第二章 质量管理体系课件

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1、2020/8/6,河北理工大学,第二章 ISO9000标准及质量认证,第一节ISO9000（GB/T19000 2000 )族标准简介 第二节 ISO9000质量管理体系 第三节质量认证 复习思考题,2020/8/6,河北理工大学,基础知识理解,什么是ISO？ 什么是ISO9000？ 什么是ISO9001：2000？ ISO9001：2000 四个核心标准？ 什么是认证？,我话你知,第一节 ISO9000（GB/T19000 2000 )族标准简介,一、ISO9000族标准 1、什么是ISO? ISO是“国际标准化组织”英语简称，其全称是International Organization f

2、or Standardization。 ISO是世界上最大的国际标准化组织，成立于1947年2月23日，其前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。 ISO由来自世界上117个国家和地区的国家标准化团体组成，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。 ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。,2020/8/6,河北理工大学,一、ISO9000族标准 1、什么是ISO? ISO的宗旨是活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学“在世界上促进标准化及

3、其相关、技术和经济领域开展合作。” ISO标准由技术委员会（TECHNICAL COMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。 第176技术委员会(ISO/TC176)，成立于1979年，即质量管理和保证技术委员会，于1987年制订了ISO9000质量管理和质量保证系列标准 .,第一节 ISO9000（GB/T19000 2000 )族标准简介,2020/8/6,河北理工大学,2、什么是ISO9000？ ISO9000是指质量管理体系标准是一族标准的统称; ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。 ISO

4、9000是各国质量管理和标准化专家在先进的国际标准的基础上，对科学管理实践的总结与提高。它对产品质量的检验、对生产企业的质量管理和生产过程的评审，都作了详细的阐述和具体规定。既系统、全面、完善，又简洁、扼要，为企业产品质量保证和建立健全的质量体系提供了有利的指导。,第一节 ISO9000（GB/T19000 2000 )族标准简介,2020/8/6,河北理工大学,产品的质量是商品成交的首要条件。 为了消除国际贸易中的因标准不同而造成的技术壁垒，客观上要求建立国际统一的准则。 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）于1987年正式颁布了第一套国际化的质量管理和质量保证标

5、准，简称ISO 9000系列标准。,二、ISO9000族标准的产生与发展,第一节 ISO9000（GB/T19000 2000 )族标准简介,2020/8/6,河北理工大学,59年，美国，MIL-Q-9858A质量大纲要求（世界最早）； 71年，美国标准化学会（ANSI）和机械工程师学会（ASME）制定了有关质量保证的标准，成绩显著； 79年，英国标准协会（BSI），颁布BS5750质量保证标准; 79年，加拿大，CSAZ-229质量保证标准; 之后，各国都有自己的质量保证标准，从而开始了质量保证标准的国际化的工作。 ISO9000 1987年 (国际标准第一版) ISO9000 1994年

6、(国际标准第二版) ISO9000 2000年 (国际标准第三版),二、ISO9000族标准的产生与发展,第一节 ISO9000（GB/T19000 2000 )族标准简介,2020/8/6,河北理工大学,1986年，ISO发布了ISO8402质量术语标准， 1987年发布了ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南 ISO9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9002质量体系生产和安装的质量保证模式、ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004质量管理和质量体系要素指南等6项标准，统称为ISO9000系列标准。 87版ISO9000系列

7、标准：86年的术语和87年的标准选用、质量保证和质量管理、指南共六项标准,ISO9000（87版ISO9000系列标准）,2020/8/6,河北理工大学,ISO9000（87版ISO9000系列标准）,ISO 9000族标准的发展沿革： 20世纪80年代的ISO 9000族标准,2020/8/6,河北理工大学,三种质量保证标准对比,2020/8/6,河北理工大学,ISO9000:1994族标准的构成,ISO9000:1994族标准简介,1994年，ISO/TC176完成了对标准第一阶段的修订工作，发布了1994版的ISO8402，ISO9000-1，ISO9001，ISO9002，IS0900

8、3和ISO9004-1等6项国际标准，到1999年底已陆续发布了22项标准和2项技术报告。,2020/8/6,河北理工大学,ISO9000：1994族标准的主要不足,随着标准化的进程，各国的使用者反映这套标准的不足和需要解决问题，主要为、更适合于硬件产品生产的组织，更适合于规模化生产的组织，而对于规模较小生产较简单的组织难以使用，更多地强调符合性而忽视了促使组织整体业绩的提高等，签于上述情况，Tc176组织对94版标准进行修订。,2020/8/6,河北理工大学,三、ISO9000：2000族标准的构成及特点,2000年12月15日，ISO/TC176正式发布了2000版ISO9000族标准IS

9、O9000族标准的构成,ISO9000：2000族标准的构成 ISO9000：2000族标准的核心标准 ISO9001与ISO9004的区别与联系 ISO9000：2000族标准的特点 推行ISO9000的意义,2020/8/6,河北理工大学,（一）ISO9000：2000版标准的构成 1、核心标准 ISO9000-2000质量管理体系基础和术语 ISO9001-2000质量管理体系要求 ISO9004-2000质量管理体系业绩改进指南 ISO19011-2002质量和（或）环境管理体系审核指南 2、其他标准： ISO10012测量控制系统,2020/8/6,河北理工大学,（一）ISO9000

