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1、卫生监督协管培训（医疗、传染病和非法行医非法采供血监督）,卫生计生监督局 2017年6月,一、卫生计生法律法规体系,卫生计生监督执行的法律有11部、法规39部、规章138个、标准和规范几千个。,法律 行政法规 地方性法规：省、自治区、直辖市人大及常委会制定的法律规范；较大的市人大及常委会制定的法律规范。 自治条例和单行条例 规章 部委规章：国务院部委、人民银行、审计署和直属机构，部委令 地方政府规章：省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，政府令 国际条约,常用卫生计生法律（11）,中华人民共和国职业病防治法 2016.7.2 中华人民共和国传染病防治法 2004.8.27 中华人民共和国母婴
2、保健法 2009.8.27 中华人民共和国执业医师法 2009.8.27 中华人民共和国献血法 1998.10.1 中华人民共和国人口与计划生育法 2015.12月.日 中华人民共和国广告法 2015.4.24 中华人民共和国药品管理法 2001.12.1 中华人民共和国国境卫生检疫法 2009.8.27 中华人民共和国精神卫生法 2013.5.1 中华人民共和国中医药法 2017.7.1,法规（39部）,中华人民共和国食品安全法实施条例 中华人民共和国传染病防治法实施办法 中华人民共和国尘肺病防治条例 中华人民共和国母婴保健法实施办法 公共场所卫生管理条例 学校卫生工作条例 医疗机构管理条例
3、 乡村医生从业管理条例 医疗废物管理条例 护士条例,放射性同位素与射线装置安全和防护条例 突发公共卫生事件应急条例 病原微生物实验室生物安全管理条例 疫苗流通和预防接种管理条例 麻醉药品和精神药品管理条例 艾滋病防治条例 血液制品管理条例 医疗事故处理条例 人体器官移植条例,规章（138部）,卫生行政处罚程序 卫生部行政复议与行政应诉管理办法 卫生行政执法文书规范 卫生行政许可管理办法 卫生监督员管理办法 公共场所卫生管理条例实施细则 生活饮用水卫生监督管理办法 消毒管理办法 放射诊疗管理规定 放射工作人员职业健康管理办法 职业病诊断与鉴定管理办法 职业健康监护管理办法 互联网医疗保健信息服务
4、管理办法 大型医疗设备配置与使用管理办法 人类辅助生殖技术管理办法 人类精子库管理办法,医疗美容服务管理办法 中外合资、合作医疗机构管理暂行办法 医疗机构校验管理办法（试行） 医疗机构临床用血管理办法 医疗机构临床实验室管理办法 医疗技术临床运用管理办法 医疗机构传染病预检分诊管理办法 医疗机构医疗废物管理办法 医疗废物管理行政处罚办法 医院感染管理办法 处方管理办法,医师资格考试暂行办法 医师执业注册暂行办法 医师外出会诊管理暂行规定 医师定期考核管理办法 外国医师来华短期行医暂行管理办法 护士执业注册管理办法 护士执业资格考试办法 医疗机构管理条例实施细则 医疗机构设置规划指导原则 医疗机
5、构评审办法 血站管理办法 母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法 产前诊断技术管理办法,规范性文件,放射卫生技术服务机构管理办法 放射诊疗建设项目卫生审查管理规定 放射卫生技术评审专家库管理办法 放射诊疗许可证发放管理程序 职业病目录 生活饮用水集中式供水单位卫生规范 涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范 涉及饮用水卫生安全产品分类目录 消毒技术规范 消毒产品标签说明书管理规范 消毒产品生产企业卫生规范 消毒产品生产企业卫生许可规定 消毒产品卫生安全评价规定 健康相关产品生产企业卫生条件审核规范 健康相关产品卫生行政许可程序,学校卫生监督工作规范 学校和托幼机构传染病疫情报告工作规范（试
