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1、药品的养护,药剂科主任药师,Contents,（一）药品养护的含义及目的,1、含义：药品的养护即根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查。（药品养护职责：根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查及维护，确保储存药品的质量。） 2、目的：达到有效防止药品质量变异、确保储存药品质量的目的。,（二）药品养护工作的管理与内容,药品经营质量管理规范(卫生部令第90号) 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会第90号 药品经营质量管理规范已于2012年1
2、1月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。 部长陈竺,等级医院评审条例,等级医院评审条例4.15.2.3C条款第一条要求有药品储存相关制度，定期对库存药品进行养护和质量检查。,药品经营质量管理规范(卫生部令第90号),第十节 储存与养护 储存 第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为35%75%；,（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为
3、黄色； （四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施； （五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；,六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米； （七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放； （八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存； （九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；,（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； （十一）未经批准的人员不得进入
4、储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为； （十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。,养护,第八十六条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是： （一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业； （二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； （三）对库房温湿度进行有效监测、调控；,（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护； （五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理； （六）对中药材和中药饮
5、片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染； （七）定期汇总、分析养护信息。,（三）药品储存与养护管理制度,药品储存管理制度 1、药库管理人员要认真执行药政法规，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品等，必须按有关规定，严格管理。 2、药库的房屋要求建筑坚实、室内干燥通风、门窗牢固，注意随时加锁，库内设有防火设备，并应经常检查，确保安全，非药库工作人员不得擅自进入药库。 3、库存药品应按药理作用、剂型分类保管，并要有明显标志，注意室内温度、湿度、通风避光及药品的有效期，需低温保存药品，应贮冰箱内，防止变霉、虫蛀、鼠咬等。 4、 必须建立健全各种账卡、统
6、计、登记和有效药品标记。,5、化学危险药品应另设安全库，分类存放，不得与其他物品同库贮存，并定期进行安全检查。 6、药库做到账物分人负责，设置供、销、存明细账，必须每月清查盘点，并核对账目，做到账物相符。 7、要贯彻“先进先出”、“近期先出”的原则，把好药品出库验发关。变质、过期和损坏的药品不得发放。 8、药房药品储存保管按照该制度执行。,药品养护管理制度,1、为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据药品管理法，特制定本制度。 2、建立和健全药品养护组织，应配备与经营规模相适应的养护人员。养护员的条件：应具有药师或中专（含）以上药学或相关专业的学历，经过岗位培训，考试合格；对药品
7、性能比较熟悉，并能指导保管人员对药品进行合理储存。养护员应每年进行健康检查，合格才能上岗。 3、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。,4、养护人员应坚持按药品养护管理的程序，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时上报科室主任或质管员，对有问题的药品设置明显标志并暂停发货。 5、经质量管理小组审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品的养护档案，结合经营品种的变化，每年分析、调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。,6、配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。待验库（
8、区）、退货药品库（区）-黄色；合格品库（区）、中药饮片零货称取库（区）、待发药品库（区）-绿色；不合格品库（区）-红色。 7、按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。常温库在0-30之间，阴凉库温度20，冷库温度在2-10之间，正常相对湿度在35%-75% （45%-75%）之间。,8、对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午10：00、下午4：00各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。 9、对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥等方法养护。 10、养护中对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品，已发现质量问题相邻批号的药品和存储时间
