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1、卫生注册登记受理、评审、材料上报工作要求,江苏检验检疫局认证监管处,1 总要求,1）按规定程序和时限完成相应工作； 2）按要求填写各类记录、表格，应字迹清晰，内容准确，不得漏填、错填；更改填写内容应采用划改方式，不得使用覆盖方式涂改（如涂改液）； 3）所有各类记录表格必须使用有效版本； 4）记录或所提供材料真实无误。,2 卫生注册登记受理,2.1应在规定时限内完成受理工作。 2.2申请材料要求,申请材料要求,2.2.1申请书 1）一式二份，内容应一致； 2）申请书封面中申请类别填写应准确，申请国外注册应准确填写申请国别/地区； 3） 申请形式应遵循申请书中“填写须知”的要求填写； 4）封面产品
2、名称应填写申请产品所属大类的名称，具体产品名称在表内本次申请的出口产品栏中填写。 5）申请产品必须在营业执照批准的经营范围内。 6）申请书内容应如实填写，各栏目应填写齐全（如相应栏目填写不下应附有附页），空白栏用斜杠占格填写。 7）申请书中企业名称、地址、法人应与营业执照保持一致。由于行政区域划分导致申请企业的地名/地址发生变化时，均需申请企业提供当地政府部门出具的地址变更说明，分支局认证监管部门需加以核实确认。如企业法定地址与车间地址为不同地点时，应同时注明车间所在地址。 8）申请书中需申请企业加盖企业公章及法定代表签名的，必须齐全。,2.2.2企业营业执照复印件： 1)提供复印件以及年审章
3、应清晰。 2）经营范围应覆盖申请的出口产品。 3）申请企业应处于有效经营期限内。,2.2.3厂区平面图、车间平面图、人流图、物流图和水流图 1）所提供图纸应为按比例缩小的示意图，不应为建筑图纸。 2）厂区平面图应标注方位，厂区周围的主要各类生产加工储存单位、河流和道路等，同时应标注厂区内所有建筑物、道路（包括绿地、空地）的布局。 3）车间平面图应标明所有车间具体名称，主要设备设施位置，各类通道、人流、物流及供排水情况（可与人流、物流、水流图合一）。 4）图纸标识应清晰。,2.2.4产品说明书 内容应至少包括： 1）产品名称，配料； 2）产品特性（如水分活度Aw，酸碱度pH等），包装类型（包装方
4、法和材料）； 3）预期用途（产品预期消费者、使用者和食用、使用方法），销售地； 4）保存和运输条件，保质期； 5）产品质量标准。,2.2.5生产工艺流程图（包括工艺说明） 1）流程图应清晰描述加工过程顺序，框图或文字形式均可。 2）工艺是指将原料、配料加工成半成品或成品的方法和过程。工艺说明要对每道工艺的主要加工特征进行简明扼要的描述，包括关键加工技术参数（保密的需声明）。工艺说明可以单独提供，也可结合于流程图。,2.2.6生产工艺关键部位图片资料 1）所提供的图片资料应与所申请出口产品相对应。 2）所提供图片应为清晰的彩照，下方应标注相应名称，按4）所列的顺序打印或粘贴于A4纸上。 3）应能
5、完整真实的反映生产、加工或储存及检测的实际情况。 4）图片资料至少应包括工厂外景、主生产车间（生产场景、主要工序及设备），适用时还应包括实验室等。,2.2.7生产加工用水水质报告 1）报告时间不得早于申请日期半年以上。 2）产品以水为主要成分的，按水质标准进行全项目检测；产品中添加水的，要求检测项目不低于28项（微生物项目必检）；产品生产加工不使用水时，若工厂使用公共自来水，可不提供水质报告；若为自备水，则需提供水质报告。对外注册的按国外要求检测。 3）水质检测的各项结果应符合标准要求。,2.2.8产品标准 1）应为出口国或我国行业标准以上标准，如提供的为企业标准则应在质量技术监督局备案，并在