6、行） 国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范 传染病信息报告管理规范 国家基本公共卫生服务规范 传染病防治日常卫生监督工作规范 医疗机构诊疗科目名录 医疗美容项目 内镜清洗消毒技术操作规范 医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范 医疗废物集中处置技术规范 疫苗储存和运输管理规范,河南省卫生计生监督相关规定,河南省卫生厅卫生行政处罚程序（试行） 河南省卫生行政处罚自由裁量权规定(试行） 河南省卫生厅卫生行政执法责任追究办法 省级卫生行政审批、审查备案及处罚工作职责规定 卫生行政许可审核程序 卫生监督稽查工作制度 卫生监督质量抽查制度 卫生违法案件投诉、举报制度 卫生监督执法责任制实施办法 行
7、政处罚合议规定 卫生行政处罚案件备案制度,需要掌握的常用法律法规,医疗机构管理条例 医疗机构管理条例实施细则 处方管理办法 医疗机构校验管理办法 乡村医生从业管理条例 医疗废物管理条例 医疗卫生机构医疗废物管理办法 医疗废物分类目录 消毒管理办法 医疗质量管理办法 护士条例 疫苗流通和预防接种管理条例 抗菌药物临床应用管理办法,中华人民共和国执业医师法 中华人民共和国传染病防治法 中华人民共国中医药法,二、日常监督要点,（一）医疗卫生监督,1、医疗机构执业资质 检查依据 医疗机构管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例、医疗机构管理条例实施细则、医疗机构基本标准（试行）、医疗机构诊疗科目名录、医疗
8、机构校验管理办法（试行）等。,检查内容（6项内容）,医疗机构执业许可证是否在有效期内 医疗机构执业许可证是否按期校验 实际执业地点与登记地址是否一致 实际开展的诊疗科目与登记情况是否一致 是否在登记的范围内开展诊疗活动 是否出租承包科室,检查方法,现场检查医疗机构执业许可证及有效期、登记的执业地址； 现场核实场地、科室、设备以及医疗文书等； 现场查看医疗行为的主体和开展诊疗活动的时间、内容、项目、诊疗科室、医疗设备设施、等情况； 记录、收集、复制诊疗过程中的诊疗记录（如门诊日志、病历、收费单据、药品采购记录，医用耗材采购记录、合作协议、人员聘任合同、工资发放凭证等。,卫生部关于全科医疗科诊疗范
9、围的批复 卫政法发号 安徽省卫生厅： 你厅关于全科医疗科诊疗范围的请示（卫监秘号）收悉。经研究，现批复如下： 根据医疗机构诊疗科目名录（卫医发号），全科医疗科为一级诊疗科目，其具体诊疗范围应参照城市社区卫生服务机构管理办法（试行）（卫妇社发号）第七条规定的“社区卫生服务机构提供的基本医疗服务”的范围。医疗机构核准登记的诊疗科目仅为全科医疗科，却设置了外科、妇产科、口腔科等诊疗科目的，属于超范围执业，应当按照医疗机构管理条例第四十七条的规定进行行政处罚。,全科医疗的诊疗范围,其中城市社区卫生服务机构管理办法（试行）第七条 社区卫生服务机构提供以下基本医疗服务： （一）一般常见病、多发病诊疗、护理
10、和诊断明确的慢性病治疗。 （二）社区现场应急救护。 （三）家庭出诊、家庭护理、家庭病床等家庭医疗服务。 （四）转诊服务。 （五）康复医疗服务。 （六）政府卫生行政部门批准的其他适宜医疗服务。,2、人员资质,医师 护士 医技人员 外国医师 港澳医师 台湾医师 乡村医生 其他技术人员,概念：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员（医疗机构管理条例实施细则第八十八条第四款） 分类：可分为医师、药剂、护理、技师4个系列。各系列分高、中、初三级，高、初级又分为两档。,两个制度,国家实行医师资格考试制度。 执业医师资格考试 执业助理医师资格考试。 考试（或认定）（医师法前
11、） 国家实行医师执业注册制度 未取得医师资格+未经执业注册，不得从事医师执业活动,检查依据 中华人民共和国执业医师法医师执业注册暂行办法乡村医生从业管理条例等。 检查方法 现场检查在村医疗卫生机构中从事相关执业活动的乡村医生的执业证书，并核查其乡村医生执业证书的真实性和有效性。认定其无相应有效执业证书后，进一步检查乡村医生开展有关诊疗活动的情况。,按照医疗机构管理条例实施细则第八十一条第二款的规定：医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动，按使用非卫生技术人员处理。,卫生部关于城区扩大后原乡村医生执业问题的批复 卫政法函201031号 河南省卫生厅： 你厅关于对城区扩大后原乡村医生执业
