第二章药品的分类课件

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1、第二章 药品的分类,意义： 便于深入研究药品的质量和性质，进而有利于合理地组织药品流通、选购与使用。 分类方法： 第一节 按药品的来源分类 第二节 以剂型为基础的综合分类法 第三节 按我国管理要求分类 第四节 按药理作用和临床用途分类,2020/8/7,1,-JSL-,第一节 按药品的来源分类,一、动物性药物商品 二、植物性药物商品 三、矿物性药物商品 四、人工合成的药物商品 五、生物药物商品,2020/8/7,2,-JSL-,一、动物性药物商品,利用动物的整体或部分脏器或其分泌物制成的药。,2020/8/7,3,-JSL-,二、植物性药物商品,利用植物制成的药。 如：吗啡、黄连素、四氢帕马汀

2、、三尖杉酯碱等。,2020/8/7,4,-JSL-,三、矿物性药物商品,直接利用矿物或经过加工而制成的药。 如：硫磺、硼砂等。,2020/8/7,5,-JSL-,四、人工合成的药物商品,人工合成药系指用化学方法合成的药。 分类： 全人工合成品，如扑热息痛、苯海拉明等； 半人工合成品，如氨苄西林钠、琥乙红霉素等。,2020/8/7,6,-JSL-,五、生物药物商品,用微生物及其代谢物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、诊断、治疗疾病的药品。 预防用： 疫苗、类毒素、 -球蛋白，等； 治疗用：血液制剂、免疫制剂（如干扰素），等； 诊断用：抗血清，等。,2020/8/7,7,-J

3、SL-,一、剂型的重要性 ： 1、剂型可改变药物的作用性质 2、剂型能改变药物的作用速度 3、改变剂型可降低（消除）药物的毒副作用 4、剂型可产生靶向作用：如脂质体。 5、剂型可影响疗效,第二节 以剂型为基础的综合分类法,2020/8/7,8,-JSL-,第二节 以剂型为基础的综合分类法,1. 片剂 2. 注射剂 3. 丸剂和滴丸剂 4. 膜剂 5. 胶囊剂,6. 液体制剂 7. 半固体制剂 8. 栓剂 9.气雾剂 10. 粉剂 其他新剂型,2020/8/7,9,-JSL-,二、分类：,1.片剂,片剂是药物与赋形剂混合压制成片状的固体剂型。是目前使用最广泛的剂型，也是药品中销售量最大的类别。

4、分类： 按制备方法分：单压片、多层片、包衣片、纸型片等； 按使用方法分：内服片、嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡腾片、分散片、口溶片及注射用片等。,2020/8/7,10,-JSL-,主药： 发挥治疗作用的药物 辅料： 没有生理活性的一些物质，它们填充、粘合、崩解、润滑、着色、矫味、美观等作用。,2020/8/7,11,-JSL-,1）单压片（素片）,复方长效氨茶碱片： 白色外层： 含氨茶碱100mg、氯苯那敏2mg、苯巴比妥15mg、氢氧化铝30mg； 外层在胃液内迅速崩解，而呈速效； 棕色内层： 含氨茶碱和茶碱各100mg； 为缓释层，在肠液内缓慢崩解以维持药效。,2020/8/7,12,

5、-JSL-,2）多层片（层压片、包心片）,（1）糖衣片 （2）肠溶衣片： 如羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸（酞酸）酯（HPMCP） （3）薄膜衣片： 薄膜包衣工艺可广泛用于片剂、丸剂、颗粒剂，特别对吸温性强、易开裂、易退色的中药片剂更显示其优越性 。,2020/8/7,13,-JSL-,3）包衣片,薄膜衣片优点,包衣时间较短（包一锅薄膜衣片只需2小时，糖衣片需16小时 ）。 片芯重增小（2%5% VS 50%100% )。 减少工作场所的粉尘飞扬,节约材料，成本低。 压在片上的标志清晰可见 。 片剂坚固耐磨，不易开裂，抗湿抗热，提高质量，延长有效期。 工艺和材料用量可以标准。,2020/8/7,1