6、备案有效期内。 2）出口产品尚无标准，按客户合同要求生产加工的，申请人应有书面说明（应声明无标准），并提供相应材料（含质量条款的合同或客户签署确认的质量要求等）。 3）所提供产品标准应与申请出口产品相对应。,2.2.9卫生质量体系文件 1）应为现行有效的体系文件，且经企业最高管理者签字批准实施。 2）应按“申请材料审核记录”中“卫生质量体系文件应包括的内容”栏逐项核对是否提供了相应的文件。 3）卫生质量体系与其他体系融合于一体的，企业应提交卫生质量体系文件与其他体系文件的对照表，方便受理与文件审核。 4）列入卫生注册需评审HACCP体系的产品目录的出口食品生产企业需提供危害分析工作单，HACC
7、P计划等相关材料。,2.2.10原卫生注册登记证书（适用复查企业） 企业若遗失，需书面说明；未过期的，应有公开声明,2.2.11卫生注册登记变更 1）法人变更的，提交的主管部门批件或工商部门出具的变更证明材料应能说明新、旧公司间的继承关系。 2）更换证书内容的，必须提供卫生注册登记证书原件。,3 卫生注册登记评审,3.1总要求 1）评审工作应在规定时限内完成，并按要求填写流程表和评审记录表。 2）评审员若曾参加申请企业的咨询工作，必须在确定评审组时主动申请回避。,3.2文件审核,3.2.1审核要求 1）应从专业角度和申请范围对申请材料的完整性进行审查，看有无遗漏，申请材料与申请范围是否一致。
8、2）应从法律法规要求对申请材料的符合性进行检查，看是否符合出口食品生产企业卫生要求。 3）应从文件结构和是否协调一致对申请材料的系统性进行检查，看文件是否便于使用，文件规定自身没有冲突和矛盾。 4）应从5W1H（WHY、WHEN、WHO、WHERE、WHAT、HOW）角度审核文件是否具体，有可操作性。 5）应从原料、工艺流程、成品性质等角度，初步审核注册登记品种类别归类的正确性。,3.2.2若文件不符合要求，应及时通知企业，在30日内有效纠正后才可实施现场审核。,3.2.3审核要点,3.2.3.1厂区平面图、车间平面图 1）厂区周围环境与设施应对食品生产无影响。 2）车间布局应合理，避免人流、
9、物流等交叉。,3.2.3.2卫生质量方针、目标和责任制度 1）质量方针、质量目标应体现食品卫生的要求，由企业最高领导做出承诺，并有规定的措施保证使全体员工理解并执行，质量目标应具体可测量。 2）应明确规定对质量方针和目标制定、实施、考核的部门或人员及其应承担的责任。,3.2.3.3组织机构图、部门及岗位职责 1）用框架图的形式表示机构间相互关系。 2）必须阐述与卫生质量管理相关的管理、执行、验证部门和人员（如企业各级负责人、质检部门、生产部门、采购部门、销售部门、HACCP小组、内审员、卫生监督人员、检验人员、生产人员、有毒有害物品管理人员、仓库人员等）的职责与权限。,3.2.3.4卫生标准操
10、作程序 1）必须包含但不限于8个方面的内容。 2）每项内容至少应包括要求（标准）、控制或执行程序、监控或验证措施及其频率、纠正措施、记录5项内容。 3）每项内容的要求（标准）应符GMP规定，程序和措施等应科学、可操作。,3.2.3.5职工培训计划 1）应有企业各类人员必须接受培训种类的规定和总体计划安排。 2）应包括培训程序（职责、培训安排、考核与处置、培训档案）。 3）应附有申请时所在年度的具体培训安排（计划）。,3.2.3.6产品标识、质量追踪和产品召回制度 1）应规定对产品进行系统性、唯一性标识的规则。 2）应清晰的描述从货架产品到半成品、原辅料或种养殖场的追溯链条。 3）应规定产品出现
