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1、县食品药品监督管理局,药品医疗器械的购进与验收管理,县药品和医疗器械从业人员培训,概论,第一部分,质量管理的发展历程,操作者和检验员的质量管理“检验”,统计学家的质量管理“生产”,组织管理产品形成、发展的所有环节，而不局限于加工制造活动“管理” 全员、全面、全过程、预防性、服务性,现代质量管理体系是全面质量管理在新时期的发展，目前尚无统一的标准，发展的趋势为： 1、标准国际化（ISO、GMP、HACCP等） 2、品质社会化 3、持续改进 4、风险控制 5、以人为本 6、执行力,购进和验收环节的重要地位,国家法律法规对购进和验收的规定,必须从具有合法资格的企业购进。并按规定索取、查验、留存供货企
2、业有关证件、资料，按规定索取、留存合法票据（或销售凭证）。 必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品和医疗器械合格证明和其他标识。 必须有真实完整的药品购进记录，注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等。 教材 P3-4：药品管理法第17、18条、第26条，第34条 P16：药品管理法实施条例第26条 P57：医疗器械监督管理条例第26条 P60：国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第5条 P75：药品流通监督管理办法第10、11、12条，第24、25条 P93：医疗机构药品监督管理办法（试行）第6、7、8、9、10条 P149
3、-150：一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第15.16.17.21条 处罚：责令改正、没收产品和违法所得，并处二至五倍罚款； 责令停止销售，情节严重的吊销许可证。,购进和验收执行的法律豁免规定,购进与验收的操作流程图,当前购进和验收存在的问题,未审核供货企业的合法性（购进环节） 未审核销售人员资格的合法性（购进环节） 未签订质量保证协议书或合同中无质量条款（购进环节） 缺乏制约和监督机制（购进环节） 缺乏专业的验收技能（验收环节） 未审核产品的合法性（验收环节） 未核对销售凭证或票据的合法性（验收环节） 未核对产品与票据的一致性（验收环节） 未建立进货检查验收记录（验收环节） 购进验
4、收档案的收集管理混乱（档案管理） 企业和销售人员的档案资料未及进更新（档案管理）,购进的管理,第二部分,1,2,3,4,供货企业 合法性审查,销售人员 合法性审查,协议或合同 质保条款审查,质管机构 监督审核,购进管理,供货企业合法性的审查方法,销售人员合法性的审查,证照 1,Diagram 2,Diagram 3,1、证照 同企业合法性审查方法,委托书是一份非常重要的法律文件。 必须仔细审查，注意与许可证和营业执照、销售人员本人及身份证核对完全一致。 必须留存原件或加盖公司原公章的复印件。,3、身份证 注意核对委托书、身份证、本人是否为一致 岗位培训合格证 诚信记录卡,Diagram 2,D
5、iagram 3,身份证 3,委托书 2,销售人员授权委托书的法律概念,民法通则第63条规定，“公民、法人可以通过代理人实施民事法律行为 。代理人在代理权限内，以被代理人的名义实施民事法律行为。被代理人对代理人的代理行为，承担民事责任。” 民法通则第64条规定，“代理包括委托代理、法定代理和指定代理。委托代理按照被代理人的委托行使代理权。” 民法通则第65条规定，“书面委托代理的授权委托书应当载明代理人的姓名或者名称、代理事项、权限和期间，并由委托人签名或者盖章。委托书授权不明的，被代理人应当向第三人承担民事责任，代理人负连带责任”。 药品流通监督管理办法第5条规定，“药品生产、经营企业对其药
6、品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任”。 药品流通监督管理办法第10条规定，授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供采购方核实。 医疗器械相关法规也有类似规定，参照上述执行。,授权委托权的正确行使,被委托人应当在授权委托权限范围内行使代理权，不得无权代理 被委托人应亲自行使代理权，不得任意转托他人代理 被委托人应以授权委托人的名义行使代理权,合同与协议的审查,采购合同是保障自身合法权益的重要法律文件 与长期合作的供货企业
7、可签订长期采购合同 相当一部分的企业将质量保证协议书与供货票据或销售凭证作为合同使用，但要充分注意票据内容的完整性 一般来说，药品医疗器械企业应与供货企业签订一份专门的质量保证协议书，确保产品质量的可追溯性 不论合同或是质量保证协议，为保证自身权益，应具有以下质量条款： 药品或医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求 药品或医疗器械附产品合格证 药品或医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求 进口药品、生物制品供应方应提供符合规定的证书和文件 合同或协议应与被委托人正式签订，不得用空文本,监督制约机制,业务质量 负责人,采购 主管,质检 主管,药品 医疗器械 产品,购进环节档案的建立和归档,每1家
8、供货企业单独一个档案盒（袋） 至少应包括以下资料： 1、审批表（采购质管负责人） 2、加盖供货企业原印章药品经营（生产）许可证或医疗器械经营（生产）企业许可证）复印件；认证证书复印件； 3、加盖供货企业原印章的营业执照复印件； 4、销售人员的授权委托书原件或加盖供货企业原印章的复印件； 5、销售人员本人身份证复印件； 6、采购合同（质量保证协议书）原件； 7、宜丰县药品和医疗器械销售人员诚信记录卡。,有关建议和要求： 1、使用计算机信息化管理，实行对供货企业证照、合同协议、销售人员授权委托书有限期的预警管理； 2、授权委托书和质量保证协议有效期常为一年，注意跨年索取签订后归档； 3、如果涉及供
