iso134852016标准培训ver40课件教材课程

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1、1,金飞鹰药械咨询技术服务集团,Drug b) 评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响; c) 按照本标准的要求和适用的法规要求进行控制。,4 质量管理体系 Quality management system,4.1.5 若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应监视这类过程并确保对其进行控制。组织应保留外包过程符合本标准的要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4 中要求的能力相适用。 控制应包括书面质量协议。,4 质量管理体系 Quality management system,请大家思考： 1、外包和采购的区别？ 2、外包的类型？

2、产品外包 服务外包,4 质量管理体系 Quality management system,4.1.6 组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件首次使用前应对软件应用进行确认，适当时，软件或其应用的更改后也应对软件应用进行确认。 与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。 应保留这些活动的记录 (见4.2.5) 。,4 质量管理体系 Quality management system,请大家思考： 跟质量管理体系有关的计算机软件？ 办公软件 设计软件 ERP软件 沟通软件,4 质量管理体系 Quality management system,4

3、.2 文件要求 Documentation requirements 4.2.1 总则 质量管理体系文件(见4.2.4) 应包括: a) 形成文件的质量方针和质量目标; b) 质量手册; c) 本标准所要求形成文件的程序和记录; d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录; e) 适用的法规要求规定的其他文件。,4 质量管理体系 Quality management system,4.2.2 质量手册 组织应编制质量手册，质量手册包括: a) 质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和理由; b) 质量管理体系的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系

4、过程之间的相互作用的表述。 质量手册应概述质量管理体系的文件结构。,4 质量管理体系 Quality management system,4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a) 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明; b) 产品规范; c) 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序; d) 测量和监视程序; e) 适当时，安装要求; f) 适当时，服务程序。,4 质量管理体系 Quality management system,

5、4.2.4 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5 的要求进行控制。 形成文件的程序应规定以下方面所需的控制： a) 为使文件充分和适宜，文件发布前得到评审和批准; b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准; c) 确保文件的现行修订状态和更改得到识别; d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本; e) 确保文件保持清晰、易于识别; f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止文件损坏或丢失; h) 防止作废文件的非预期使用，对这些文件进行适当的标识。 组织应确保文件的更改得到原审批部门或指

6、定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。 对于至少应保存一份的作废文件，组织应规定其保存期限。此期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可得到这些医疗器械的制造和试验的文件，而且还应不少于记录(见4.2.5 )或适用的法规要求所规定的保存期限。,4 质量管理体系 Quality management system,4.2.5 记录控制 应保留记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 组织应建立程序并形成文件，以规定记录的标识、存储、安全和完整性、检索、保留时间和处置所需的控制。 按照适用的法规要求，组织应对记录中包含的保密健康信息规定并实

7、施保护方法。 记录应保留清晰、易于识别和检索。记录的更改应保留可识别。 组织应保存记录的期限至少为组织所规定的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命期，而且还应从组织放行医疗器械起不少于2 年。,4 质量管理体系 Quality management system,5 管理职责 Management responsibility,5 管理职责 Management responsibility,5 管理职责 Management responsibility,5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据: a) 向组织传达满足顾客要求以及适

8、用的法规要求的重要性; b) 制定质量方针; c) 确保制定质量目标; d) 进行管理评审; e) 确保资源的可获得性。,5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。,5 管理职责 Management responsibility,5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针: a) 适应组织的宗旨; b) 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺; c) 为制定和评审质量目标提供框架; d) 在组织内得到沟通和理解; e) 在持续适宜性方面得到评审.,5 管理职责 Management responsibility,5.4 策划 5.4.1 质量目标

9、 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,5 管理职责 Management responsibility,请思考： 质量目标的制定应符合SMART原则: S:Specific 明确指标、部门/岗位、方法、频次等 M:Measurement 可测量量值 A:Attainable 经过努力可达到现实 R:Relevant 与组织和个人目标相结合分解 T:Time-table 时效性并非一成不变，适时修改更新,5 管理职责 Management responsibility,5.4.2

