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1、医疗器械注册基础知识,ISO13485专题讲座,1,内容提要,医疗器械注册管理法规概述 医疗器械风险管理分析 医疗器械注册检测 医疗器械产品标准、说明书管理规定 医疗器械临床试验 医疗器械生产企业监督管理 医疗器械生产企业质量体系 医疗器械产品注册申报资料 欧盟医疗器械CE认证简介,2,国家食品药品监督管理局（FDA）,1998年4月16日 国务院组建国家药品监督管理局，将原国家医药管理局医疗器械行政监督司对医疗器械从研究、生产、经营到使用全过程的监管职能赋予国家药品监督管理局医疗器械司和药品市场监督司。 2003年 国家食品药品监督管理局组建，负责： 对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化
2、学原料及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督； 负责食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处； 负责保健食品的审批。,3,国家食品药品监督管理局医疗器械司,工作职责 起草有关标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施； 协助国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录； 负责医疗器械产品的注册和监督管理； 负责医疗器械生产企业许可的管理； 负责医疗器械不良事件监测和再评价； 认可医疗器械临
3、床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格； 负责医疗器械评审专家库的管理； 负责对医疗器械注册和质量相关问题的核实并提出处理意见； 承办局交办的其他事项。,4,医疗器械监督管理条例,2000年1月4日 中华人民共和国国务院令第276号发布。 2000年4月1日起施行。 适用范围：中华人民共和国境内医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理。 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 国家对医疗器械实行分类管理制度。 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械应当符合计量法的规定。 国家鼓励研制新的
4、医疗器械。 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度； 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。,5,医疗器械注册管理办法,2000年4月5日 原国家药品监督管理局第16号公布。 2000年4月10日起施行。 2004年8月9日 国家食品药品监督管理局第16号公布了修订版，自公布之日起实施。 注册证到期后需要继续销售或使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。 第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测
5、机构进行注册检验，经检验符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提供临床试验资料，临床试验资料的提供方式执行医疗器械临床试验资料分项规定，并对医疗器械注册检测和免予进行注册检测的情况做了明确的规定。,6,医疗器械注册管理办法,境内第二类、第三类医疗器械注册申报资料：要求提供产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件，根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告： 省级药品监督管理部门签章的，在有效期之内的体系考核报告； 医疗器械生产管理规范检查报告或医疗器械质量体系认证证书； 国家已经实施生产细则的，提交实施细则检查验收报告。,7,医疗器械
6、分类规则,2000年4月5日 原国家药品监督管理局令第15号公布。 自2000年4月10日起施行。 用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新产品的注册类别。 医疗器械分类的确定，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 根据医疗器械结构特征和使用形式分为有源医疗器械和无源医疗器械。 根据医疗器械使用状态分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。 医疗器械分类的具体判定可以依据医疗器械分类判定表进行。,8,医疗器械分类目录,2002年2月28日 原国家药品监督管理局令第15号发（国药监械2002302号，自2000年4月10日起施行。 不包含体外诊断试剂
7、产品（按医疗器械管理），国家药品监督管理局将另行印发体外诊断试剂产品分类目录。 制定分类目录的原则是执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。 符合医疗器械定义的含药医疗器械为类医疗器械。,9,医疗器械标准管理办法（试行）,2002年1月4日 原国家药品监督管理局令第31号发（国药监械2002302号，自2002年5月1日起施行。 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理
8、部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。 国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调。,10,什么是医疗器械？,Medical device 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。,11,医疗器械有什么作用？,疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； 支持或维持生命； 妊娠控制； 医疗器械的消毒； 通过对取自人体的样本进行体
