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1、微生物实验室生物安全管理规范,顾伟强 2014.08.30,第一部分：微生物实验室管理的相关法律法规及标准,实验室生物安全的定义,实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规。标准等对实验室生物安全责任的要求。,相关法律文件：,病原微生物实验室生物安全管理条例国务院令（第424号）-2004年11月12日实施 唯一具有法律性的国家级文件和执法依据。,地方性规范或管理依据（上海为例） 上海市二级生物安全防护实验室管理规范 WSJ 2012.10.01 上海市病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存规范 WSJ 2012.10.01,
2、其他微生物实验室相关规定,实验室生物安全通用要求（GB19489-2008） WHO实验室生物安全手册 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（卫生部WSB45号令 2005.11 ） 生物安全实验室建设技术规范（GB 50346 2004.9.1） 人间传染的病原微生物名录（卫生部 2006.1.11） 中国民用航空危险品运输管理规定（民航总局121号）,病原微生物实验室生物安全管理条例,共有7章72条 第一章 总则（1-6条） 管理机关及其职责 国务院卫生主管部门生物安全监督工作（与人有关） 国务院其他有关部门其职责内的生物安全管理工作 县级以上地方人民政府及其有关部门
3、其职责内的生物安全 管理工作 设立单位及其主管部门负责试验日常活动的管理，承担建 立健全管理制度，检查、维护。,病原微生物实验室生物安全管理条例,共有7章72条 第二章 病原微生物的分类和运输保藏（7-17条） 病原微生物危害分类 共分四类，我国与国际分类正好相反。 其中一、二类统称高致病性病原微生物。 如何分类？依据人间传染的病原微生物名录 样本采集 样本运输要求有批准、有容器、有标识，2人以上，不得乘坐城市公共交通工具，如被盗/抢、丢失、遗失，需要在2小时内向主管单位报告。 菌（毒）种保藏管理,病原微生物实验室生物安全管理条例,共有7章72条 第三章 实验室的设立与管理（18-41条） 实
4、验室生物安全防护水平分级 防护水平：一、二、三、四级实验室 一、二级不得从事高致病性病原微生物 新、改、扩建所在地卫生行政部门备案 设立单位的责任,病原微生物实验室生物安全管理条例,分级依据：对所操作生物因子采取的防护措施 分为四级：一级防护水平最低，四级防护水平最高。 生物安全防护水平为二级的实验室BSL-2 ： 适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物,病原微生物实验室生物安全管理条例,共有7章72条 第四章 实验室感染控制（42-48条） 第五章 监督管理（49-55条
5、） 第六章 法律责任（56-69条） 第六章 附则（70-72条）,第二部分：上海市二级生物安全防护实验室管理规范,上海市二级生物安全防护实验室管理规范,第一章 总则（14条） 包括依据、目的、适用范围、原则。 为加强本市二级生物安全防护实验室生物安全管理，防止病原微生物通过实验室向外环境扩散和实验室感染，保护公众和实验室工作人员的健康,上海市二级生物安全防护实验室管理规范,第二章 管理要求（4节37条） 第一节 组织管理 第五条 实验室设立单位负责本单位实验室的生物安全管理， 负责建立本单位生物安全管理体系和管理制度，落实 生物安全管理责任部门或责任人； 定期召开生物安全管理会议，对实验室生
6、物安全重大 事项作出决策； 批准和发布实验室生物安全手册、风险评估等重要文 件； 加强实验室日常活动的管理医理，对生物安全规定的 落实情况进行检查等。 实验室设立单位的法人代表应对本单位实验室生物安全负责,上海市二级生物安全防护实验室管理规范,第二章 管理要求（4节37条） 第一节 组织管理 第六条 实验室设立单位应设立生物安全管理委员会，负责组织 专家对实验室生物安全进行咨询、指导、评估和监督等 相关事宜。,上海市二级生物安全防护实验室管理规范,第二章 管理要求（4节37条） 第一节 组织管理 第七条 实验室生物安全管理责任部门的主要职责为： （一）负责组织制（修）订和实施实验室生物安全手册
7、、生物安全规章制度、操作规范和标准操作规程，对研究方案进行审查和风险评估，并提出风险控制的措施； （二）监督实验室生物安全管理体系的落实，负责本单位实验室生物安全防护，病原微生物菌（毒）种或样本的保存、使用以及销毁等，实验室生物安全操作，实验室排放废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督、检查，并评估实施效果； （三）负责监督实验室工作人员健康状况和健康监测的开展； （四）组织生物安全知识培训和演练，并评估效果； （五）负责制订生物安全应急处置预案。,上海市二级生物安全防护实验室管理规范,第二章 管理要求（4节37条） 第一节 组织管理 第八条实验室负责人为实验室生物安全第一
8、责任人，其主要职责为： （一）全面负责实验室生物安全工作； （二）决定并授权进入实验室的工作人员； （三）督促有关法律法规、生物安全规章制度和生物安全操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出停止实验的决定； （四）任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作； （五）负责培训和实施实验室生物安全应急处置预案； （六）负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向设立单位生物安全管理责任部门或责任人报告； （七）负责制定涉及感染性物质的研究计划、方案、操作程序、风险评估报告、安全及应急措施、项目组人员培训及健康监督计划、安全保障和资源要求等； （八）负责实施实验室工作人员
