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1、开封市医疗器械经营企业从业人员考试题工作单位： 姓名： 职务： 一、填空。1、目前现行最主要的医疗器械经营相关法律法规有：自 2014 年6 月 1 日起施行的新修订医疗器械监督管理条例 ，和自 2014 年 10月 1 日起施行的医疗器械经营监督管理办法 。2、医疗器械，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，均应遵守医疗器械监督管理条例 。4、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：共分为第一类、第二类、第三类。第三类医疗器械是具有较高风险，
2、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。5、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。6、如医疗器械包装上标识的产品注册证号为：国食药监械（准）字 2012 第 3640146 号，则该医疗器械产品注册证是 2012 年注册的，该产品属于第三类，分类代码是 6864。7、医疗器械经营许可证有效期五年，医疗器械生产许可证有效期五年，医疗器械产品注册证书有效期五年（2014 年 6 月 1 日后） 。8、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量
3、管理机构或者人员。9、 医疗器械经营许可证上载明的有许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。10、 医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址；登记事项是指上述事项以外其他事项。11、 医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。12、 医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 1 个月
4、后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发医疗器械经营许可证 。13、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第三类医疗器械的经营企业，还应当建立销售记录制度。14、验收记录事项应包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；生产企业的名称；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；医疗器械产品的注册证号或备案号等。15、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。16、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文
5、标签，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。17、医疗器械广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容。18、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。19、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。20、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续
6、符合要求。21、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。22、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。23、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。24、医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。25、医疗器械经营企业应当与供货者约
7、定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。26、医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录。说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。27、从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。28、医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。29、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进
8、行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。30、医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。31、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在 24 小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。32、医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。33、医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。34、医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。35、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医
9、疗器械经营许可证的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处 5 万元以上 10万元以下罚款，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。36、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款。二、选择。 （考试时将顺序打乱，从中抽取部分）A、医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的。B、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的。C、第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。D、医疗器械经营企业经营条件发生
10、变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的。E、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。F、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的。G、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。H、未经许可从事医疗器械经营活动，或者医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。I、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的。J、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。K、未依照医疗器械经营监督管理办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，L、经营不符合强
11、制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。M、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。N、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。O、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的。P、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。Q、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的。R、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。37、有以上（A、B、C）情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处 5000 元以上 2 万
12、元以下罚款。38、有以上（D、E、F、G）情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款。39、有以上（H）情形的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。40、有以上（I）情形的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款，
13、5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。41、有以上（J）情形的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足 1 万元的，处 1 万元以上 3 万元以下罚款；违法所得 1 万元以上的，处违法所得 3 倍以上 5 倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。42、有以上（K）情形的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处 1 万元以下罚款。43、有以上（L、M、N）情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医
14、疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。44、有以上（O、P）情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。45、有以上（Q、R）情形的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000 元以上 2 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