12、问题的请示（豫卫政法20091号）收悉。经研究，现批复如下： 一、“撤村改居”后，原来的村医疗卫生机构转型为城市社区卫生服务机构时，已取得合法行医资格并在该村医疗卫生机构工作的乡村医生，可以继续在转型后的城市社区卫生服务机构注册执业，其执业范围不变。对这部分乡村医生的管理，适用乡村医生从业管理条例。 二、“撤村改居”后，村医疗卫生机构转型为城市社区卫生服务机构后新进的医生，必须具有执业医师或执业助理医师资格。 此复。 二O一O年一月二十六日,卫生部关于乡村医生跨行政区域行医有关 问题的批复 卫政法发2005270号 江苏省卫生厅： 你厅关于跨行政区域行医定性和处理问题的请示（苏卫法监20055
13、0号）收悉。经研究。批复如下： 一、依据医疗机构管理条例和乡村医生从业管理条例的规定，乡村医生必须在取得医疗机构执业许可证的村医疗卫生机构执业，并且必须在注册的执业地点内执业。 二、违反上述规定的应按照医疗机构管理条例第四十四条和乡村医生从业管理条例第四十条的规定处理。 此复。 二OO五年十月十一日,卫生部关于对乡村医生从业管理条例实施中有关问题的批复 （2004年4月12日 卫政法发2004112号） 乡村医生从业管理条例所规定的“村医疗卫生机构”，是指向农村居民提供预防、保健和一般医疗服务的村卫生室（所、站）、村社区卫生服务站，属于非营利性医疗卫生机构。在农村地区设立个体诊所和其他医疗机构
14、应按照执业医师法、医疗机构管理条例的规定进行管理。,乡村医生从业管理条例第二条 本条例适用于尚未取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生。 村医疗卫生机构中的执业医师或者执业助理医师，依照执业医师法的规定管理，不适用本条例。,卫政法发2004112号）批复： 1.乡村医生从业管理条例所规定的“村医疗卫生机构”，是指向农村居民提供预防、保健和一般医疗服务的村卫生室（所、站）、村社区卫生服务站，属于非营利性医疗卫生机构。在农村地区设立个体诊所和其他医疗机构应按照执业医师法、医疗机构管理条例的规定进行管理。 2.农村地区“撤村改居”作为城区的
15、组成部分后，原村医疗卫生机构和相关卫生技术人员应按照执业医师法、医疗机构管理条例的规定进行管理，不再适用乡村医生从业管理条例。,乡村医生从业管理条例的重要定位原则： 一是人员资质定位：即取得乡村医生执业证书的乡村医生； 二是执业地点定位：即在村医疗卫生机构从事预防保健和一般医疗服务。,乡村医生从业管理条例第四十二条 未经注册在村医疗卫生机构从事医疗活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门予以取缔，没收其违法所得以及药品、医疗器械，违法所得5000元以上的，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1000元以上3000元以下的罚款；造成患者人身损害
16、的，依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,尤以执业地点定位原则为其根本！,乡村医生从业管理条例 第十七条 乡村医生应当在聘用其执业的村医疗卫生机构执业；变更执业的村医疗卫生机构的，应当依照本条例第十三条规定的程序办理变更注册手续。 第四十条 乡村医生变更执业的村医疗卫生机构，未办理变更执业注册手续的，由县级人民政府卫生行政主管部门给予警告，责令限期办理变更注册手续。,（卫政法发2004270号）批复：一、依据医疗机构管理条例和乡村医生从业管理条例的规定，乡村医生必须在取得医疗机构执业许可证的村医疗卫生机构执业，并且必须在注册的执业地点内执业。二、违反上述规定的应按照医疗机构管理条例第四十四条和乡村医生从业管理条例第四十条的规定处理。,变更的执业地点是村医疗卫生机构， 适用乡村医生从业管理条例第四十条处理； 变更的执业地点是非村医疗卫生机构适用执业医师法、医疗机构管理条例,注意
