{企业风险管理}药品质量风险管理课件

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1、药品质量风险管理,海学武 201302,2,内 容,3,概念念概念几个问题,一、风险管理的概念及意义,4,什么是风险？,风险是由危害发生的可能性和该危害严重性的结合；是不确定性对目标的影响。 影响是与预期的偏差积极的和（或）消极的。 风险通常被描述为潜在事件和后果，或它们的组合。 风险往往表达了事件后果（包括环境的变化）和相关的可能性概率。 风险存在于任何时间、任何地方，贯穿药品的整个生命周期，涉及与药品相关的各个环节。,5,对健康造成的危害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的伤害 生物性：细菌、霉菌、病毒、寄生虫 化学性：清洁剂、杀菌剂、致敏物质、有毒金属、包材成

2、分溶出、交叉污染带来的 物理性：杂质、性状 品质：规格、装量、产品标识,6,风险要素,7,质量风险管理的几个术语：,质量风险：是质量危害发生的可能性及其危害程度的结合。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 质量风险管理：是在整个产品生命周期对药品质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。,8,为什么进行质量风险管理,法规的要求 第四节质量风险管理 第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条应当根据科学知识及经验对质

3、量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。,9,对企业而言： 有效避免生产的中断、偏差的发生、法规不符合性、对患者造成不良影响、财物损失 主动确认并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，避免产品报废或影响患者用药安全 对项目管理、变更控制、验证、资源合理分配、确定稳定的生产工艺、关键工艺参数的识别、做出正确的决策以及工作计划提供有益的帮助,10,质量风险管理基本原则,基本原则一：质量风险评估要以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。 基本原则二：质量风险管理应当是动态的、反复的、响应变更的。 基本原则三：质量风

4、险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。 基本原则四：持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管理过程中。,11,质量风险管理范围,12,二、风险管理内容,13,风险管理,什么风险? 从哪儿来? 有什么影响? 严重程度怎样? 如何应对?,严重 轻微 严重程度,几率低 几率高 发生的可能性,14,风险管理模式,ICH Q9,15,流 程,三个步骤 风险评估 风险控制 风险回顾 不同的个案侧重点会不一样 稳健的流程是在合适的、尽可能详细基础上整合所有的因素,16,风险评估,风险评估 是对危害源的识别和对接触这些危害源造成的风险的分析和评价，包括风险识别、风险分析和风险评

5、价三部分。 风险识别：发现、识别、描述风险的过程。它是质量风险管理的基础。回答一个问题：什么可能出错？ 风险分析：充分理解风险的性质和确定风险的等级的过程。回答两个问题：出错的可能性有多大？严重性是什么？ 风险评价：对比风险分析和风险标准的过程。以确定风险及其级数是否能够接受和容忍。,17,风险评估的方式,风险评估可以采用前瞻式或回顾式。 前瞻式：将所有可能的风险以列表形式列出项目清单。 回顾式：出现偏差的环节名称或定期进行回顾的项目名称即为风险分析项目，直接进入风险拆分环节。 正式风险评估：针对具体对象成立风险评估小组，按风险管理程序走完全过程。 非正式风险评估：SOP，各种记录加入风险评估

6、相关内容，实时进行评估。,18,风险评估的定量与定性,风险评估的结果既可以是对风险的定量估计，也可以定性描述，或是定性和定量组合方式。 风险定性描述时，风险可用如“极高、高、中、低、极低”等这样的词语来描述。 风险用定量表达时，一般用数字0-1（0-100%）的范围来表示其概率；定量风险评估仅对某个时刻的一个特定结果是有用的。 在风险评估过程中，中间步骤有时可用定量风险评估。,19,风险评级参数,20,风险的严重性量化标准-产品质量类（示例）,21,审计缺陷类,22,客户满意度类,23,风险的可能性,24,风险的可检测性（示例）,25,风险二维矩阵（严重性可能）,26,风险评估矩阵,27,风险

