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1、FDA法规综述,FDA是英文FOOD AND DRUG ADMINSTRATION的简称。中文全称为食品药品监督管理局。 监管产品包括：食品、药品、医疗器械、生物制品、饲料和兽用药品、化妆品和电子辐射产品。,US FDA简介,Center for Device and Radiological Health （医疗器械与辐射健康中心） 确保医疗器械安全性和有效性 监管已入市的医疗器械 确保电子辐射产品（如电视机、手机和微波炉）满足辐射安全标准。,CDRH介绍,美国FDA简介,医疗器械在FDA分3类。 FDA依据产品的安全性和有效性分类。 相同的产品在FDA，SFDA和CE的分类很有可能不同。,
2、Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (联邦食品，药品与化妆品法律） The Medical Device Amendments of 1976 (1976年医疗器械修正案) 21 CFR xxxx （x为数字） Code of Federal Regluation 医疗器械使用者费用和2002现代化法案（MDUFMA） 医疗器械使用者费2007年修正案,FDA法规简介,除非获得豁免，否则需要入市前通知(510(k)或入市前许可(PMA) 企业注册 产品列示 标识要求 质量体系法规（21 CFR 820） 医疗器械报告(MDR)-售后监督体系,与医疗器械相关
3、的法规要求,产品注册流程,产品必须全部符合FDA的法规要求后，才能在美国市场合法销售。骨板入市前通告510(k)企业注册产品列示质量体系法规cGMP,1700个不同类别的器械被归为16个大类，称为Panel。 器械分类和法规控制一类普通控制 有豁免510(k)或GMP 无豁免二类普通控制和特殊控制 有豁免510(k)或GMP 无豁免三类普通控制和入市前许可 根据器械的预期用途和使用方法进行产品分类,医疗器械的分类-介绍,少数例外，FDA对于产品都有固定分类。 分类可以确定法规控制等级。 产品的分类可以确定入市途径（510(k)、PMA或豁免）。,医疗器械的分类-介绍,找到对应的法规编号7位数字
4、编号如：21 CFR 892.1560诊断超声包括了产品描述以及分类二类产品 找到对应的分类3位字母的产品代码IYO 确定是否豁免510(k)不豁免，GMP不豁免,如何决定分类,如何决定分类,如何决定分类超声产品的分类,如何决定分类缝合线,涉及生产和分销用于在美国出售或出租（商业分销）的医疗器械的企业需要在美国FDA注册 注册的过程称之为企业注册（Establishment Registration）,企业注册,企业(Establishment)-任何在一个物理位置受到管理的商业处所，并且在这个物理位置上基于商业分销的目的生产，装配或加工医疗器械。 所有者/经营者(Owner/Operator
5、)-对注册企业的行为担负直接责任的法人，分支机构，附属公司，合作伙伴或所有者。 进行注册是所有者/经营者的责任！,企业注册（Cont.）,“注册一个器械的设施或取得了注册号码不代表正式批准了这个设施或其产品。任何造成因为注册或取得了注册号就获得官方正式批准的印象的描述都是误导并且成为错误标识。”(21CFR 807.39) 产品标识和网站不能涉及企业注册号或提及你的企业在FDA注册或被正式批准。如果在产品标识或网站上出现了上述描述，则必须被移除。,企业注册（Cont.）,自2007年初起，FDA变更企业注册号及所有者/经营者号发放流程。首次注册的企业将会先得到FDA发放的所有者/经营者号，并在
6、30-90天后发放企业注册号。,企业注册（Cont.）,从2002年2月11日起，所有的国外的企业必须告知FDA其美国代理人的联系方式。,美国代理人,美国代理人的责任：协助FDA与相应的国外企业联系就该国外企业进口或用于进口到美国的产品回答相关问题协助FDA制定国外工厂检查的行程安排当FDA不能将信息或文件直接迅速的发至国外企业时，可以将其发至相关的美国代理人处。,美国代理人,为了帮助国外的企业寻找美国代理人，FDA建立了一个“United States agent database”。 FDA不要求美国代理人必须在这个数据库列名。 FDA声明“不审核数据库中的信息，也不了解其作为美国代理人的
7、能力，费用或经验”，“FDA并不支持（endorse）使用任何出现在数据库中的人”。,美国代理人,官方联络人由所有者/经营者指定，并负责：企业年度注册更新就企业注册和产品列示事宜于FDA沟通按FDA要求提供企业的员工信息处理FDA方面与所有者/经营者或任何公司的设施直接或有关联的事宜,官方联络人（Official Correspondent）,大多数需要在FDA进行注册的医疗器械企业都必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械，包括仅用于出口的器械。这个过程称之为医疗器械列示。 目的使FDA了解企业生产或销售的器械种属（Generic Category）。,器械列示（Device Listin
8、g）,列示了医疗器械并不代表您的企业或器械被FDA批准了。 除了被豁免的器械外，还需要入市前许可PMA或如入市前通知510(k)。,器械列示（Device Listing）,如果器械需要510(k)或PMA，需要使用FDA批准函上列出的产品编码进行列示； 如果510(k)或PMA的批准函上有多个产品编码，需要在每个产品编码下进行列示。,器械列示注意事项,国外企业必须在进口入美国前列示其产品 美国本土企业必须在进入相关活动30天内列示产品。 第一次注册的企业，企业注册和产品列示必须同时提交。,什么时候开始注册和列示,需要注册和列示的企业,2007年10月1日起，医疗器械使用者费2007修正案正式
