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1、,Chpter 2 National Medicine Policy & Drug Administration,第二章 国家药物政策与药品监督管理,本章要点,药品管理法中药品分类及含义 药品的质量特性和商品特征 国家药物政策产生的背景 国家药物政策的目标和内容 国家基本药物和国家基本药物目录的概念，基本药物选择原则，基本药物目录制定原则,药品监督管理的概念和性质 药品监督管理的法律关系 药品监督管理的行政职权和行政行为 药品质量监督检验的性质和类型,第一节 药品,药品的定义 药品分类 药品的质量特征和商品特征 药品的来源和发展 药品和药事管理,一、药品的定义,“药品：指用于预防、治疗、诊断人
2、的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”(中华人民共和国药品管理法),一、药品的定义,用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。 我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品 明确了我国药品管理法管理的是人用药品 确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。“药品”一词与美国的drugs、英国的medicines、日本的“医薬品”同义。在药品管理法英译本中，药品的对应英文是“drugs”。,
3、二、药品的分类,药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法律、法规中有关药品分类管理的类别。 1、现代药与传统药 药品管理法中规定：“国家发展现代药和传统药。” 现代药（modern medicines） “现代药”一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。因为这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药。,传统药（traditional medicines） “传统药”一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。中
4、药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。,二、药品的分类,2、处方药与非处方药 处方药的定义 处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 其他国家处方药法定使用名称有：英国称prescription-only medicine, 即POM；美国称legend drugs；日本称“医疗用医薬品”。,非处方药定义 非处方药（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者
5、可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”,二、药品的分类,3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂 （1）新药（new drugs）“是指未曾在中国境内上市销售的药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。” （2）首次在中国销售的药品（drugs to be marketed in china for the first time）是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。”,（3）医疗机构制剂（pharmaceutical preparations dispensed by medic
6、al institutions）是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。,二、药品的分类,4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品 （1）国家基本药物 （national essential drugs）WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。”,二、药品的分类,（2）基本医疗保险药品目录（简称药品目录） 为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家基
7、本医疗保险药品目录。纳入药品目录的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。,药品目录所列药品包括西药、中成药、中药饮片。西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采用通用名称并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。 药品目录分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）
8、可适当调整。,二、药品的分类,（3）特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的药品。详见本书第七章。,三、药品的质量特性和商品特征,1、药品的质量特性 （1）有效性：药品的有效性（effectiveness），是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必须在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法、用量。世界上不存在治百病的药品。,三、药品的质量特性和商品特征,（2）安全性：药品的安全性（safety），是指