10、质量管理体系策划 最高管理者应确保: a) 对质量管理体系进行策划，以满足4.1 的要求以及质量目标； b) 在策划和实施质量管理体系的变更时保持其完整性。 备注：4.1 总要求,5 管理职责 Management responsibility,5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保职责、权限得到规定、形成文件并在组织内沟通。 最高管理者应将所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系形成文件，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。,5 管理职责 Management responsibility,5.5.2 管理者代表 最高管理者应在管理层中指

11、定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限: a)确保将质量管理体系所需的过程形成文件； b)向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。,5 管理职责 Management responsibility,5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,5 管理职责 Management responsibility,5.6 管理评审 5.6.1 总则 组织应将管理评审程序形成文件。最高管理者应按照形成文件的策划时间间隔对质量

12、管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系和变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。 应保留管理评审的记录(见4.2.5)。,5 管理职责 Management responsibility,5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括但不限于由以下方面产生的信息： a) 反馈; b) 投诉处置; c) 向监管机构的报告; d) 审核; e) 过程的监视和测量; f) 产品的监视和测量; g) 纠正措施; h) 预防措施; i) 以往管理评审的跟踪措施; j) 可能影响质量管理体系的变更; k) 改进的建议; l) 适用的新的或修订的法规

13、要求。,5 管理职责 Management responsibility,5.6.3 评审输出 管理评审的输出应予记录(见4.2.5)并包括经评审的输入和与以下方面有关的任何决定和措施： a) 保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进; b) 与顾客要求有关的产品的改进; c) 为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更； d) 资源需求。,5 管理职责 Management responsibility,6 资源管理 Resource management,6 资源管理 Resource management,6 资源管理 Resource management,6.1 资源

14、提供 组织应确定并提供所需的资源，以: a) 实施质量管理体系并保持其有效性; b) 满足适用的法规要求和顾客要求。,6 资源管理 Resource management,6.2 人力资源 基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 组织应将确定能力、提供所需的培训和确保人员的意识等一个或多个过程形成文件。 组织应: a) 确定从事影响产品质量工作的人员所需具备的能力; b) 提供培训或采取其他措施以获得或保持所需的能力; c) 评价所采取措施的有效性; d) 确保组织的人员知晓所从事活动的关联性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献; e) 保持教育、培训

15、、技能和经验的适当记录(见4.2.5)。 注：对于提供培训或采取其他措施的有效性的检查方法应与工作相关的风险相适应。,6 资源管理 Resource management,6.3 基础设施 为达到符合产品要求、防止产品混淆和确保产品的有序处置，组织应将所需的基础设施的要求形成文件。适当时，基础设施包括: a) 建筑物、工作场所和相关设施; b) 过程设备(硬件和软件); c) 支持服务(如运输、通讯或信息系统)。 若维护活动或缺少维护活动可能影响产品质时，组织应将此类维护活动的要求包括执行维护活动的时间间隔形成文件。适当时，要求应适用于生产设备、工作环境控制设备和监视测量设备。 应保留此类维护

16、记录(见4.2.5)。,6 资源管理 Resource management,6.4 工作环境和污染控制 6.4.1 工作环境 组织应将为达到符合产品要求所需工作环境的要求形成文件。 如果工作环境条件可能对产品质量有不良影响，组织应将工作环境要求以及监视和控制工作环境的程序形成文件。 组织应: a) 将对特定人员的健康、清洁和着装要求形成文件，此类人员与产品或工作环境的接触你影响医疗器械的安全或性能; b) 确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所以人员是胜任的或在胜任的人员监督下工作。 注：更多信息见ISO 14644 和ISO 14698。,6 资源管理 Resource management,6.4.2 污染控制 适当时,为了防止对工作环境、人员或产品的污染，组织对受污染或易受污染产品的控制应进行策划并将安排形成文件。 对于无菌医疗器械，组织应将控制微生物或微粒物污染的要求形成文件，在组装或包装过程中保持所要求的洁净度。,7 产品实现 Product realization,7 产品实现 Product realization,7 产品实现 Produ