11、问题后，从各个途径召回的程序和处理预案。,3.2.3.7加工设备、设施维护保养程序 1）应规定各类设备的保养方法、频率。 2）应规定维护保养过程中的卫生要求和对产品的防护。 3）应规定如何确保设备、设施维护保养后在卫生状态下重新投入使用。,3.2.3.8计量、监控设备校准程序和规程 1）应规定建立需计量、监控设备的清单，列明校准周期。 2）应有计量、监控设备状态标识的规定。 3）应有校准档案管理的规定。,3.2.3.9加工工艺及产品标准 1）加工工艺应符合一般的卫生习惯，符合有关法律法规要求。 2）产品标准应有产品质量和安全卫生的主要指标规定。,3.2.3.10质量检验管理制度 1）应有质量检
12、验的组织结构图。 2）应规定原辅料、成品、半成品检验放行的准则、授权放行人员。,3.2.3.11不合格品控制的规定 1）应规定不合格品的标识、隔离方法。 2）应规定不合格品的原因分析、评价、处置、纠正措施程序。 3）应规定不合格品控制所需的质量记录。,3.2.3.12实验室管理制度 1）应规定检验人员所需资质。 2）应规定保证实验结果准确的内部质量控制措施。 3）应规定检验结果的复核、检测报告出具的程序。,3.2.3.13委托社会实验室检测的合同或协议 1）委托的实验室应具有相应的资格。 2）应明确检测的项目范围和协议有效期。,3.2.3.14原料、辅料安全卫生控制措施 1）应有原料、辅料清单
13、并描述采购来源。 2）应有保证采购产品符合采购要求的措施规定。 3）应有进货验收准则的规定,3.2.3.15危害分析 1）应对整个工艺流程逐步分析，不得遗漏。 2）针对产品特点，对危害要充分识别。 3）CCP确定要合理。,3.2.3.16HACCP计划 1）与危害分析确定的CCP相一致。 2）列明关键限值确定的依据。 3）监控措施科学、可行。 4）申请产品为多个品种时，如产品共用一个HACCP计划，则产品生产工艺必须相同。,3.2.3.17文件和资料控制程序 1）应对文件的编制、审批、分发、更改、回收作出规定。 2）应对法律法规、标准等外来文件的收集、使用、有效性确认做出规定。,3.2.3.1
14、8内部审核制度 1）应规定审核的频次。 2）应规定审核组的组成、审核计划、审核的内容、审核的程序等。,3.3现场评审,3.3.1评审计划 应制定详细的卫生注册登记现场评审计划。,3.3.2现场评审 1）现场评审应遵循江苏出口食品卫生注册登记管理工作规范中的流程规定。 2）现场评审过程中应注意核实申请书中所填写的内容的真实性，比如厂区面积、冷库贮藏能力、企业人数等。特别应该核查现场状况、记录是否与体系文件符合。,3.3.3评审记录 1）评审记录表应规范填写、字迹清晰、内容完整。 2）评审记录表中各项内容注意与体系文件和申请书的一致性，若不一致时，应该要求企业予以说明并现场核实。 3）不符合项应与
15、客观描述栏中的叙述应一致，客观描述栏应该尽可能填写。 4）评审记录表中需评审组成员签名处不得空缺。 5）凡评审记录表中客观描述为不符合的，均应列入不符合项进行跟踪验证。,3.3.4不符合项的跟踪验证： 1）原则上由评审组成员完成，也可由评审组委托给分支局进行，评审记录表中不得出现非评审员作为跟踪检查人签名的情况。 2）对不符合项的纠正措施应进行有效验证，见证材料应充分。凡不符合项涉及硬件设施等，应提供整改前、后的照片，作为见证材料；不符合项涉及文件、记录等问题的，应提供整改前后的文件、记录或表格，作为见证材料；如不能提供上述见证材料的，跟踪验证人应予以核实和说明。 3）应对企业整改报告进行审核，报告抬头要正确（给评审组）,整改情况描述要清晰、准确,日期应没有矛盾。,4 上报审核材料,4.1分支局归口管理部门应在5个工作日内完成审核材料的上报。 4.2上报材料清单中涉及的所有材料必须使用最新版本。 4.3 应按照卫生注册登记档案目录中的要求上报材料，并按清单一一对应，按次序摆放，不得缺失。 4.4所有上报材料中签名、日期、组织公章等不得有缺漏或差错。,End,
