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1、,自净时间 鲁福海 2009-08-01,自净时间,一.法规要求 EU-GMP Annex1: The particle limits given in the table for the “at rest” state should be achieved after a short “clean up” period of 15-20 minutes (guidance value) in an unmanned state after completion of operations. 中国GMP 专家修订稿(2009):生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经1520分钟自净后，洁净
2、区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。,自净时间,药品生产验证指南（2003）空气净化系统验证第64页：其他测试项目还有气流均匀性测试，诱导泄漏测试，气流流型测试，恢复能力测试，粒子扩散试验等。 ISO 14644-2:2000, Cleanrooms and associated controlled environments Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1,自净时间,该测试不推荐用于ISO 8级和9级。EU B级(静态)相当于IS
3、O级，C级 (静态 和动态) 分别相当于ISO 7级和8级，D 级(静态)相当于ISO 8级. 该测试应在系统处于空态或静态条件下进行。 当采用人工气溶胶时，应避免其残留对于系统的污染。,自净时间,三.测试方法 自净能力可通过100：1自净时间或自净速度进行评估。 100：1自净时间定义为将最初颗粒浓度降低至0.01倍时所需时间。 自净速度定义为颗粒浓度随时间改变的速度。 其均可通过同一颗粒浓度衰减曲线来估测。,自净时间,当颗粒浓度的衰减可通过一个简单的指数函数表示时（浓度在纵坐标以对数刻度表示，时间以线性刻度在横坐标上表示），测试仅允许在半对数图表上显示为一直线的时间段内进行。 另外测试浓度
4、不得过高以至于产生符合性误差或过低以至于产生计数不确定度。 符合性误差：指颗粒计数值的相对误差用百分比表示。同一台计数仪的符合性误差随所测样品中颗粒物浓度的增加而增加，也就是说在颗粒物浓度较低时，所测值与实际值相符的非常好。当颗粒物浓度增高时，所测计数与实际颗粒物数会出现差异，浓度越高，误差越大。,自净时间,四、测试程序 4.1 100：1自净时间法 测试前，先计算进行100：1自净时间法所需浓度。如果该浓度超出粒子计数器的最大测量能力，则会导致符合性误差，此时可采用稀释系统，将浓度降低以避免符合性误差，或采用自净速度法。 应注意避免产生符合性误差以及对粒子计数器光学系统造成污染。,自净时间,
5、按照说明书和设备校验证书安装粒子计数器。 将探头置于测试点，测试点和测量次数应由客户和供应商协议确定。粒子计数器的探头不得置于送风口的正下方。 调整单次采样量至与洁净度检测时一致。计数器的延时从开始每一计数到读数不得超过10秒。 该方法中使用的颗粒粒径应小于1微米。建议计数器采用的粒径通道与气溶胶最大量浓度的粒径一致。,自净时间,待测的洁净区应采用气溶胶获得一定颗粒浓度，同时保持空气净化系统处于运行状态。 将最初的颗粒浓度提高至目标洁净级别的100倍或更高倍。 以1分钟的间隔开始测量。记录粒子浓度达到目标浓度100时的时间（t100n）。 记录颗粒浓度达到目标洁净级别的时间（tn）。 该100
6、：1自净时间表示为t0.01=(tn-t100n),自净时间,4.2 自净速度法 自净能力可通过相应级别的颗粒浓度衰减曲线的斜率获得 将颗粒浓度下降值在平面坐标图上作图，时间值在横坐标上，浓度值在纵坐标上以对数刻度表示。 自净速度可通过该直线的斜率值获得。,自净时间,自净速度可通过两次连续测量用下式得出： N为自净速度 t1为二次测量的间隔时间 C0为最初浓度 C1为时间t1后的浓度 = C0 exp(-n t1) 每次可测定5到10个自净速度值，取平均值。,自净时间,自净速度和100：1自净时间关系如下：,自净时间,五.仪器和测试点 下列仪器应有有效的校验证书。 气溶胶发生器、人工气溶胶 粒子计数器 稀释系统 测试点可由客户和供应商协商确定。,自净时间,六.测试报告 仪器设备的名称及其校验状态 测试点数量和位置 测试状态,自净时间,谢谢！,
