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1、第二章 药事管理体制,北京医药教育培训中心,Company Logo,目录,药事管理概述,Company Logo,药事，即药学事业的简称，泛指与药学相关的事务。如药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告及监督管理等活动有关的事项。,药事管理，是指运用管理学科的基本原理和研究方法对药学事业各组成部分的活动进行研究，总结其管理活动规律，用于指导药学事业的各类社会活动。,药品监督管理体制 生产与经营管理体制 药品使用管理体制 药学教育和科技管理体制,Company Logo,第一节 药品监督管理机构,Company Logo,Company Logo,一、我国药品监督管理组织的发展沿革,Compa
2、ny Logo,19811998年,Company Logo,1998年国务院机构改革,Company Logo,2003年国务院机构调整,Company Logo,2008年国务院“大部制改革”,Company Logo,二、药品监督管理部门的职责,国家食品药品监督管理总局:主管中国境内的食品药品监督管理工作，主要负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理，以及对药品监督管理部门自身的监督管理，依法严厉查处各种违法违规行为。,Company Logo,Company Logo,主要职责： 1、制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规
3、和部门规章草案。2、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。3、制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。,Company Logo,4、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。5、负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。6、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度
4、，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。,Company Logo,7、负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。8、监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。9、组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。,Company Logo,10、指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。11、拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
5、。12、开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。13、承办国务院及卫生部交办的其他事项。,Company Logo,三、药品监督管理其他相关部门,卫生行政部门 卫生行政部门负责审批与吊销医疗机构执业证书，负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理，负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作,Company Logo,Company Logo,Company Logo,卫生部主要职责： 1、推进医药卫生体制改革。拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。 2、负责建
6、立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录。组织制定国家药物政策。拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。,Company Logo,3、统筹规划与协调全国卫生资源配置，指导区域卫生规划的编制和实施。 4、组织制定并实施农村卫生发展规划和政策措施，负责新型农村合作医疗的综合管理。 5、制定社区卫生、妇幼卫生发展规划和政策措施，规划并指导社区卫生服务体系建设，负责妇幼保健的综合管理和监督。 6、负责疾病预防控制工作，制定实施重大疾病防治规划与策略，制定国家免疫规划及政策措施，协调有
7、关部门对重大疾病实施防控与干预，发布法定报告传染病疫情信息。,Company Logo,7、起草促进中医药事业发展的法律法规草案，制定有关规章和政策，指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生事业发展总体规划和战略目标。 8、负责医疗机构（含中医院、民族医院等）医疗服务的全行业监督管理，制定医疗机构医疗服务、技术、医疗质量和采供血机构管理的政策、规范、标准，组织制定医疗卫生职业道德规范，建立医疗机构医疗服务评价和监督体系。 9、指导卫生人才队伍建设工作，组织拟订国家卫生人才发展规划，会同有关部门制订卫生专业技术人员资格标准并组织实施。,中医药管理部门 中医药管理部门负责拟订中医药和民族医药发展的
8、规划、政策和相关标准；负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。 发展与改革宏观调控部门 发展与改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟订和调整纳入政府定价目录的药品价格；管理国家药品储备；。,Company Logo,劳动与社会保障部门 劳动和社会保障部门负责组织拟定基本医疗保险、生育医疗的药品、诊疗和医疗服务设施的范围及支付标准；组织拟定定点医院、定点药店的管理办法及费用结算办法。 工商行政管理部门 工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，以及监督管理
9、；药品广告监管与处罚；药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中收受回扣的处罚。 海关 海关负责药品进口口岸的设置；药品进口与出口的监管,Company Logo,第二节 药品技术监督管理机构,Company Logo,一、中国食品药品检定研究院 二、国家药典委员会 三、国家食品药品监督管理局药品审评中心 四、国家药品不良反应监测中心 五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 六、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 七、国家中药品种保护评审委员会,Company Logo,一、中国食品药品检定研究院,1、中国食品药品检定研究院发展沿革,Company Logo,2、中国食
10、品药品检定研究院的主要职责,中国食品药品检定研究院以检定工作为主； 为每年四起的国家药品质量公告与八期医疗器械国家质量公告提供检验分析数据； 对药品、生物制品的监督管理、保证人民用药安全与有效发挥了重要的技术支持作用。,Company Logo,二、国家药典委员会,国家药典委员会是国务院药品监督管理部门负责药品标准工作的常设机构 国家药典委员会成立于1950年，根据中华人民共和国药品管理法的规定，负责组织编纂中华人民共和国药典及制定、修订国家药品标准,Company Logo,中国药典 1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年
11、版、2010年版,Company Logo,Company Logo,三、国家食品药品监督管理局药品审评中心,国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。 国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品 药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持 按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理 有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项,Company Logo,已有批准文号与在审品种信息,Company Logo,Company Logo,四、国家药品不良反应监测中心,国家药品不良反应监测中心是国
12、家食品药品监督管理局的直属事业单位 承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及相关业务组织工作 参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作 承担拟订、调整非处方药目录的相关技术工作 承担发布药品不良反应、医疗器械不良事件警示信息的技术工作,Company Logo,案例 药品不良反应信息通报（第53期）2013.3.8 关注中西药复方制剂珍菊降压片的用药风险 珍菊降压片为中西药复方制剂，含有野菊花膏粉、珍珠层粉2种中药成分及盐酸可乐定、氢氯噻嗪和芦丁3种化药成分，每片含盐酸可乐定0.03mg、氢氯噻嗪5mg、芦丁20mg。适应症为：降压，用于高血压症。 典型病例：患者，女，
13、49岁，有高血压病史，每日一片服用珍菊降压片2年余。患者无明显诱因下出现四肢乏力伴胸闷，症状呈进行性加重，继发出现双上肢抽搐，双手僵硬呈爪型。,Company Logo,五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,药品认证管理中心是国家食品药品监督管理局的直属单位 制定、修订药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、药品生产质量管理规范、中药材当产质量管理规范、药品经营质量管理规范和医疗器械生产质量管理规范及其相应的实施办法。 对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局
14、委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。,Company Logo,六、执业药师资格认证中心,执业药师资格认证中心是国家食品药品监督管理局的直属单位。 承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作 受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项,Company Logo,Company Logo,七、国家中药品种保护评审委员会,国家中药品种保护评审委员会是国家食品药品监督管理局的直属单位。 负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。 负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作 配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品
15、种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种 负责组织保健食品的技术审查和审评工作 配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序 协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查,最佳选择题,Company Logo,1、有关食品药品监督管理机构说法错误的是 A.国家食品药品监督管理局主管中国境内的药品监督管理工作 B.国家食品药品监督管理局负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理 C.国家食品药品监督管理局负责对药品监督部门自身的监督管理 D.食品药品监督管理机构省级以下由地方政府分级管理 E.食品药品监督管理机构省级以下业务
16、接收上级主管部门和上级卫生部门的组织指导和监督,答案：E,Company Logo,2、国家食品药品监督管理局的职责不包括 A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理法律法规和部门规章 B.制定消费环节食品安全管理规范并监督实施 C.负责药品、医疗器械注册和监督管理 D.组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为 E.食品药品监督管理机构省级以下业务接收上级主管部门和上级卫生部门的组织指导和监督拟订并完善职业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作,答案：A,Company Logo,3、国家食品药品监督管理局的职责不包括 A.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施 B.组织实施中药品种保护制度 C.组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施 D.拟订中药、民族药质量标准 E.拟订中药中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准,答案：E,Company Logo,4、中国食品药品检定研究院的职责包括 A.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验 B.编制中国药典及其增补本 C.负责国家