6、4,-JSL-,2. 注射剂,1）液体注射剂 2）固体注射剂(注射用无菌粉末) 3）输液剂,2020/8/7,15,-JSL-,1）液体注射剂,液体注射剂适用于制备一些遇热或在水溶液中稳定性较高的药品。 如盐酸普鲁卡因注射液、醋酸地塞米松注射液等。,2020/8/7,-JSL-,16,2）固体注射剂（注射用无菌粉末）,固体注射剂适用于制备一些遇热或在水溶液中稳定性较差的药品； 临用前用适当溶剂溶解后供注射用。 如：注射用青霉素钾、注射用尿激酶等。,2020/8/7,17,-JSL-,3）输液剂,输液剂系指通过静脉滴注方式输入人体的大剂量注射液。 在用法与用量、生产工艺、质量要求、包装规格等方面

7、与一般注射剂有所不同。 除了传统的电解质、糖类、代血浆输液剂外，还有复方氨基酸注射液和静脉脂肪乳等新型输注液。,2020/8/7,18,-JSL-,尽管近年来，我国有21家企业引进或计划引进25条软袋生产线，有17 家企业引进或计划引进20条塑料瓶生产线，但由于生产技术问题或是产品成本高、难以进入基本医疗保险药品目录而多数不能正常生产。 由于输液用丁基胶塞 的质量及价格等原因，目前国内生产的绝大多数输液剂采用天然胶塞。天然胶塞存在易老化、气密性差、针刺时易掉屑、长期与药液接触会使药液出现沉淀或浑浊等 缺点，会影响产品的质量及保存期。,2020/8/7,19,-JSL-,我国输液存在问题,3.丸

8、剂,丸剂系中药传统制剂，系由一种或一种以上的药物与赋形剂混合制成的圆球形或椭圆形的固体制剂。 滴丸是在丸剂基础上发展起来的新剂型，系指固体或液体药物与基质加热溶化成溶液或混悬液后滴入不相混溶的冷凝液中，由于界面张力的作用，冷凝收缩而制成球形、扁球形或圆片型的丸剂。,2020/8/7,20,-JSL-,概念： 滴丸系指固体或液体药物与载体加热熔化后，滴入不相混溶的冷凝液中，由于表面张力作用收缩冷凝而成球状的一种固体分散体。 特点： 药物制成滴丸后，可增加药物的溶解度与溶出速度，起速效作用； 可提高生物利用度； 降低剂量，减少毒副作用； 液态药物可制成固体制剂，便于应用； 具有缓释作用。 制备方法

9、：1.熔融法 2.溶剂熔融法,2020/8/7,21,-JSL-,滴丸,4.膜剂,膜剂系指药物溶解或均匀的分散在多聚物中制成的薄膜状固体制剂。 具有工艺简单、体积小、重量轻的特点，便于携带与运输。 按给药途径可分为含膜、口腔贴膜、口服膜、眼用膜及阴道用膜等。,2020/8/7,22,-JSL-,5.胶囊剂,（1）硬胶囊 硬胶囊系将药物粉末或颗粒填充于空心硬胶囊中制成。 （2）软胶囊（胶丸） 软胶囊系将药物（固体或液体）密封于球形或椭圆形的软质囊材中制成。如硝苯地平胶丸、维生素E胶丸。,2020/8/7,23,-JSL-,6.液体制剂,液体制剂优缺点： 给药途径广泛、药物分散度大、吸收快、服用方

10、便， 但稳定性较差、 易生霉、易破损，给经营、保管、携带与运输带来困难。 分类： 一般包括芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、醑剂 、凝胶剂、乳剂等。 此外，按给药途径及应用方法还可分为洗剂、搽剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、 含漱剂、滴牙剂等。,2020/8/7,24,-JSL-,7.半固体制剂,半固体制剂系将药物加入适宜基质中制成的具有适当稠度的外用制剂。 包括乳膏剂（如醋酸氟轻松软膏、氧化锌软膏等）、糊剂（如复方锌糊）。,2020/8/7,25,-JSL-,8.栓剂,栓剂系指药物和基质均匀混合制成的专供人体不同腔道使用的固体制剂，其形状与大小因用途不同而异。 有局部用（如洗必泰栓）及全身用栓剂（如消炎