9、健康监护。,上海市二级生物安全防护实验室管理规范,第二章 管理要求（4节37条） 第一节 组织管理 第九条实验室生物安全管理员的主要职责为： （一）负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的具体指导； （二）负责对菌（毒）种或样本运输管理、技术方法、程序、设施和设备进行日常的安全检查； （三）纠正违反生物安全操作规程的行为； （四）在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，及时报告处置并协助事故调查； （五）检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置； （六）检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。,上海市二级生物安全防护实验室管理规范,第二章 管理要求（4节37条） 第一节 组织管理 第十条实
10、验室应建立健全生物安全管理制度，编写生物安全手册，手册应包括（但不限于）以下内容： （一）实验室生物安全管理体系； （二）生物因子生物危害评估； （三）实验室人员和项目准入制度； （四）生物危险标识使用规定； （五）实验室人员生物安全行为规范理； （六）实验室生物安全应急处置预案（包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效等应急处置预案）； （七）实验活动生物安全标准操作规程； （八）人员健康监护制度； （九）事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度,上海市二级生物安全防护实验室管理规范,第二章 管理要求（4节37条） 第一节 组织管理 第十条实验室应建立健全生物安全管理制度，编写生物安全手册，手册
11、应包括（但不限于）以下内容： （十）生物安全检查制度； （十一）人员培训考核制度； （十二）实验室内务管理制度； （十三）实验室菌（毒）种或样本安全保管、使用、销毁和档案管理制度； （十四）菌（毒）种或样本外送检测和运输管理制度； （十五）实验室废弃物管理制度； （十六）实验室消毒隔离制度； （十七）生物安全柜的使用和维护管理制度； （EOP） （十八）其他必要的管理性和技术性文件。,上海市二级生物安全防护实验室管理规范,第二章 管理要求（4节37条） 第二节 备案 第十一条 在建设实验室或开展实验活动之前，实验室设立单位的生物安全责任部门或责任人应组织相关专业人员依照卫生部名录对拟操作的生物
12、因子的危害程度、实验活动的危险性、气溶胶传播的可能性、预防治疗的获得性、防护屏障的安全性、应急预案的有效性等因素进行风险评估，确定相应的生物安全防护水平等级。,上海市二级生物安全防护实验室管理规范,第二章 管理要求（4节37条） 第二节 备案 第十二条 新建、改建或者扩建的实验室应当向所在区县的卫生行政部门备案。,上海市二级生物安全防护实验室管理规范,第二章 管理要求（4节37条） 第二节 备案 第十三条 实验室向所在区县卫生行政部门备案时，实验室设施设备应具备以下条件： （一）可以设置在共用建筑物内，但应相对独立，入口处应有二级生物安全防护水平实验室标识、标明负责人、联系电话。 （二）实验室
13、的门应有可视窗，并应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。 （三）实验室布局应合理，设置清洁区、缓冲区和实验操作区，实验室的人流、物流应避免交叉。,上海市二级生物安全防护实验室管理规范,第二章 管理要求（4节37条） 第二节 备案 第十三条 实验室向所在区县卫生行政部门备案时，实验室设施设备应具备以下条件： （四）墙壁、天花板和地面应平整、不渗水、易清洁并耐化学品和消毒剂的腐蚀。实验台和橱柜应牢固稳定，实验台面防水、耐腐蚀、耐热、易消毒。 （五）实验室必须设洗手池，宜设置在靠近实验操作区出口处，洗手龙头应为自动感应式、长手柄式或脚踏式，备有洗手消毒皂液，必要时配备快速手消毒液。 （六）
14、实验室可以利用自然通风。如果采用机械通风，必须避免交叉污染，不宜与大楼共用公共的中央空调系统。,上海市二级生物安全防护实验室管理规范,第二章 管理要求（4节37条） 第二节 备案 第十三条 实验室向所在区县卫生行政部门备案时，实验室设施设备应具备以下条件： （七）如有可开启式窗户，应安装可防蚊虫的纱窗。 （八）应在实验操作区配备生物安全柜。 （九）应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件；如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。,上海市二级生物安全防护实验室管理规范,第二章 管理要求（4节37条）
15、第二节 备案 第十三条 实验室向所在区县卫生行政部门备案时，实验室设施设备应具备以下条件： （十）实验操作区应配备洗眼装置，必要时应设紧急喷淋装置。 （十一）应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。 （十二）室内应有空气和物体表面消毒的设备或设施,上海市二级生物安全防护实验室管理规范,第二章 管理要求（4节37条） 第二节 备案 第十四条BSL-2实验室向所在区县的卫生行政部门备案时应提交以下材料： （一）备案登记表； （二）设立单位法人资格证明资料（复印件）； （三）实验室平面布局图； （四）实验室从事涉及病原微生物检验的
16、项目或病原体名称； （五）实验室基本情况一览表； （六）承诺书； （七）其他资料。,上海市二级生物安全防护实验室管理规范,第二章 管理要求（4节37条） 第二节 备案 第十五条 各区县卫生行政部门应当对实验室提交的备案申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内出具申请材料补正通知书；申请材料齐全且符合法定形式的，应当在20日内作出备案登记决定。,上海市二级生物安全防护实验室管理规范,第二章 管理要求（4节37条） 第三节 实验室管理 第十六条 实验室或实验室设立单位应建立工作人员生物安全上岗考核制度和培训档案。所有与实验活动相关的人员都应经过生物安全培训并经考核合格后方可上岗，取得上岗资格的人员每年应接受培训。实验室负责人应通过市卫生行政部门组织的生物安全培训，并考核合格。,上海市二级生物安全防护实验室管理规范,第二章 管理要求（4