9、超过二年的药品，报请质管员抽样送检。,11、养护员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息交质管员。 12、负责养护用的仪器、温、湿度检测和调控、计量器具的管理工作，并做好养护设备的定期检定记录和使用记录。 13、养护员休假时指定值班员代为做温湿度及仪器设备使用记录。,（四）药品养护的具体方法及重点养护的品种,药品养护的具体方法： 常用药品养护检查方法3.1 随机检查法:根据时间、人员、政策要求等情况安排人员检查药品，该法具有灵活性高、简单的特点，但随机性大不利于及时发现不合格药品及近效期药品。3.2 日查法:设专职养护员，每天巡查药品，该法具有细致、认真的特点，可以及
10、时发现变质不合格药品及近效期药品，但费时、费力。3.3 月末清查法:月末组织人员检查药品质量情况，该法可以及时发现不合格及近效期药品，但一次性清查量大，比较容易出错，同时也易流于形式。,3.4 季末盘点法:季度末盘点药品时检查药品质量，该法间隔时间过长，不能及时发现不合格药品及近效期药品，错过处理最好时机，也易流于形式。,4、三三四药品养护检查法： 含义“三三四”药品养护方法又称“三三四”药品质量循环检查法，其中“三”是指库存全部药品的30%，“四”是指库存全部药品的40%。“三三四”药品养护方法就是根据库房、药房区域位置及放置药品的数量，将库房分为A，B，C 3 个区域，3 个区域位置存放药
11、品分别约占总库存的30%，30%，40%，第1 个月巡查A 区域位置的药品，第2 个月巡查B 区域位置的药品，第3 个月巡查C区域位置的药品，这样1 个季度就可以巡查完1 遍在库的全部药品，周而复始，每年循环检查4 遍。,五、中药饮片的养护按照不同品种养护要求和季节的变化，应在养护过程中采取有针对性的合理措施。为防止霉变腐败，可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍及冷藏等方法；为防止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏、药物熏蒸等方法；为防止药性的挥发，可采取密封、降温等方法；为防止变色、泛油，可采取避光、降温等方法。,2 主要检查内容 21 药品外观检查药品的外包装和内包装是否有破损或者被污染的情
12、况 22 药品性状根据药品的剂型特点进行检查。 23 药品效期检查药品包装上的效期时间。对于效期在1 6 个月内的药品，特别是效期在3 个月内的药品或者效期已到的药品，要马上进行退库或退回医药公司处理。,药品在库养护程序 5.1检查药品储存条件的合理性。 511养护员指导并配合保管员每天监测和记录仓库温、湿度，并根据温度、湿度的情况，采取调控措施，使温度、湿度符合药品储存的要求。温湿度监测的时间和频次：一天两次，上午为9：3010：30，下午为3：304：30。,512对监测情况和采取调控措施的情况应如实记录在库房温湿度记录上。 5121如温度高于规定的温度，应开空调于制冷状态，在30分钟内使
13、仓库温度达到要求。 5122如温度低于规定的温度，应开空调于制热状态，在30分钟内使仓库温度达到要求。 5123如温度高于规定的湿度，应开空调于除湿状态，在30分钟内使仓库湿度达到要求。 5124如湿度低于规定的湿度，可用水拖地、喷雾等方法增加空气的湿度，达到规定的湿度范围。 513应在温度、湿度记录上对调控措施进行记录，并于30分钟后记录采取措施后的温度、湿度。 52检查药品储存的规范性。 521检查药品是否按分类储存的要求进行堆放。,522检查药品堆垛间的距离，药品离墙、地、屋顶、散热器的距离是否符合规定要求。 523检查储存是否按规定实行色标管理。 524检查药品有无按分类储存的要求堆放
14、。 525检查药品的分类标志牌放置是否准确。 526发现药品储存不符合要求的，应指导和监督保管员对储存中不合理的地方进行改正。 5.3对库存药品实行定期和不定期检查制度。 5.3.1养护员对库存超过三个月的药品质量按“三三四”的原则每季循环检查一次。检查的内容包括：检查日期、品名（通用名）、规格、单位、库存数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量情况等并应按规定做好库存药品质量养护记录。,5.3.2养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已出现质量问题药品的相邻批号的药品、储存时间较长的药品、近效期的重点养护药品，应每月进行重点检查。必要时，应抽样送质管部进行内在质量检测。 533
15、如遇特殊天气情况（如高温、潮湿等），应对药品进行1次全面的检查。 5.4养护检查过程中，发现有质量问题的药品的处理。 541应通知保管员挂“暂停发货”黄色标志牌暂停发货。 542立即填写药品质量复核单报质量管理部进行处理。,543经质量管理部确认为不合格药品的，保管员按质量管理部出具的药品移库通知单将该药品移到不合格品区。如遇整批货都有内在质量问题，质量管理部应立即填写药品停售通知单告知业务部停止调拨，听候处理。 5.5养护员对库存药品采取适当养护措施。 5.5.1依据季节气候的变化，按药品性能对温、湿度的特殊要求，利用仓库现有条件和设备，采取密封、避光、通风、降温、除湿等一系列养护方法，调控
16、温、湿度，预防药品发生质量变异，并重点做好夏防、冬防养护工作。 55.2采取的养护措施应在药品养护档案有关栏目中详细做好养护工作记录；如启用养护设备，应认真填写养护设备使用记录。,5.6重点养护品种 561养护员应按规定建立重点养护药品品种确定表，并报质量管理部经理和物流部经理审核。 562重点养护品种应每月循环检查一次，并进行重点养护跟踪。 5.7定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 5.7.1养护员每月应及时填报近效期药品催销表，并按规定在月后3日内上报质管部、业务部。 5.7.2养护员每季应对库存药品的质量养护检查情况作出分析报告，于季后10日内报储运部、质管部。,5.7.3养护员每年应对各库房的温度、湿度情况进行汇总分析，为做好养护工作提供历史资料。 5.8养护员负责各库养护仪器设备的使用、维护、保养和维修，并作好相应记录。 5.8.1养护仪器设备主要包括：空调、温湿度计、排气扇
