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1、药事组织管理体系与职能,第二章,2,Contents,药品监督管理,3. 药学实践单位与事业性组织机构,1. 药品监督管理组织体系,2.,4. 国外药事管理组织体系,3,药事管理组织体系是指一定社会制度下药事工作的组织管理方式、方法和制度，是国家关于药事管理的机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度。,第一节 药品监督管理组织体系,国家药事管理组织体系 药学机构自身的药事管理组织体系,5,1949:卫生部设立药政管理部门【药品监督管理 】 1978:国家医药管理总局【中西药品/医疗器械生产、供应和使用】 1982:国家医药管理总局改为国家医药管理局，隶属于国家经贸委 1998：国家药品监督管理
2、局，为国务院直属机构 2003：国家食品药品监督管理局，为国务院直属机构 2008：国家食品药品监督管理局（职能调整），由卫生部管理,第一节 药品监督管理组织体系【行政监督】,6,第一节 药品监督管理组织体系【行政监督】,国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定(08.09.03),SFDA职责变化,SFDA,卫生部,综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故,食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理,7,国家食品药品监督管理局【机构设置】,国家食品药品监督管理局设10个内设机构：办公室（规划财务司）、政策法规司、食品许可司、食品安全监管司、药
3、品注册司（中药民族药监管司）、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、人事司、国际合作司（港澳台办公室）。,SFDA,第一节 药品监督管理组织体系【行政监督】,8,卫生部,国家食品药品监督管理局,办公室,政策法规司,药品注册司,医疗器械监管司,药品安全监管司,国际合作司,食品许可司,食品安全监管司,稽查局,人事司,9,（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。 （2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 （3）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全
4、监管有关的信息。 （4）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。,国家食品药品监督管理局【主要职责】,第一节 药品监督管理组织体系【行政监督】,10,（5）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 （6）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。,国家食品药品监督管理局【主要职责】,第一节 药品监督管理组织
5、体系【行政监督】,11,（7）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 （8）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。 （9）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。,国家食品药品监督管理局【主要职责】,第一节 药品监督管理组织体系【行政监督】,12,（10）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 （11）拟定并完善执业药师资格准入
6、制度，指导监督执业药师注册工作。 （12）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 （13）承办国务院及卫生部交办的其他事项。,国家食品药品监督管理局【主要职责】,第一节 药品监督管理组织体系【行政监督】,13,国家食品药品监督管理局【稽查局】,第一节 药品监督管理组织体系【行政监督】,综合处 稽查一处（保健食品、化妆品） 稽查二处（药品、医疗器械） 稽查三处（药品、医疗器械、保健食品广告） 稽查四处（拟定稽查抽验工作计划并实施、发布质 量公告和抽验结果）,14,1998-2007：食品药品监督管理机构省级以下垂直领导 2008：地方政府分级管理,省级药品监督管理部门【机构设置 】,第一节
7、 药品监督管理组织体系【行政监督】,15,第一节 药品监督管理组织体系【行政监督】,国家食品药品监督管理局,省级药品监督管理局,市级药品监督管理局,县级药品监督管理局,国务院,省人民政府,卫生部,市人民政府,县人民政府,同级卫生部门,同级卫生部门,同级卫生部门,16,药品检验机构 国家药典委员会 国家食品药品监督管理局药品审评中心 国家食品药品监督管理局认证中心 国家中药品种保护审评委员会办公室 国家食品药品监督管理局药品评价中心 国家食品药品监督管理局培训中心 国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,17,我国的药品检验机构主要分为三级： 一级：
8、中国药品生物制品检定所 二级：省级药品检验所 三级：市（地）、自治州（盟）药品检验所 药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，另外药品监督管理任务重的县（市），根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。其中省会城市不重复设置。,药品检验机构,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,18,口岸药品检验所： 中国药品生物制品检定所,北京市药品检验所 广东省药品检验所 福建省药品检验所 上海市药品检验所 厦门市药品检验所 海南省药品检验所 成都市药品检验所 浙江省药品检验所,天津市药品检验所 广州市药品检验所 武汉市药品检验所 大连市药
9、品检验所 青岛市药品检验所 陕西省药品检验所 重庆市药品检验所 江苏省药品检验所,药品检验机构,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,19,中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局直属事业单位，成立于1950年，是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国各级药品检验机构业务技术的指导中心。,药品检验机构【中国药品生物制品检定所 】,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,20,药品检验机构【中国药品生物制品检定所 】,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,21,（1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。 （2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽
10、验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。 （3）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。,药品检验机构【中国药品生物制品检定所 】,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,22,（4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。 （5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。 （6）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织、制定、实施全国
11、药品检验科技发展规划。协助国家药品监督管理局进行科技项目的管理等工作。,药品检验机构【中国药品生物制品检定所 】,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,23,（7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人 （8）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。 （9）综合上报和反馈药品质量情报信息。 （10）负责国家药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。 （11）开展药品、生物制品检定和研究用实验动物标准化工作，承担国家啮齿类动物种子中心和国家实验动物
12、质量检测中心的任务。,药品检验机构【中国药品生物制品检定所 】,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,24,省级药品检验所是省级药品监督管理部门设置的药品技术监督机构，其主要职责是依照药品管理法及有关法规，负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁等。,药品检验机构【省级药检所】,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,25,国家药典委员会成立于1950年，是国家药品监督管理部门负责药品标准工作的常设机构，主要负责组织编纂中国药典（Ch.P.）及制定、修订国家药品标准。1998年将卫生部药典委员会划归原国家药品监督管理局，并更名为国家药典委员会，现属于SFDA直属的事业单位
13、。,国家药典委员会,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,26,国家药典委员会的常设办事机构实行秘书长负责制，下设办公室、人事处、业务综合处、药品信息处、中药处、化学药品处、生物制品处等处室，以及卫标发展中心、中国药品标准杂志社等分支机构。,国家药典委员会【机构设置 】,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,27,（1）编制中国药典及其增补本； （2）组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准； （3）负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作； （4）负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询； （5）负责药品标准信息化建设，参与药品标准的
14、国际交流与合作； （6）负责中国药品标准等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编撰及发行； （7）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。,国家药典委员会【主要职责】,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,28,国家食品药品监督管理局药品审评中心为国家食品药品监督管理局直属事业单位，是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。,国家食品药品监督管理局审评中心,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,29,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,国家食品药品监督管理局审评中心【机构设置】,中药/天然药物,化学药品,30,（1）为药品注册提供技
15、术支持； （2）负责组织对药品注册申请进行技术审评； （3）承办SFDA交办的其他事项。,国家食品药品监督管理局审评中心【主要职责】,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,31,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心内设六个职能部门：,办公室 检查一处（GLP、GCP） 检查二处（GMP、GAP） 检查三处(医疗器械GMP) 信息管理处（建立业务信息系统 、动态监控系统等）,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,国家食品药品监督管理局药品认证中心,32,1.参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)、药品生产质量管理规范(GMP)、中药材生产
16、质量管理规范(GAP)、药品经营质量管理规范(GSP)、医疗机构制剂配制质量管理规范和医疗器械生产质量管理规范(医疗器械GMP)及其相应的实施办法。,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,国家食品药品监督管理局药品认证中心,33,2.受国家食品药品监督管理局委托，对申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构组织实施现场检查等相关工作。对药品研究机构组织实 3.受国家食品药品监督管理局委托，对已取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省级药品监督管理部门药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。,第一节 药品监督管理组织体系【技术监督】,国家食品药品监督管理局药品认证中心,34,4.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业(单位)的技术及管理人员开展GL