11、痛栓）。,2020/8/7,26,-JSL-,9.气雾剂,气雾剂主要供吸入治疗用（也有皮肤粘膜用及环境消毒用）。 如丙酸倍氯米松气雾剂。,2020/8/7,27,-JSL-,10.粉剂,粉剂类包括： 粉状原料药（如葡萄糖粉、硼酸） 散剂 冲剂（如板蓝根冲剂），等。,2020/8/7,28,-JSL-,药品近代剂型简介,分散片 缓释剂型 控速释药体系 微型胶囊 脂质体 单克隆抗体,2020/8/7,29,-JSL-,第三节 按我国管理要求分类,一、现代药与传统药 二、处方药与非处方药 三、国家基本药物与非基本药物 四、城镇职工基本医疗保险药品 五、国产药品与进口药品 六、特殊管理的药品,2020

12、/8/7,30,-JSL-,一、现代药与传统药,（一）现代药（西药） 用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术等现代科学技术手段发现或获得的并在现代医学、药学理论指导下用于诊断、预防、治疗疾病的物质。 分为化学药品、抗生素、生物制品和生化药品。 （二）传统药： 用传统理论表述其特性，并在传统理论指导下使用的药物。如中药、蒙药、藏药等。其中中药尤其占有十分重要的地位。,2020/8/7,-JSL-,31,中药,概念： 在中医药理论指导下，应用天然药物及其加工品来防治疾病，这类药物通称“中药”。古代称之为“本草”。 分类： （1）中药材：主要包括植物药、动物药和矿物药三大类。 （2）中药饮片

13、：根据药材的性质和医疗的需要，把药物切成薄片、厚片、斜片、丝状、段状、块状等一定的规格，使药物有效成分易于溶出，并便于进行其它炮制及贮藏和调剂等。 （3）中成药：系指根据疗效确实、应用广泛的处方大量生产的中药制剂。一般具有通俗的名称，标明功效、用法与用量。中成药须经SFDA批准方可生产。,2020/8/7,32,-JSL-,二、处方药与非处方药,（一）处方药 （二）非处方药,2020/8/7,33,-JSL-,（一）处方药,1定义： 由国务院药品监督管理部门公布必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 2特征： （1）大多为刚上市的新药，对其活性或副作用还有待进一步观察；

14、（2）可产生生依赖性的某些药品 （3）本身毒性较大的药物 （4）某些疾病必须由医生和检查进行确诊，使用药物需医生指导下使用。 3.管理： 处方药必须由生产企业把“凭医师处方销售、购买和使用”的警示语醒目地印制在药品包装和说明书上。,2020/8/7,-JSL-,34,（二）非处方药（Over The Counter，OTC）,概念：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方消费者可自行判断、购买和使用的药品。 包装：印刷非处方药专有标识（甲、乙类非处方药专有标识）。 处方药与非处方药分类管理办法（试行）：“第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 经营处方药

15、、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营企业许可证。 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。”,2020/8/7,35,-JSL-,（一）国家基本药物 （二）国家非基本药物,2020/8/7,36,-JSL-,三、国家基本药物与非基本药物,（一）国家基本药物,起源： 世界卫生组织（WHO）的基本药物政策：于1975年开始推荐一些国家制定基本药物。希望通过确定基本药物使大部分人口得到基本药物供应，降低医疗费用，促进合理用药。 我国1979年开始国家基本药物制度。 概念： 指从我国目前临床应用的各类药品中经过科学评价

16、而遴选出的在各类药品中具有代表性的药品。 遴选的原则（下页）,2020/8/7,-JSL-,37,“临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、保障供应、中西药并重”。 基本药物目录的建立由专家来挑选， 有实际效果的、便宜的、质量好的药物， 再通过招投标的公平方式，定点给大的药厂去生产，减少药物生产成本； 通过大的医疗公司进行配送， 减少流通领域的成本， 使药品的价格下降，让老百姓受惠。,2020/8/7,38,-JSL-,遴选的原则：,国家基本药物制度的目标,总体目标：既满足群众防病治病的需要，又使国家有限的卫生资源得到有效利用，达到最佳的社会效益和经济效益，使人人享有基本卫生保健。主要体现： （1）提高药品的可获得性。建立基本药物的生产供应和质量保障体系，完善药品流通配送体系，使公众能够多渠道、快速获得基本药物。 （2）保证药品的可支付性。建立基本药物的价格管理体系，保证基本药物价格的合理性，并使价格控制在人民群众可承受的范围之内。完善医疗保险体系的基本药物支付报销机制，提高整体居民对药品的可支付性。 （3）促进药品的合理使用。完善医疗