9、生效。该修正案变更了企业注册以及产品列示的方式，并且针对企业注册收取年费。 所有2007年10月1日前已经注册的企业，都需要在10月1日至2008年3月31日内在网上完成年度注册，并支付年费。,2007修正案对注册和列示的影响,2007修正案对注册和列示的影响,2007修正案对注册和列示的影响,510(k)报告510(k)是在产品进入美国市场前提交给美国FDA的入市前技术文件。其作用是用来证明该产品与美国市场上合法销售的同类产品具有相同的安全性和有效性，称之为SE。SE是英文Substantially Equivalent 的缩写，意为充分等同。,510(k)报告什么是 510(k)?,充分等
10、同不是完全相同 充分等同的要素：预期用途, 设计, 能源的使用或传递, 材料, 性能, 安全性, 有效性, 标签, 生物兼容性, 执行标准, 以及其他适用特性。,510(k)报告什么是 510(k)?,分类、定义、标准等； 产品技术规格、组成、材料、作用机理等详细信息； 安全性和有效性的相关测试完整数据、风险文件、过程文件、验证文件；,510(k)报告对比的技术要求,产品数据、技术特性等科学分析； 符合FDA要求的证明性文件，如由足够资质实验室出具的详尽报告等； 符合FDA法规要求的标签文件；,510(k)报告对比的技术要求,FDA自2007年10月1日起，要求510(k)报告的申请人提交以下
11、两份新表格： Standards Data Report for 510(K)s - FDA 3654 Certification of Compliance with ClinicalTrials.gov Data Bank, FDA-3674*,510(k)报告新增要求,已经通过510(k)注册的医疗器械如发生变更，需要提交特殊510(k)报告。 特殊510(k)报告的审核周期为30天。 Guidance: “Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device ”,510(k)报告特殊510(k),什么是捆
12、绑型510(k)报告是指在一份510(k)报告中，包含具有相同预期用途的多个器械或具有不同预期用途的多个器械的申请； 如提交捆绑型510(k)报告，则报告中包含的每一个器械，无论预期用途是否相同，都需要满足FDA法规的要求； 多个器械的捆绑需满足一定的要求。,510(k)报告捆绑型510(k)报告,FDA可能从以下方面来考虑器械的捆绑是否合适： 相似的支持性数据； 相似的预期用途； 是否可能涉及到一个以上的审核小组。,510(k)报告捆绑型510(k)报告,根据2007年10月31日生效的医疗器械使用者费2007修正案，2007年10月1日至2008年9月30日510(k)审核费为USD3,4
13、04.00； 医疗器械使用者费2007修正案允许美国境外的企业申请中小企业资质。中小企业510(k)的审核费为USD1,702.00。,510(k)报告510(k)审核费,QSR包括运用于设施的方法以及运用于医疗器械设计，采购，生产，包装，标识，储存，安装以及服务的控制。 21CFR820规定，所有在美国和波多黎哥境内的或者有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业必须按照QSR的要求建立质量体系。 QSR不适用于医疗器械零件生产上，但FDA鼓励这类企业以21 CFR 820中适用的条款为指导。,质量体系法规（QSR）,根据FDA的授权，CDRH安排检查员到企业进行工厂检查。对企业不定期检查
14、，费用均由FDA承担。 Third Party Inspection 第三方工厂检查,质量体系法规（QSR）,任何包含有电路并且发射出任何种类射线的产品都属于电子放射产品。X射线、微波、无线电波（调频RF）、激光、可见光、声音、超声以及紫外线等都属于由电子产品放射出的射线。 21 CFR Subpart J, Parts 1000 1050包含了针对电子放射产品的射线安全性的规定。所有的电子放射产品的生产商都必须符合该法规中的规定。 如果所生产的电子放射产品是用于医学用途（医疗器械）或用于照射或是检测食品，则该产品的生产商除了满足上述的法规之外，还需要满足额外的法规。这些额外的法规并不适用于放
15、射安全性。,电子辐射产品的要求,中小企业资质申请的要求：最近一年公司总收入低于1亿美金； 需要提供Foreign Small Business Qualification Certification； Certification的Section III需要由税务局填写完成，并提供完税证明以判定公司最近一年的收入； Certification需要使用英文填写； Certification中的总收入需要提供人民币额度，美金额度以及汇率；,中小企业资质的申请,FDA在收到企业提交的Foreign Small Business Qualification Certification后60天内将判定企业是否具有中小企业资质； 如企业符合中小企业资质，FDA将发放带有Small Business Decision Number的信函； 企业在申请付款时应提供该号码，即可在该财政年度内享受中小企业的优惠。,中小企业资质的申请,CE认证与FDA入市审批的主要区别,
