{医疗药品管理}药品监督行政执法实务

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1、行政处罚程序与证据,By 张思锐 律师 2009年12月,关于张思锐律师,行政处罚执法法律知识构成,行政处罚程序 行政处罚证据 事实认定 法律适用 行政复议与行政诉讼,主要内容,几个基本概念 行政处罚程序 涉及医疗器械的犯罪及移送程序 行政处罚证据,一、几个基本概念,法 行政法 行政行为及其分类 行政处罚及其合法性判断,法的概念,法的渊源（形式） 法律体系与部门法 法的要素 法律规则及其逻辑结构 法律案的结构,法的渊源法的概念之一,宪法 法律 行政法规 地方性法规、自治条例、单行条例 部门规章 地方政府规章 其他规范性文件,明确法的渊源的意义,执法依据的体系化。 示例 明确行政行为的依据及其效

2、力等级，解决法律冲突。,执法依据体系示例医疗器械分类管理制度,20000401 医疗器械监督管理条例（行政法规） 第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 20000410 医疗器械分类规则（局令第15号）（部门规章） 20020828 关于印发医疗器械分类目录的通知（国药监械20023

3、02号）（规范性文件）,国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定,（国务院令第503号，自2007年7月26日起实施。） 第二条本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。,法律体系与部门法法的概念之二,明确部门法划分的意义,实务中，明确部门法的划分主要有利于明确争议的性质与处理程序。 示例 有人到药监部门举报称：其亲属在某诊所就诊时因使用未取得医疗器械产品生产注册证书的医疗器械导致死亡，要求追究诊所的法律责任，并让诊所赔偿。 争议性质与处理程序 1. 核实诊所使

4、用医疗器械的情况，如果仅涉嫌构成行政违法，启动行政程序。 2. 如果涉嫌涉嫌构成犯罪，需移送公安机关。 3. 举报人与诊所间的赔偿争议，属于平等民事主体间的争议，不属于药监部门的管辖范围，告知其通过其他法律程序解决。,法的要素法的概念之三,1. 法律规则 2. 法律原则：是指能够作为规则的来源或者基础的综合的、稳定的原理或者准则。 3. 法律术语：是指具有专门法律意义的用语或者概念。其特点在于与一般意义下该用语或者概念相比具有特定的内涵、外延。 示例1示例2,法律术语示例1医疗器械国家标准,20000401医疗器械监督管理条例 第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的

5、医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 19971001中华人民共和国刑法 第一百四十五条【生产、销售不符合标准的医用器材罪】生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役

6、，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。,法律术语示例2法律主体,行政法律关系主体：行政主体与相对人 行政主体：行政机关，法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织 ，行政机关授权的管理公共事务的事业组织 相对人：公民，法人，其他组织 自然人（公民） 法人、法定代表人 其他组织、负责人 单位 返回,法律规则及其逻辑结构法的概念之四,法律规则的逻辑结构： 假定条件 + 行为模式 + 法律后果示例 法律规

7、则与法律条文 法律规则逻辑要素的省略与缺失 （主体省略，后果缺失）,法律规则主体省略示例,20000401医疗器械监督管理条例 第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 19961001中华人民共和国行政处罚法 第二十五条不满十四周岁的人有违法行为的

8、，不予行政处罚，责令监护人加以管教；已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的，从轻或者减轻行政处罚。第二十六条精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗。间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的，应当给予行政处罚。,法律规则示例,20000401医疗器械监督管理条例 （行为模式）第二十一条医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。 （法律后果）第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处

9、违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 （前提条件） 第四十八条本条例自2000年4月1日起施行。 19961001行政处罚法 第29条第1款：违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。 返回,法律案的结构法的概念之五,20000701 中华人民共和国立法法 第五十四条法律根据内容需要，可以分编、章、节、条、款、项、目。编、章、节、条的序号用中文数字依次表述，款不编序号，项的序号用中文数字加括