7、优先度（风险指数）,28,风险控制,风险控制 包括做出的降低风险或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险至可接受水平。 风险控制重点反映在以下几个问题上： 风险是否在可接受的水平以上？ 可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？ 在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？ 在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险，新的风险是否处于受控状态？,29,风险 VS 收益,低风险 高风险,低收益 高收益,没劲!,没那么便宜!,没头脑!,常识!,30,风险控制,风险降低：当风险超过了可接受的水平时，应采取措施降低或避免危害发生的严重性和可能性，或者提高发现质量风险的能力（可检测性）。 风险接受：即使是

8、最好的质量管理措施，某些损害的风险也不会完全被消除。在这些情况下，可以认为已经采用了最佳的质量风险管理策略，质量风险已降低到可接受水平。 剩余风险：通过风险处理后仍存在的风险；剩余风险包括未识别的风险；剩余风险也可以成为残留风险；,31,风险管理的接受标准,正确的描述了风险； 识别根本原因； 有具体的消减风险解决方案； 已确定补救、纠正和预防行动计划； 行动计划有效； 行动有负责人和目标完成日期； 随时监控行动计划的进展状态； 按计划进行/完成预定行动。,32,降低风险行动计划的制定,对于所有已经确定风险消减行动计划的执行，必须按照纠正与预防行动管理方法进行。 为每个行动设定明确的行动方案、负

9、责人、完成日期、由专人定期对风险消减行动完成情况进行跟踪，以确保所有风险消减行动计划按时高品质的完成。 如果预定的风险消减行动计划需要延期，需要进行正式的批准，不对延期的风险进行评估。以评估延期对风险是否有影响，是否会增加风险的危害性或者发生的可能性。,33,风险控制完整性和控制措施的验证,风险控制的完整性 确保完成了所有风险的评价，没有遗漏； 风险控制措施的验证 确认风险控制的措施已在最终设计中实施 确保实施的措施确实降低了风险。,34,风险控制的方式,通过避开或停止产生风险的活动避免风险； 为了追求机遇采取或增加风险； 消除风险源； 改变可能性； 改变后果； 与其他团体风险共担； 通过知情

10、维持风险； 对消极后果的风险控制可以归为“风险缓和、风险消除、风险预防、风险减小”。 风险控制可能产生新的风险或修正已存在的风险。 风险控制不总是符合产生预期或假定的修正效果。,35,风险沟通,风险沟通 就是决策制订者及其他有关方交换或分享风险及其管理信息。 参与者可以在风险管理过程的任何阶段进行交流。如：管理者与企业、企业与患者以及公司、企业或管理当局内部等等。所含信息可涉及到质量风险是否存在及其本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其它。 当用运用了正式程序时，应当要对质量风险管理程序所得的结果进行文件化 建立内部沟通和报告机制 建立外部沟通和报告机制,36,风险回顾与

11、评审,风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。 风险管理应是动态的质量管理过程，应建立并实施对事件进行定期回顾的机制。审核的频率取决于风险水平。风险审核可包括对风险认可决定再审议。,37,三、风险管理工具介绍,38,常用风险管理工具介绍,基本的风险管理的简明方法 流程图 检查表 过程图 因果分析图 失效模式与影响分析（FMEA）将大的复杂的过程分解成为容易处理的步骤 失败模式，影响和关键点分析（FMECA）将FMEA的严重性、可能性、以及可检测性连接到危险程度上 过失树枝分析（FTA）故障树的模式与逻辑的操作者的结合 危害源分析和关键控制点（HACCP）危害的系统的、前瞻性和预防性的方

