,测量开始,安全设计,样本量不足监测,样本量不足监测及续加血样功能,或者,ACCU-CHEK Advantage罗康全 优越型血糖试纸试纸结构,聚酯薄膜（PET）,聚酯薄膜顶膜,血样滴加区,聚酯薄膜底膜,钯电极,独特弧形设计,试剂反应区域 （葡萄糖脱氢酶）,罗氏康全系列血糖仪是唯一可用于手指尖末梢/静脉全血、血清和血浆血糖检测的血糖仪，
8、差异小。,Relative Glucose Consumption,瑞特血糖监测系统(血糖仪型号GM210，检测片型号GS 210),产品的适应症和功能： 黄金测试片的优点在于：(i)有绝佳的电化学反应及传导性，(ii)测试结果更稳定，(iii)不易受到湿度影响，(iv)避干扰电位(业界最低工作电会200mV)。 产品的主要功能：产品可以协助使用者在家里或临床上有效地监控血糖值。,不受光线强弱干扰、不需清洁保养 不易受血中含氧量的影响 通电后易受血中酸化还原物质的干扰 对葡萄糖的特异性较差,不受光线强弱干扰、不需清洁保养 对葡萄糖的特异性高 通电后易受血中酸化还原物质的干扰 易受血中含氧量的影
9、响,对葡萄糖的特异性高 易受血中含氧量的影响 易受光线强弱干扰 需要定期做清洁保养,不易受血中含氧量的影响 对葡萄糖的特异性较差 易受光线强弱干扰 需要定期做清洁保养,不同测试原理的长处和短处,自我血糖监测注意事项 采血及操作方法和程序 要严格按照操作常规进行 采血部位皮肤干燥，血量 充分，切忌局部挤压 仪器要定期进行保养、清 洁和校正,微量血糖仪检测技术,微量血糖仪检测技术,含血检测葡萄糖的方法： 双色测定 测反应物颜色 测血液颜色 血量需充分 血球比例有影响 （比色计镜头贵 难校正 费电） 单色测定 隔血 仪器测不出血液颜色 对红细胞容积和氧影响敏感 电极法 测电流,微量血糖仪检测技术,校
10、正与误差： 仪器本身校正 散射光 纸片密码 测定数据 第三电极（不含GO，非特异电流） 校正液 模拟血液标准液（与生化标准液不同） 标准与质控POCT-QA,QC,内 容,血糖仪发展历史 血糖仪的工作原理 血糖仪准确性与精确性评估 血糖仪偏差的主要来源 如何正确看待血糖仪的偏差,International Organization for Standardization (ISO) Guideline ISO 15197 32 Participating Countries,USA: Secretariat Argentina Australia Austria Belgium Brazil
11、Canada Chile China Czech Republic Denmark Finland Germany Iran Ireland Israel,Israel Italy Jamaica Japan Korea, Republic of Mexico Netherlands New Zealand Norway Portugal Singapore Spain Sweden Switzerland Turkey United Kingdom,http:/www.iso.org/iso/en/stdsdevelopment/tc/tclist/TechnicalCommitteePar
12、ticipationListPage,ISO 15197: 95% Minimum Accuracy Specification Requirements,“The minimum acceptable accuracy criteria are based on the medical requirements for glucose monitoring.”,Examples of the ISO 15197 “minimum acceptable accuracy criteria” for blood glucose 4.2 mmol/l (75 mg/dl) ( 20%),Point
13、: Variability exists in reported BG monitoring data, and is acceptable to a degree. Question: What degree of confidence can clinicians have in devices that report data outside of this internationally developed specification for BG monitors?,受试对象血糖值分布,接受试验者血糖浓度分布人数 (依据ISO15197：2003规范)：,若 共计150例,Labor
14、atory accuracy International Organization for Standardization (ISO 15197) Linear regression plots Bland-Altman difference plots Clinical accuracy Clinical safety assessment Parkes Consensus Error Grid (2000),International Organization for Standardization (ISO) International Standard 15197 First edit
15、ion. In vitro diagnostic test systems-Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organization for Standardization Geneva, Switzerland: ISO International Standard, 1 May 2003. Parkes JL, Slatin SL, Pardo S, Ginsberg BH. A New Consen
16、sus Error Grid to Evaluate the Clinical Significance of Inaccuracies in the Measurement of Blood Glucose. Diabetes Care 23: 1143-1148, 2000.,Interpreting Accuracy Study Data,1. 统计方法之一，准确度之分析： 当血糖浓度4.2 mmol/L，其偏差数值(mmol/L)=血糖机读值参考仪器数值 当血糖浓度4.2 mmol/L，其偏差值百分比(%)=(血糖机读值参考仪器数值)/(参考仪器数值) 2. 统计方法之二，线性回归系数分析： 血糖机读值为Y轴，参考仪器数值为轴，轴与轴
