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1、“质量信得过药房”检查评定标准被查单位： 检查日期 年 月 日序号检查评定内容检查方法结 果1医疗机构应有医疗机构执业许可证，营利性医疗机构应有营业执照。查证照2单位主要负责人对药品质量的领导责任应明确查人员3二级以上的医院应成立药事管理委员会，其它医疗机构可成立药事管理组，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。查资料、人员4医疗机构应设置药品管理部门，按照药品管理法及相关法律、法规和行政规章，具体负责药品管理工作，明确药品管理各岗位职责与责任，制订、修改和完善药品质量管理制度和操作程序，并对执行情况进行检查、考核。查资料5药品管理部门制定的药品质量管理制度及操作程序应包括：1）质量责任
2、制度；2）药品、一次性无菌医疗器械进货检查验收制度；3）药品、一次性无菌医疗器械储存、养护制度；4）首营企业、首营品种审核制度；5）特殊药品管理制度；6）中药饮片管理制度；7) 处方调配管理制度；8）拆零药品管理制度；9）质量事故处理报告制度；10）质量信息、检验报告书收集、保管制度；11）药品不良反应报告制度；12）近效期药品管理制度；13）不合格品管理制度；14）药品购进、验收、保管、不合格品处理程序15）卫生及人员健康、培训制度。1、抽查各种制度，查修定时间。查制度的内容是否完整，是否具有针对性、可操作性。2、各种对应记录是否完整、规范、真实。3、抽查程序性文件是否规范、适用。6从事处方
3、调配人员应具有药士以上职称或者具有中专以上药学专业的学历。从事处方复核的人员应具有药师以上职称。从事中药处方调配、复核人应具有中药专业相应职称或学历。查学历或职称证书序号检查评定内容检查方法结 果7从事药品管理的人员中三级医院应配备具有主管（中）药师以上职称的人员，其他应配备具有药师（中药师）以上职称的人员。查职称证书8应制定相关法规及专业知识教育培训计划，按计划组织有关岗位人员的培训并建立培训教育档案。查资料、访谈检查人员9直接接触药品的人员应每年进行健康检查，建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离工其工作岗位。查上岗时间，健康档案10药房（库）面积应与
4、业务规模相适应。查现场11药房仓库应配置调节温、湿度、冷藏设备，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等设施，保持药品与地面之间有一定距离的设备。查现场12药库周围环境整洁，库房内地面、墙壁及顶棚平整清洁。查现场13应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用的设备。查现场14应有危险品的专用储存场所或设施。查现场15药品应实行公开招标采购、议价采购或参加集中招标采购，从合法企业购进药品，订货合同有明确的质量条款，执行首营企业、首营品种审核规定。查资料16购进的药品应有合法票据，并建立完整的购进记录，做到票、帐、货相符。查资料17应对购进药品逐批验收，并做好记录，特殊管理药品应实行双人验收。查购进、验
5、收记录18购进进口药品，应有加盖供货单位原印章的进口药品许可证、药品通关单、口岸药检所检验报告书复印件。查资料19中药材及中药饮片应有包装，并附有结果合格的标志，中药材包装上应标明品名、产地、供货单位，中药饮片标明品名、生产企业、日期等。查现场20拆零药品应集中存放，并保留原包装的标签。拆零用具应清洁卫生、药袋要注明药品名称、规格、用量、用法等内容。查现场21药品堆放应符合要求。查现场22近效期药品应有明显标志。查现场序号检查评定内容检查方法结 果23不合格品处理按规定执行。查资料24药品陈列应按用途、性质分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。查现场25库存药品应实行色标管理：合格品区为
6、绿色；待验区、退货区为黄色；不合格品区为红色。查现场26能正常开展药品养护工作，并按规定操作、记录，保持药房（库）温、湿度在规定范围。查记录访谈保管人员27审核，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，必要时须经原处方医师更正或重新签字后方可调配。处方审核、调配人员应签字。处方按规定保存。查处方随机抽10张28发药时应向病人说明服法、用量及注意事项。查现场访病人29对病人反映的质量问题要认真对待，详细记录，发现不良反应、重大质量问题应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。查记录30无使用假劣药品或违法、违规案例以及药品监督管理部门查处的不良行为记录。查现场查资料本标准各项均应符合要求，日常监管发现的问题，列入评定结果第3页 /共4页