9、货企业和人员较多，可采取每年重建的办法。 4、供货企业档案保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。,购进环节出现的违法现象举例,审查要点：结合委托书审查，注意证照效期、原印章，网络电话查询,审查要点：核对许可证经营范围、授权书范围和本单位拟采购范围,审查要点：原印章、法人私章、期限、地域、产品、姓名、身份证,审查要点：核对票据（销售凭证）、产品与委托书内容是否一致,审查要点：采购人员与质管人员不得相互兼任,验收的管理,第三部分,验收的相关规定回顾,必须从具有合法资格的企业购进。并按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按规定索取、留存合法票据（或销售凭证）。 必须建立并执行进货检查验收
10、制度，验明药品和医疗器械合格证明和其他标识。 必须有真实完整的药品购进记录，注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等。 教材 P3-4：药品管理法第17、18条、第26条，第34条 P16：药品管理法实施条例第26条 P57：医疗器械监督管理条例第26条 P60：国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第5条 P75：药品流通监督管理办法第10、11、12条，第24、25条 P93：医疗机构药品监督管理办法（试行）第6、7、8、9、10条 P149-150：一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第15.16.17.21条 处罚：
11、责令改正、没收产品和违法所得，并处二至五倍罚款； 责令停止销售，情节严重的吊销许可证。,验收的三个主要内容,合法票据/销售凭证审查的主要内容,正规税票+详细清单，并载明以下内容：,审查要点： 票货同行。销售凭证与产品应同时到达，否则不得验收。 票货相符。票据所载内容与产品是否相符 票企相符。出票企业与合同供货企业是否一致,产品名称 规格型号 生产厂商 产品批号 数量,产品名称 规格型号 生产厂商 产品批号 数量,票,货,合格证明审查的主要内容,加盖供货企业印章的该批生物制品生物制品批签发合格证复印件,加盖供货单位公章的进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品批件复印件； 加盖供货单
12、位公章的进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件,审查要点： 证货同行。合格证明与产品应同时到达，否则为不合格。 证货相符。证明文件所载内容与产品是否相符 加盖原印章。提供的复印件须加盖供货企业原印章 采购的医疗器械如为相对固定的几家企业，可将医疗器械注册证和医疗器械产品注册登记表复印件并入供货企业档案，无需每次采购时索取留存。 医疗器械注册证的真伪可在国家食品药品监督管理局网站查询： 生物制品批签发合格证和进口药品检验报告书的真伪可在“中国食品药品检定研究院”网站查询： 中药饮片的管理另行专题讲解,其他标识审查的主要内容,审查的主要法律依据 药品注册管理办法
13、 药品说明书和标签管理规定（教材P71-73） 医疗器械注册管理办法（教材P131-138） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（教材P145-148）,其他标识审查是验收的重要手段， 衡量着验收员技能的高低！ 细节决定成败！,（一）药品其他标识的主要审查内容,1、药品批准文号 （1）国产药2002年至2005年4月的批准文号格式： 国药准字H（Z、B、S、T、F、J）+8位数字 如，华太药业的感冒咳嗽颗粒批准文号为“国药准字Z36020008” H-化学药品 Z-中药 B-保健药品 S-生物制品 T-体外化学诊断试剂 F-药用辅料 J-进口分包装药品 8位数字：2位地区或批准机关代码+2
14、位年份+4位顺序号,（2）国产药2005年5月至今的格式： 国药准字H（Z、S、J）+8位数字（4位年号4位顺序号） 如，太极药业阿莫西林胶囊批准文号为“国药准字H20083608” H-化学药品 Z-中药 S-生物制品 J-进口药品分包装 （3）上述两种批准文号格式均在使用,（4）进口药品注册证号格式： 外国进口药品注册证格式： H（Z、S）4位年号4位顺序号 如， 港澳台医疗产品注册证格式： H（Z、S）C4位年号4位顺序号 如，香港联邦的阿莫西林胶囊，HC20090016 H-化学药品 Z-中药 S-生物制品。 （5）有效期5年,举例,出现以下情况可以怀疑为假药,2、药品的说明书和标签
15、依据药品说明书和标签管理规定进行审查 供上市销售的最小包装必须附有说明书 不得夹带介绍宣传产品、企业的文字、音像及其他资料 使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示 商品名称单字面积不得大于通用名称的二分之一 麻精毒放、外用和非处方药品必须印有规定的标识 其他情形 3、药品标示的产品批号、生产日期、有效期 不超过有效期和单位规定的库存效期,（二）医疗器械其他标识的主要审查内容,1、医疗器械注册证号 （）1（食）药监械（2）字3 第456 号 国家负责三类、进口医疗器械审批；省级负责二类医疗器械审批；设区市级负责三类医疗器械审批；,注册审批部
16、门的简称。 如，国、赣、赣宜,注册审形式。 分为：准、进、许,批准注册年份。 如，2012,产品管理类别。 如，2012,批准注册年份。 分为：1、2、3,注册流水号。 如，0001,例如： 软性亲水接触镜国食药监械(准)字2008第3220257号 江苏海昌隐形眼镜有限公司 医用脱脂棉赣食药监械(准)字2006第2640164号 南昌中赣卫生材料厂 创口贴赣宜食药监械(准)字2007第1640002号 江西高安三爱尔医用制品有限公司 2、医疗器械注册证有效期为4年。 3、医疗器械注册信息可在国家食品药品监管局网站查证,出现以下情况可以怀疑为假医疗器械,4、医疗器械说明书和标签 依据医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定进行审查 医疗器械应当按照规定要求附有说明书、标签和包装标识 必须使用中文 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： （一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； （二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进
