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1、实验室质量管理体系中的过程控制-审核与实践 Process Control of Laboratory Quality System -Audit &Practice项新华,项新华 北京市疾病预防控制中心 电话：010-64407056 13661241742 传真：010-64407054 电子邮箱：,情景问题讨论,假设你实验室接受了一个未知浓度的样品，该样品不是常规的日常做的盐，而是奶粉，客户要求做碘，如何开始做？ What should you do? Why? 你应该做什么？为什么？ 是领导要解决的问题吗还是我们自己解决？,Learning Objectives学习目标,在这次学习结束
2、后，你可以： 了解几个基本的质量管理的概念 质量 质量目标的策划 过程 识别实验室关键的过程并加以控制 1）样品传递过程 2）方法的识别与确认过程 3）标准物质使用过程 经常容易出现的问题如何加以解决 1）环境的控制,首先了解几个基本的定义 质量是什么？,质量被定义为满足要求的程度, Quality is defined asconformance to requirements, not as goodness or elegance. 克罗斯比 Philip Crosby,1 与技术的关系 一个硬币的2个方面 认证认可活动都是建立质量管理体系 2 与业务的关系 业务好包括了技术和质量2个方
3、面 完成了任务又满足期望 3 与标准的关系 共同的期望，各方的期望标准 组织内的期望，达到的水平，企业标准或者对我们这种机构化验室来讲是SOP 行业内的期望，如对做奶粉中碘的含量水平达成共识卫生部标准 WS标准 国家标准GB ISO,理解质量与几个常用术语的关系 是我们认识质量的根本,质量管理是什么？,质量管理不是外星人，不是挑错，而是管理期望 以技术为基础，按照标准管理组织的期望，包括了技术、行政和质量方面的要求。,Q 1 实事求是 制订目标合适的质量目标,目标太高 检测报告合格率 100% 检测报告及时率 100% 压力太高，目标不容易实现，造成流于形式。 目标太低 检测报告合格率 99%
4、 检测报告及时率 99% 目标制订要根据单位的情况，合适制订。,9,质量目标达到99%的质量水平是可以接受的吗？1,允许1%的错误率: 在法国这就意味着每天: 14分钟停水或停电 邮政服务中有50000个包裹丢失 20个新生儿从助产士手中脱落 600000份午餐被细菌污染 Orly Paris机场发生4起有问题降落,10,Result: 1% failure 结果:1%的失误,合适的是最好的， 不唯上 不唯书,12,Definition - Quality System定义,质量管理体系： 实施质量管理所需的组织结构、资源、过程和程序 建立一个质量管理体系： 1）以ISO/IEC17025：2
5、005为标准建立的体系 CNAS 2）以ISO 15189建立的医学实验室质量和能力的体系,ISO 15189:2003 Medical laboratories Particular requirements for quality and competence,The Quality System 质量管理系统,QA /QC (QC)Quality Control 监控实验室检测质量以及检测结果准确性 和精确性的过程或系统 用来监控检测系统自身准确性的技术和程序 每次检测操作和程序的日常收集及数据分析 质量控制使即时的纠正性行动得以实行 (QA) Quality Assurance 质量管
6、理的一部分，提供质量要求会得到满足的信任,过程（process),过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源或者活动。 特点： 1）任何一个过程，均有输入和输出； 2）完成过程，必须有资源和活动； 3）在各环节要进行检查、评价、测量，对过程质量进行控制； 4）过程是增加价值的。 所有的工作都是通过过程来完成的。,评价过程,1）过程是否被确定？过程程序似乎否被恰当地形成文件？ 2）过程是否被充分展开并按照文件要求贯彻实施？ 3）过程是否受到控制？ 4）在提供预期的结果方面，过程是否有效？,3个经常出现问题的过程,1）样品传递过程 2）方法的识别与确认过程 3）标准物质使用过程,过程1 样品的管理