9、按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。 （3）稳定性：药品的稳定性（stability），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。,三、药品的质量特性和商品特征,（4）均一性：药品的均一性（uniformity），是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能
10、等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死。均一性是在制药过程中形成的固有特性。,三、药品的质量特性和商品特征,在商品社会里，药品是一种特殊商品，其特殊性表现在以下方面。 1、生命关联性 药品与其它消费品比较，其不同之处首先要强调的是，药品是与人们的生命相关联的物质。使用药品的目的是防、治疾病，维护人们生命与健康。各种药品有各不相同的适应症，以及用法用量，若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。,2、高质量性 由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不
11、良反应，甚至中毒。药品这一商品只有合格品与不合格品的区分，而没有顶级品与等外品的划分。,三、药品的质量特性和商品特征,3、公共福利性 药品防治疾病、维护人们健康的商品使用价值，具有社会福利性质，假如药品的价格太高，将使药品的使用价值受到限制。无论什么性质的医药企业都应担负起为人类健康服务的社会职责。人类的疾病种类繁多，为此治疗疾病的药品品种也很多，但每种药品的需求量却有限，这就导致药品的成本较高。作为商品的药品，其成本较高而客观上又不得高定价，医药企业、医疗机构应认清药品的公共福利性，将此作为自己应尽的社会责任。,国家为了保证人们能买到质量合格、价格适宜的药品，对基本医疗保险药品目录中的药品实
12、行政府定价。,三、药品的质量特性和商品特征,4、高度的专业性 处方药必须通过执业医师处方才能购买，非处方药也需在药师指导下购买，故被称为“指导性商品”。药品的研究开发需要多学科专家合作才能进行，制药工业被称为高科技产业。 5、品种多，产量有限,四、药品和药事管理,纵观历史发展，药品和药事的管理大体经历了以下阶段。 古代社会巫医分离后的医药管理 古代社会医药管理的特点主要有：第一，国家医药管理的目的，最先是保证王公贵族药品供应与用药安全，逐渐扩展为巩固帝王统治，保障战争和防治瘟疫流行的药品供应。第二，管理体制医药合一。第三，以集中的行政管理为主，但已有惩罚误用药于王公贵族，或用假药使人致死等刑律
13、，以及发挥了药品标准作用的医药书籍，用以管理药品质量。,四、药品和药事管理,2、医药分业后药事管理从医药管理中分离出现 13世纪欧洲开始医药分业 1318世纪 开始了药事管理立法 由政府认可或组织编纂药典 社会药房业务日益发展成为药品研制、配方销售、药学教育重要场所，是药事管理活动萌芽 出现药师、药商行业协会。1617年成立伦敦药师协会,四、药品和药事管理,3、现代药品和药事管理的发展 19世纪以来，药品、药学飞速发展，逐渐形成令人瞩目的药学事业。世界大多数国家先后制定了卫生工作方针和国家药物政策，建立健全了药事管理机构和制度。20世纪60年代，出现了大规模药品和药事管理立法活动，许多国家制定
14、和完善了有关药品和药事管理的法律、法规、规章，形成药事法律体系。80年代后，联合国和世界卫生组织联合倡导“健康是社会发展的重要目标”。保障基本药品供应，保证药品安全、有效、质量合格，积极推行合理用药，成为药品和药事管理的核心问题，药品和药事管理进入一个新的历史发展时期。,第二节 国家药物政策,一、政策与国家药物政策的概念,1、政策 “国家、政党为实现一定历史时期的路线和任务而规定的行动准则。”这一定义实际上包含了四层意思，第一，制定政策的主体是国家与政党；第二，政策存在的基本形式是行动准则；第三，政策的目的是实现路线与任务；第四，政策的时效是一定的历史时期。（辞海）,卡尔费雷德里奇认为政策是“
15、在某一特定的环境下个人、团体、或政府有计划的活动过程。其用意是利用时机、克服障碍，以实现某个既定目标，或达到某一既定的目的。” 海因茨韦里克：“政策是鼓励酌情处理和主动性的一种手段，但是要把它限制在一定范围内。”,一、政策与国家药物政策的概念,2、公共政策 公共政策（public policy）与政策的区别就在于公共一词上。可以说凡是为解决社会公共事务中各种问题，所制定的政策都是公共政策。,“公共政策是政府依据特定时期的目标，通过对社会中各种利益进行选择与整合，在追求有效增进和与公平分配社会利益的过程中所制定的行为准则。”上述定义中的社会利益包括：具有社会分享性的公共利益，具有组织分享性的共同
16、利益和具有私人独享性的个人利益。用包括三种利益在内的社会利益，取代人们常用的公共利益。表示增进和分配的是社会利益，而不是唯一的“公共利益”。公共政策不仅要分配利益，更要增进全社会的利益。,一、政策与国家药物政策的概念,2、国家药物政策 1995年国家药物政策国际会议纪要说：“国家药物政策的目标是在国家卫生政策范围内，保证平等地获得和合理使用优质、价格可承受的安全、有效药物以改善防治效果。”,1997年世界卫生组织等出版的药品供应管理中说：“国家药物政策是政府给医药界提出的目标、行动准则、工作策略与方法的指导性文件，以利于政府各部门及社会各界对国家医药工作的目标与策略有全面一致的认识，便于协调行动，达到政府要求。”,一、政策与国家药物政策的概念,国内一些学者对国家药物政策的解释虽各不相同，但基本精神是一致的。归纳起来国家基本药物政策的要点是： （1）国家药物政策是国家根据政治路线制定的医药卫生政策 （2）国家药物政策是为了实现人人享有卫生保健的目标,（3）国家药物政策的目的，是用以保证所有有需求的人群，在任何时间和地点，都能获得质量良好安全、