9、外检查的方式来提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。,12,医疗器械分为哪几类？,第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如简易理疗康复仪器、医用光源、基础外科用刀、剪、钳等。 第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如超声治疗设备、弱激光治疗仪器、血压计、无电能听诊器等。 第三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如人工心脏瓣膜、人工器官、高频手术和电凝设备、微波治疗设备、X线治疗设备、医用磁共振成像设备、人工心肺设备、
10、单采血浆机等。,13,内容提要,医疗器械注册管理法规概述 医疗器械风险管理分析 医疗器械注册检测 医疗器械产品标准、说明书管理规定 医疗器械临床试验 医疗器械生产企业监督管理 医疗器械生产企业质量体系 医疗器械产品注册申报资料 欧盟医疗器械CE认证简介,14,风险概念基础,事物的不确定性是普遍存在的，在科学研究中，不确定性是通过科学试验报告中的标准偏差和变量系数来反映的，一般来讲，当对想要得到的试验结果不能加以确定时，对不希望得到的结果也一样不能加以确定。 根据掌握的与科学、工程和技术相关的知识使得我们能够对取得的预期结果的可能性进行判断，同时对不希望得到的结果出现的风险加以评估。,15,医疗
11、器械的风险管理,1996年 医疗器械全面引入风险管理标准。 ISO14971:2000医疗器械 风险管理 - 风险管理在医疗器械中的应用于2000年发布。原国家药品监督管理局于2000年发布了YY/T0316-2000医疗器械 风险分析 第一部分：风险分析应用。 2003年6月20日 国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003医疗器械 风险管理在医疗器械的应用，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起实施。 2004年8月公布的医疗器械注册管理办法附件中规定，申请注册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当提供安全
12、风险报告，应当按照YY/T0316标准的要求编制，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。,16,什么是风险？,风险具有两个组成部分; 一是损害发生的概率，即损害发生的经常性； 二是损害的后果，即它的严重性。,17,风险管理过程,风险分析,预期用途、预期目的判定 危害前判定 风险估计,风险评价,风险的可接受性决策,风险控制,方案分析 实施 剩余风险评价 全部风险的接受,生产后信息,生产后的经历 风险管理经历的评审,风险评定,风险管理,18,ISO14971标准对风险管理的要求,制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害
13、、估计和评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。 此过程应形成文件并应包括下列要素： 风险分析； 风险评价； 风险控制； 生产后的信息。 在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包括风险管理过程的适当部分。,19,医疗器械风险分析步骤,第1步 判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征 第2步 判定已知或可预见的危害 第3步 估计每种危害的一个或多个风险 第4步 对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。,20,用于医疗器械风险管理活动的框图,判定预期用途、目的和特征,判定已知或可预见的危害,估计每
14、种危害的风险,风险是否需要降低？,第2步,第1步,第3步,第4步,开始,风险如果不需要继续降低，直接到第10步。 风险评价的结果应记入风险管理文档。,风险分析,风险评价,是,21,医疗器械风险分析步骤,第5步 分析方案 第6步 实施风险控制措施 第7步 评价剩余风险 第8步 分析风险和受益 第9步 分析是否产生其他危害？,22,用于医疗器械风险管理活动的框图,判定适当的风险控制措施记录风险控制要求,剩余风险可否接受？,第6步,第5步,第7步,第8步,风险是否需要降低？,风险是否可以降低？,实施记录和验证适当的措施,是否有其他危害产生？,第9步,受益是否超过风险？,风险控制,是,是,是,是,不可
15、接受,否,23,医疗器械风险分析步骤,第10步 确保风险评价的完整性 第11步 决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的 第12步 记入风险管理报告 第13步 建立并保持一个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息。,24,用于医疗器械风险管理活动的框图,风险是否需要重新评定？,第11步,第10步,第12步,第13步,是否有其他危害产生？,是否考虑了所有已判定的危害？,完成风险管理报告,全部剩余风险评估,否,是,全部剩余风险是否可以接受？,生产后信息评审,否,生产后信息,25,能量危害和形成因素包括哪些？,电能 热能 机械力 电离辐射 非电离辐射 运动部件 非预
16、期的运动 悬挂质量,患者支持器械失效 压力（如容器破裂） 声压 振动 磁场（如磁共振成像MRI）,26,生物学危害及其形成因素包括哪些？,生物污染 生物不相容性 不正确的配方（化学成分） 毒性 变态反应性 突变性 致畸性,致癌性 再感染和（或）交叉感染 热源 不能保持卫生安全性 降解,27,环境危害及其形成因素包括哪些？,电磁场 对电磁干扰的敏感性 电磁干扰的发射 不适当的能量供应 不适当的冷却剂供应 储存或运行偏离预定的环境条件 和其他预期使用的医疗器械的不相容性 意外的机械损坏 由于废物和（或）医疗器械处置的污染,28,由于不正确的能量和物质输出所产生的危害包括哪些？,电能 辐射 音量 压力 医疗气体的供应 麻醉剂的供应,29,与医疗器械使用有关的危害和形成因素包括哪些？,不适当的标记 不适当的操作说明，如和医疗器械一起使用的附件规范不适当，使用前检查规范不适当，操作说明书过于复杂，服务和维护规范不适当 由不熟练、未经培训的人员