12、法 危害源可操作性分析（HAZOP）头脑风暴技术、HACCP的辅助工具 初步危害源分析（PHA）风险事件发生的可能性 风险排序和过滤对每个风险连同其因素进行比较、区分 支持性统计学分析工具,39,风险类型与应用工具的选择,40,质量风险管理工具流程图,41,质量风险管理工具检查表,42,质量风险管理工具过程图,43,质量风险管理工具因果关系图,44,危害与可操作分析（HAZOP）,HAZOP 假设风险事件是由于偏离原设计或操作意图而引起，辨别正常使用中的潜在偏差。这是一种使用所谓的“引导性词汇”，进行系统性“脑力激荡”（集思广益）的危害识别技巧，“引导性词汇”（如“没有”、“更多”、“不同于”

13、、“部分”，等等。）应用到相关参数（如污染、温度）中以助于定义可能偏离正常使用或设计意图中的情况。它常常需要具备工艺、产品以及应用方面的设计专业人士。 潜在使用领域：生产工艺、设备和设施、评估工艺过程的安全和危害，可作为HACCP的起始部分，操作者失误等,45,HAZOP应用流程,通过在具体的点上应用“偏差”，来集中团队进行讨论。 偏差通过对工艺参数使用“引导性词汇”而生成 通过讨论每个偏差产生的原因来检查工艺，包括工艺的所有部分。 对后果进行识别，评估风险和防护措施，提出建议。,46,HAZOP引导性词汇,47,风险排序和过滤 （RRF）,风险排序和过滤是一个用于比较风险并将风险分级的工具。

14、复杂体系中的风险分级通常需要对每一个风险中复杂多样的定量及定性因素作出评估。这个工具将每一个基本的风险问题尽可能多的分解开，以包含风险中蕴含的各种因素。这些因素被合并成一个单独的相对风险分值以用于划分风险的等级。过滤即通过对各因素进行权重或对风险分值作删减的形式进行，从而使风险分级适用于管理或政策性目的。 可以采用风险矩阵和RRF列表的形式进行。,48,初步危害源分析（PHA）,PHA是一种通过利用已有的关于危害源或失败的经验或知识，来识别将来的危害源、危险局面和会导致危害的事件的分析方法。它常用于评估产品、过程、厂房设施等前期设计阶段所存在的潜在 缺陷。这种方法包括：1.确定风险事件发生的可

15、能性。2.定量评估对健康可能导致和损害或毁坏程度。3.确定可能的补救办法。,49,PHA分析流程,完成危害列表。 列出已知的潜在危害 文献 以前的项目 偏差 偏差 鉴别潜在的原因 鉴别影响和水平 鉴别潜在的控制,50,失效模式与影响分析（FMEA）,FMEA 为工艺过程和他们对结果和/或产品性能的可能影响提供了一种对潜在失效模式的的评估。这有赖于对产品和过程的理解。FMEA系统地将复杂的工艺分析分解成一些可以处理的步骤。这个工具可用于在总结失效的重要模式、导致这些失效的原因和这些失效的可能影响。,51,FMEA应用分析流程,1、确定所要分析的产品、过程应达到的功能、品质特性； 2、召集相关人员

16、、分析可能发生的失效模式； 3、分析失效发生的可能的影响，评估影响的严重度（S）； 4、分析失效发生的原因，评定其发生概率（P）； 5、根据现有的控制手段和检测方法，评估失效发生时的难检度（D）； 6、对风险等级进行评定； 7、根据风险等级确定应重点预防的潜在失效模式； 8、制定预防、改进措施，设立控制目标，明确措施执行的责任人； 9、跟踪验证所采取的措施的有效性； 10、经验总结、成果交流。,52,53,表格模板（FMEA样表）,风险识别,风险评价,制订改进措施,54,FMEA分析表格,风险识别,风险评价,制订改进措施,55,失效模式、影响及关键点分析（FMECA）,FMEA也可被进一步用于综合分析各种后果的严重程度、发生的可能性及其可检测性，成为失效模式、影响及关键点分析方法（FMECA） 。为了进行这样的分析，应先建立产品或工艺的规范。FMECA可用以确定哪些地方需要采取更多的预防性措施以使风险最小化,56,危害分析和关键控制点（HACCP）,危害分析和关键控制点（Haza