GMP之三——组织与人员培训资料

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1、GMP之三组织与人员(Organiztion and Personnel),浙江工业大学药学院 孙国君,本单元内容,1我国GMP（98版）的规定 2人员的培训 3 GMP组织和机构 4人员卫生（Personnel Hygiene） 5国外有关GMP对人员的要求,1我国GMP的规定,一、我国98版GMP对药品生产企业机构和人员方面的要求(共5条)： 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员 第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生

2、产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责,二、2011版GMP对机构和人员的规定,新版GMP对本单元内容的规定共4部分22条: “原则”共4条(1619)，对企业的组织机构的设置、职责和要求作出了相应规定 “关键人员”共6条(2025)，对关键人员进行了界定，并具体的从他们的资质、职责、交叉职责作出了详细规定 “培训”共3条(2628)，对培训的组织、机构、参加人员、实施进行了规定 “人员卫生”共9条(2937)，对药企的人员卫生的管理、健康、检查、工作服等作出了全面的规定。,（一）原则1,第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履

3、行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。,（一）原则2,第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质

4、的指定人员。,（二）关键人员1,第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。,（二）关键人员2,第二十一条企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。,（二）关键人员3,第二十二条生产管理负责人,（一）资质：生产管理负责人应

5、当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。,（二）主要职责：1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5.确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。,（二）关键人员4,第二十三条质量管理负责人,（一）资质：

6、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。,（二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 5.审核和批准所有与质量有关的变更； 6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 7.批准并监督委托检验； 8.监督厂房和设备的维护，以保

7、持其良好的运行状态；,9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认 或验证方案和报告； 10.确保完成自检； 11.评估和批准物料供应商； 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 14.确保完成产品质量回顾分析； 15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。,第二十三条质量管理负责人,（二）关键人员5,第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；（二）监督厂区卫生状况；（三）

8、确保关键设备经过确认；（四）确保完成生产工艺验证；（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；（六）批准并监督委托生产；（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；（八）保存记录；（九）监督本规范执行状况；（十）监控影响产品质量的因素。,（二）关键人员5,第二十五条质量受权人,（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。,（二）主要职责：

9、1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。,（三）培训,第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培

10、训，并定期评估培训的实际效果。 第二十八条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。,（四）人员卫生1,第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条企业应

11、当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。,（四）人员卫生2,第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物 第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。,二、G

12、MP认证对人员和组织机构的要求,（一）对申报材料的要求 人员项目：人员列表栏项目要完整，具体项目有：姓名、年龄、文化程度、毕业院校及时间、学历、专业、职称、工作经历、所在部门及职务、从事医药(专业)工作的年限等，质检或化验人员表，还可增列取得专业培训合格证时间、证书号及发证部门等项目 组织项目：组织机构图要重点突出药品生产全过程中与药品质量关系较密切的部门以及这些部门之间的功能和关系,（二）对人员要求,各级管理岗位的人员应具有药师、助理工程师以上技术职称 药品生产企业法人代表应具有大专以上或相当学历及一定的药品生产管理和质量管理经验 生产和质量管理的企业领导人应具有药学或相关专业本科以上学历、

13、中级以上技术职称或执业药师资格及一定的实践经验。 生产和质量管理的部门负责人应具有药学或相关专业本科以上学历、中级以上技术职称或执业药师资格，并有一定的实践经验且；部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任,（二）对人员要求,从事药品生产的操作人员具有初中以上文化程度，并经专业技术培训取得岗位操作证书 从事质量检验的人员具有高中以上文化程度，并经药品检验技术培训，取得合格证书 应根据本厂实际制订药品GMP培训计划，编制培训教材及组织考核，至少每年考核一次。 各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均经过药品GMP培训，有完整的考核、培训记录,三、机构

14、与人员的基本规程,（一）人员管理规程,三、机构与人员的基本规程,（二）人员职责规程,三、机构与人员的基本规程,（二）人员职责规程,四、人员资历方面的要求,（一）管理人员资历要求 我国GMP对人员强调三个词：教育、培训和经验，尤其是负责质量保证和药品生产的企业领导人、质量管理负责人、药品生产部门负责人、车间技术负责人除了要求具有本科（原来为大专）以上相关专业学历，35年以上从事药品生产、技术、质量管理经验，更为重要的是要有能力解决实际问题,（一）管理人员资历要求,根据我国国情，对各类人员的相关资历的具体要求如下： 1、企业领导 （1）具有现代管理思想意识和知识，如系统的管理思想、以人为中心的管理

15、思想、权变的管理思想、信息论的管理思想和均衡论的思想等 （2）要掌握本行业发展动态，了解最新的专业知识和科技动态，要有不断创新精神和危机感，要有情报意识，要敢于改革管理方式，要学会“驭人”技能，主要精力应放在规划企业发展的未来 （3）对GMP的知识要有系统的了解，并对GMP的实施有战略性认识并给予坚定的支持,（一）管理人员资历要求,2、中层管理人员 （1）掌握或熟悉以下知识：厂房设施的设计，设备的操作和保养的原理和知识；物料管理和存货控制的知识；生产计划的制定；会计和预算的基本知识；工业工程，质量和安全工程的基本知识，对GMP知识要系统掌握、理解和应用 （2）对政府颁布的相关的法律法规有深刻的

16、理解 （3）对生产标准和质量标准应了如指掌 （4）具有较强的领导能力和沟通能力,（一）管理人员资历要求,3.基层管理人员 （1）熟悉所负责的设备、设施的操作、设计和保养的基本原理及知识；物料管理基本知识和原理 （2）对GMP的知识要有深刻的理解和认识，并根据GMP的要求能制定相关的操作规程，并对员工进行培训 （3）熟悉所生产的产品标准 （4）能根据GMP的要求合理安排生产计划和工艺 （5）有一定组织协调的能力,(二)各级负责人对实施GMP应承担的责任,企业主要负责人：对实施GMP的必要性和重要性有深刻认识，能够按GMP的规定组织生产。对组织实施GMP、产品质量、安全生产、环境保护负全部责任 企业分管技术的负责人：对实施GMP的必要性和重要性有深刻认识，负责实施GMP具体组织领导工作，审定实施方案，组织实施和检查。对GMP的实施和产品质量、安全、环保、设备、计量负技术责任 企业分管生产的负责人：对实施GMP的重要性有深刻认识，对实施GMP中的设备管理、物资贮运管理、生产计划管理负主要责任,(二)各级负责人对实施GMP应承担的责任,企业分管营销的负责人：对实施GMP的重要性有深刻认识，对G