10、：2000版标准的构成 3、技术报告：6项 ISO10005: 质量计划指南 ISO10006：项目管理质量指南 ISO10007：技术状态管理指南 ISO10013：质量手册编写指南 ISO/TR10014: 质量经济性管理指南 ISO/TR10017:统计技术应用指南 ISO/TS16949：2002汽车供方质量管理体系要素 4、小册子 质量管理原则和使用指南 小型企业的应用,2020/8/6,河北理工大学,（二） ISO9000：2000族标准四个核心标准：,ISO9000：2000质量管理体系基础和术语（GB/T190002000） 8项质量管理原则 12项质量管理体系基础 相关质量术

11、语 ： 10大类80个术语 ISO9001：2000质量管理体系要求 （GB/T190012000） 规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力（强调质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性），目的：增进顾客满意。是质量管理体系认证的基础 。,2020/8/6,河北理工大学,12项质量管理体系基础,质量管理体系的理论说明 质量管理体系要求和产品要求 质量管理体系方法 过程方法 质量方针和质量目标 最高管理者的作用 文件 管理体系评价 持续改进 统计技术 质量管理体系与其它管理体系的关注点 质量管理体系与优秀模式之间的关系,2020/8/6,河北理工大学,I

12、SO9004：2000质量管理体系业绩改进指南（GB/T190042000） 提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的：使组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。 ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南 (GB/T19011 2003) 提供了质量和环境审核的基本原则，提供了审核方案管理、质量管理和环境管理体系审核实施指南，提供了对质量和环境管理体系审核员的要求,（二） ISO9000：2000族标准四个核心标准：,2020/8/6,河北理工大学,IS09001是认证注册的惟一标准,ISO9001结构的变更,ISO9001:2000标准取代1994版的ISO

13、9001、ISO9002和IS09003三个质量保证标准。,2020/8/6,河北理工大学,表1 ISO9001的20个要素,4.1 管理职责 4.2 质量体系 4.3 合同评审 4.4 设计控制 4.5 文件和资料的控制 4.6 采购 4.7 顾客提供产品的控制 4.8 产品标识和可追溯性 4.9 过程控制 4.10 检验和试验,4.11 检验、测量和试验设备的控制 4.12 检验和试验状态 4.13 不合格品的控制 4.14 纠正和预防措施 4.15 搬运、储存、包装、防护和交付 4.16 质量记录的控制 4.17 内部质量审核 4.18 培训 4.19 服务 4.20 统计技术,2020

14、/8/6,河北理工大学,（三）、ISO9001与ISO9004的关系,共同点: 编写结构相似 都以质量管理原则为基础 应用相同的基础和述语 都有对进行评价的要求 都以“持续顾客满意”为目的 都强调与其它标准的兼容性,2020/8/6,河北理工大学,（三）ISO9001与ISO9004的区别,ISO9001规定了QMS“要求”可作为审核认证或合同的依据 ISO900提供的是“业绩改进指南”不拟用于审核、认证、法规和合同的依据 在满足顾客的要求方面， ISO9001关注的是QMS的有效性 ISO9004不仅关注QMS的有效性，还特别关注持续改进组织的总体业绩和效率 ISO9001将顾客满意和产品质

15、量符合要求作为目标 ISO9004将此目标扩展为包括所有相关方满意和改善组织的业绩。,2020/8/6,河北理工大学,（三）ISO9001与ISO9004的区别,ISO9004相对于ISO9001:四大突出特点 超越符合性要求，追求卓越业绩； 超越满足顾客需求，追求使所有相关方都获益； 超越有效性，追求有效性和效率； 超越狭义的质量，追求广义的质量。,2020/8/6,河北理工大学,（四） 2000版ISO9000族标准的特点,通用性强，适用于所有组织； 强调质量管理体系的有效性和效率； 标准要求给与组织更多的灵活性； 质量管理八项原则得到了充分体现； 鼓励过程方法，操作性强； 强调最高管理者

16、的领导作用； 突出顾客满意和持续改进； 强调了ISO9001与ISO9004的协调一致性； 较全面的考虑所有相关方的利益 提高了与环境、安全等管理体系标准的相容性。,2020/8/6,河北理工大学,（五）推行ISO9000的意义,强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 获得了国际贸易绿卡-“通行证”，消除了国际贸易壁垒 节省了第二方审核的精力和费用 在产品品质竞争中永远立于不败之地 有利于国际间的经济合作和技术交流 强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。 提高企业形象,2020/8/6,河北理工大学,ISO9000现象,1、被上百个国家直接采用，美国、日本、欧盟，欧洲自由贸易联盟等。 2、全世界有几十万家公司通过认证。 3、导致许多公司认为，要想与新组成的欧洲市场做生意，取得认证注册必有好处。 4、许多国家认证体系把ISO9000作为取得产品认证的首要要求。 5、许多大型采购集团（美国防部，航空航天局，英国防部）用ISO9000标准与大供应商签约。 6、许多大公司的跨国公司