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1、主讲人:王加富老师,ISO 9001:2008 内部审核培训课程,内部质量审核 操作实务(二),主要内容,Section I：质量管理体系审核概论 Section II：内部质量管理体系审核步骤 Section III：质量管理体系的内部审核员,质量管理体系审核术语,审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核的任务：要获得审核证据并对证据进行客观评价； 审核的目的：确定审核准则得到满足的程度； 审核的特点：系统的、独立的、文件化。,质量管理体系审核术语,审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。通常又称为审核依据。,审核准则
2、,标准,QMS文件,法律法规,质 量 方 针,质 量 手 册,程 序 文 件,作 业 标 准,销 售 合 同,质量管理体系审核术语,审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。,质量管理体系审核术语,质量管理体系审核：依据质量管理体系审核准则对组织的质量管理体系的符合性、有效性进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核员：有能力实施审核的人员。,质量体系审核的分类,供 方,顾 客,组 织,认证机构,第一方审核,第 三 方 审 核,第二方审核,第二方审核,第二方审核,第二方审核,第一方审核作用,第二方审核作用,第三方审核,减少重复
3、审核和不必要的开支,识别改进机会，促进质量管理体系的持续改进,得到符合ISO9001标准的注册,第三方审核作用,质量体系审核范围,审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系要求、场所和产品进行审核。 要求：应包含ISO9001标准的所有要求，剪裁应予以说明。 场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和地区均应列入审核范围。 产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活动，均应列入审核范围。,SECTION II,内部质量管理体系审核步骤,内部审核策划,拟审核过程和区域的状况,拟审核过程和区域的重要性,以往的审核结果,内 审 策 划,年度审核计划,追加审核计划,现场审核计划,年度审核计划,年度审核计划范
4、例（集中式）,18,年度审核计划范例（滚动式）,审核,纠正措施,跟踪与监督,19,安排审核计划的注意事项,应覆盖所有要素。 应覆盖所有班次。 应覆盖认证范围（场所和活动）。 考虑审核活动和区域状况及重要程度。 以往审核结果。 审核员的独立性。,内部审核准备,成立审核组,在进行内审前，管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。,审核组,审核组长,审核员,安排审核员考虑因素,资格：经过培训并考试合格的质量体系内审员。 业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解。 团队合作：应考虑审核员在工作中能否协调配合，团结合作。 获得被审核部门认可：当安排的审核员被审核部门不能接
5、受时，应考虑另选审核员。,确定审核组长考虑因素,资格：必须经过培训并考试合格的内部质量体系审核员； 业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解。 工作经验：比起审核员来要有较多的审核经验； 组织能力：应有组织管理整个审核工作的能力。,现场审核计划,现场审核计划范例,编号：R822102,序号：2010410,现场审核计划范例 7.审核日程安排(按要素),现场审核计划范例 7.审核日程安排（按要求）续页）,拟制/日期：xxx/4月10日,批准/日期：xxx/4月10日,现场审核计划范例,7审核日程安排（按部门）,说明：1）本计划是依部门所负责的要求编制而成，在对部门审
6、核时不排除对相关要求的审核。 2）审核员分布状况为:A-品管部、B-技术部、C-生产部、D-营销部。 拟制/日期：xxx/4月10日 批准/日期：xxx/4月10日,检查表的作用,保持审核目标的清晰和明确。 保持审核内容的周密和完整。 保持审核节奏和连续性。 减少审核员的偏见和随意性。,检查表编写要点,检查表编写要点,对照标准、手册、程序作业指导书等文件,选择典型的质量问题,抽样应有代表性,采用过程方法，充分体现P-D-C-A逻辑,按要求审核，应包含涉及的部门 按部门审核，应包含涉及的要求,检查表编写范例,检查表编写范例,检查表编写模版,检查表的运用,不能事前通报受审核方； 不可逐条照本宣科；
7、 不可完全抛开检查表； 当发现新情况时，应调整检查表内容。,现场审核,现场审核,首次会议,现场检查,审核组会议,末次会议,首次会议目的,向受审核方的高层管理者介绍审核组成员； 重申审核的范围和目的； 简要介绍实施审核所采取的方法和程序； 在审核组和受审核方之间建立正式的联系； 确认审核组所需要的资源和设备已齐全； 确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和实间； 澄清审核计划中不明确的内容。,首次会议要求,准时，简短，明了，不超过半小时； 获得受审核方的理解与支持； 由审核组长主持会议。,首次会议参加人员,审核组全体人员； 高层管理者（必要时）； 受审核部门代表及主要工作
8、人员； 管理者代表； 陪同人员。,首次会议内容,会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话； 人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同人员； 重申审核目的和范围；明确审核的目的，审核的依据，审核将涉及的部门； 现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认； 强度审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。 会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢。,现场检查,现场检查注意事项,当发现不合格时，要追查到必要深度,不要完全脱离检查表,要