7、,一个真实的例子 取样,基本原则,实验室应该制订样品管理程序和作业指导书。 实验室样品管理员负责样品的接受、登记、制备、传递、保留和处置等工作。 在整个样品传递和处理过程中，应该保证样品特性的原始性，保护实验室和客户的利益。,样品接受,涉及到ISO/IEC17025：2005中 4.6、 5.7和 5.8要素。 收样人应该认真检查样品的包装和状态。 如果客户对样品在检测前有特殊的处理和制备要求时，应该提供详细的书面说明。 送样量不能够少于规定数量，至少不能够少于测试用量的3倍，特殊情况下送样量不足时应该在协议上注明。,样品流转,样品应该编号登记，加唯一性标记，标记的设计和使用应确保不会在样品或
8、者涉及到的记录中产生混淆。 样品的标识系统保证样品在传递过程中不被混淆，样品的标识系统应该包含物品的细分以及在实验室内部和向外传递的控制方法。 样品制备应该在独立的区域内进行。 应该对样品保存的环境条件进行控制、监测和记录。,Q1： 放置样品的冰箱需要放温度计吗？需要用温度计来记录温度吗？,ISO/IEC 17025：2005 5.5.2 设备（包括用于抽样的设备）在投入使用前应该进行校准或者核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。,Q2：样品室需要放置温度计吗？,Q3 样品的细分需要做标记吗？ Q4 科研样品没有纳入体系，可以不做标识。 Q5 在同一个房间接受样品或者合同评审
9、，同时做处理样品制备样品。 研磨样品，过筛，分装，封口的活动。 Q6 食品样品与其他样品例如氮肥等化工样品或者与血液等生物样品放在一起。,过程二 方法的确认,检测方法的分类 标准方法包括： A)国际标准：ISO、WHO、UNFAO、CAC等 B）国家（或）区域性标准：GB、EN、ANSI、DIN C）行业标准、地方标准 WS 非标准方法包括： A 技术组织发布的方法：AOAC、FCC B）科学文献或者期刊公布的方法； C）仪器生产厂家提供的指导方法 D）实验室制定的内部方法,方法的选择,选择检测方法的基本原则： 采用的检测方法必须满足客户要求并适合所进行的检测工作； 推荐采用国际标准、国家（或
10、者区域性）标准和行业标准； 保证采用的标准为最新有效版本。 按照下列顺序优先选择检测方法 A)客户指定的方法； B）法律法规规定的标准； C）国际标准、国家（或区域性）标准 D）行业标准、地方标准,Q7 什么样的方法需要经过确认？,1）首次采用的标准方法，在应用于样品检测前应对方法的技术要素进行验证，即从回收率、校准曲线、精密度、测定低限、准确度、特异性以及方法的耐用性等方面验证。 2）验证发现标准方法中未能够详细描述，但对影响检测结果处，应将详细操作步骤编写作业指导书，经审核批准后作为标准方法的补充。 3）实验室自行制订的内部方法,Q8 实验室申请非标准方法认可，但提供不出支持性材料,即从回
11、收率、校准曲线、精密度、测定低限、准确度、特异性以及方法的耐用性来考察，保留方法验证的所有资料，归档。 Q9 实验室使用GB/T5750-85生活饮用水的标准 没有查新。 Q10 SOP没有经过审核和批准，实验室人员按照SOP操作。,Q11 实验室的环境,面积太小，杂物多，无法保证检测结果，并且有安全隐患。 Q12 实验室环境的分区 办公区域与试验区域分开 微生物与理化分开 无机分析与有机分析分开 Q13 尿碘检测环境的特殊要求是什么？它可以在一般化学室做吗？ 尿碘和盐碘分开在2个独立的空间进行。,标准的使用与管理,1）标准应该由专人保管，予以编号、登记，放置规定位置，便于取用，不受污染 2）
12、标准物质应该根据其性质妥善存放，易受潮的放在干燥器中，需避光保存的要用黑纸或者存放在棕色容器中，需要密封的用石蜡封口后存放在干燥阴凉处，需低温保存的应存放在冷藏室，不易冷藏的应该放常温保存。,Q14 标准物质的使用不能够溯源,1）标准的目录 领用记录不全 标准物质配制、稀释等记录 Q15标准溶液的有效期 标准溶液有规定期限的，按照规定执行，超过有效期的应该重新配制。 可以通过对规定环境下保存的不同浓度水平的标准溶液的特性值进行持续测定来确定各浓度水平标准溶液的有效期。标准滴定溶液浓度小于等于0.02mol/L时，应该临用时稀释配制。,影响实验室试验是否正确并及时进行的诸多因素,Competentstaff 胜任人员,Reagentsand equipment 试剂和设备,Laboratoryenvironment 实验室环境,Knowledgeablestaff 有相关知识的员工,Qualitycontrol 质量控制,Communications 交流,OccurrenceManagement 事故管理,Process Management 过程管理,Records keeping 记录保存,持续改进是永恒的主题,方法论-戴明循环 The Deming Cycle,策划,检查,实施,改进,THANKS,