9、相信样本,要透过问题现象寻找客观证据,始终保持客观、公正和礼貌,与被审核方负责人共同确认事实,审核员应随机抽取样本,现场检查,审核路线和方法,顺向追踪,逆向追溯,按要求审核,按部门审核,现场检查,顺向审核,从过程的始端查到过程的终端 例如： 从合同查到产品出厂 从文件管理部门查到具体的文件有效性 从不合格产生，查到纠正措施,逆向审核,从过程的终端查到过程的始端 例如： 从几件计量检测设备查到计量检测设备的管理 从几种原材料的标识查到进货检验与试验及采购控制 从设计输出查到设计输计输入,顺向和逆向审核灵活应用,实际的审核往往是”顺向”和”逆向”组合 实际的审核往往是按部门审核和按要素审核组合 制
10、定审核计划时，应用按部门或按要素展开审核的策略 确定抽样方式时，应用”顺向”或”逆向”的审核策略,审核过程控制,控制客观性,控制审核进度,控制审核计划,控制审核气氛,控制审核结果,控制纪律,组 长 控 制 审 核 全 过 程,现场检查,现场检查观察结果,所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不合格项提出报告。 审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不合格项。,不合格项和不合格报告,不合格的形成及类型,不合格报告编写,不合格报告内容,现场检查,不合格报告
11、分发,不合格形成,不合格类型,不 合 格 的 类 型,严重不合格,一般不合格,体系运行出现系统性失效。,体系运行出现区域性失效,影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象,对满足质量管理体系过程或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题,对保证所审核区域的体系有效性而言，是个次要的问题,不合格报告的内容,受审核部门 问题发生地点 审核依据 不合格事实描述； 审核员签名、责任部门签名； 不合格性质判定； 不合格条款编号； 原因分析； 纠正和纠正措施计划； 纠正措施验证结果。,不合格报告范例,不合格报告使用流程,不合格事实描述,不合格事实确认,原因分析,制定纠正措施,认可纠正措施,
12、纠正措施执行,纠正措施验证,审核员,责任部门,责任部门,责任部门,审核员,责任部门,审核员,不合格事实描述要点,不 合 格 事 实 描 述 要 点,准确地描述观察到的事实，包括时间、地点、人物（用职务或职称）、何种情况。使其有可重查性和可追溯性,力求简明精炼，抓住核心的不合格加以概括提炼，无关的、多余的话不要写,对统计数据要有分析和归纳，不要遗漏任何有益信息,观点、结论要从描述中自然流露，不要光写结论不写事实，并尽可能使用行业/公司术语,审核组会议,在当天审核工作完成后召开； 时间一小时左右为宜； 仅审核组成员参加； 讨论并确定审核中有争议的事项； 整理审核结果； 确定当天的不合格报告。,末次
13、会议,目的： 向受审核部门介绍审核总体情况； 提出后续的工作要求； 结束现场审核。 要求： 准时开始、结束，以不超过一小时为宜； 由审核组长支持会议。 参加人员： 与首次会议一致。,末次会议内容,会议开始：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合； 强调审核的局限性：审核时抽样进行的，存在一定风险； 宣读不合格报告：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度依次宣读不合格报告； 宣布审核结论：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行，实现总的质量目标方面提出审核结论。结论应全面总结质量工作的优缺点。 提出纠正措施要求：提出采取纠正措施的要求，提出受审核部门纠正措施计划的答复时间，
14、完成纠正措施的时限，验证纠正措施的方法。 会议结束：向受审核部门表示感谢，受审核部门主管对改进的承诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话。,审核报告,审核报告内容,审核日期； 审核的目的和范围； 受审核的部门； 实施审核所依据的文件、标准； 审核组成员姓名； 受审核部门的主要参与者姓名与职务； 简述内审过程及不合格项分布； 质量管理体系运行有效性的结论性意见； 审核报告分发清单。,审核报告范例,审核报告范例,页码：1/5,审核报告范例,页码：2/5,审核报告范例,页码：3/5,不合格报告范例,页码：4/5,纠正措施的跟踪,纠正措施的跟踪,纠正措施要求的提出,纠正措施的实施,纠正措施的验证,纠
15、正措施跟踪的意义,纠正措施跟踪的意义,促使责任部门对已发现的不合格项及时采取措施，防止其滋生和蔓延或进一步扩大； 使责任部门对已发现的不合格项进行清理和总结，为过去出现的问题划上句号，防止顾客和内部质量管理体系运行受到其后遗影响； 促进责任部门持续改进质量管理体系的有效性。,纠正措施要求的提出,审核组在现场审核中发现不合格项时，除要求受审核部门主管确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，有的放矢地提出纠正措施计划，其中包括完成纠正措施的期限。 如果受审核方坚持不同意对不合格的判定，也不肯提出纠正措施，则争执应提交管理者代表仲裁。 内审员可以提出纠正措施的方向，但不能代替责任部门制
16、定纠正措施。 责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可，必要时还要经过管理者代表的批准。,纠正措施的实施,责任单位按纠正措施计划实施纠正措施。 纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完成时，责任部门向管理代表说明原因，申请延长期限。管理代表批准后应通知主管部门修改措施计划。 如在实施过程中涉及到几个部门，发生争议并难以解决时，应提请管理代表协调仲裁。 纠正措施实施情况应保存有关记录。,纠正措施的验证,审核员应对纠正措施完成情况进行验证。验证的内容包括： 计划是否按规定的日期完成； 计划中的各项措施是否都已完成； 完成后的效果如何？是否还有类似不合格项发生？ 实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并妥为保存。,如引起文件修改，是否通知了文件控制部门按规定办理了修改批准和发放手续并加以记录？该文件是否已坚持执行？ 如果某些效果要更长时间才能体现，可留作问题待下一次审核时再查。 审核员验证并认为措施计划已完成后，不合格报告一