10、号依次表述，目的序号用阿拉伯数字依次表述。法律标题的题注应当载明制定机关、通过日期。 医疗器械监督管理条例的结构示例 行政处罚法的结构示例 法律条、款、项示例 援引法律条款时，只引用条款项目，编章节不必引用。 法律案结构的特例：刑法修正案及其引用,医疗器械监督管理条例的结构,医疗器械监督管理条例标题 （1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，自2000年4月1日起施行。）题注 第一章 总则 第二章 医疗器械的管理 第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理 第四章 医疗器械的监督 第五章 罚则 第六章 附则 （共6章48条）,行政处罚法的结构,中华人民共和国行政处罚法 （1996年3月1

11、7日第八届全国人民代表大会第四次会议通过1996年3月17日中华人民共和国主席令第六十三号公布自1996年10月1日起施行）题注 第一章总则第二章行政处罚的种类和设定第三章行政处罚的实施机关第四章行政处罚的管辖和适用第五章行政处罚的决定第一节简易程序第二节一般程序第三节听证程序第六章行政处罚的执行第七章法律责任第八章附则 （法律案8章64条） 返回,法律的条、款、项示例,20000401医疗器械监督管理条例 第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些

12、手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。,法律案结构的特例刑法修正案及其引

13、用,第一百六十二条公司、企业进行清算时，隐匿财产，对资产负债表或者财产清单作虚伪记载或者在未清偿债务前分配公司、企业财产，严重损害债权人或者其他人利益的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处二万元以上二十万元以下罚金。第一百六十二条之一隐匿或者故意销毁依法应当保存的会计凭证、会计账簿、财务会计报告，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处二万元以上二十万元以下罚金。单位犯前款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照前款的规定处罚。第一百六十二条之二公司、企业通过隐匿财产、承担虚构的债务或者以其他方法转移、处

14、分财产，实施虚假破产，严重损害债权人或者其他人利益的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处二万元以上二十万元以下罚金。,行政法的概念,行政法是关于行政权的设定、行使、作用以及对行政权的监督的法。 行政法是行政法律规范和原则的总称，不存在以“行政法”命名的法律文件。 行政法的渊源（表现形式）体现为单行行政法律、法规和其他法律、法规中的行政法律规范。 单行行政法中不排除其他部门法律规范。示例,单行行政法包含其他部门法律规范示例,药品管理法 第九十三条药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 （民事法律规

15、范） 行政处罚法 第二十八条违法行为构成犯罪，人民法院判处拘役或者有期徒刑时，行政机关已经给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应刑期。违法行为构成犯罪，人民法院判处罚金时，行政机关已经给予当事人罚款的，应当折抵相应罚金。（刑法规范） 返回,行政行为及其分类,行政行为是指行政主体在实施行政管理活动、行使行政职权过程中作出的具有法律意义的行为。 行政行为以其对象是否特定为标准可分为抽象行政行为和具体行政行为。这种划分直接决定了行政行为的可诉性。 抽象行政行为是指以不特定的人或事为管理对象，制定具有普遍约束力的规范性文件的行为。 具体行政行为是指以特定的人或事为对象所实施的行为，其行为的内容和结果直

16、接影响特定的人的权益。,行政处罚及其合法性判断,行政处罚是一种具体行政行为。 行政诉讼法 第五十四条人民法院经过审理，根据不同情况，分别作出以下判决：（一）具体行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，判决维持。（二）具体行政行为有下列情形之一的，判决撤销或者部分撤销，并可以判决被告重新作出具体行政行为：主要证据不足的；适用法律、法规错误的；违反法定程序的；超越职权的；滥用职权的。,二、药品监督行政处罚程序,什么是行政程序？ 为什么要遵守法定程序？ 程序证据 行政处罚一般程序 行政处罚简易程序,行政程序,行政程序可分为行政立法程序和行政执法程序。 行政执法程序，这里简称为行政程序，是行政主体实施具体行政行为是必须遵循的步骤、方式、顺序和时限。 步骤，行政行为必须经历的阶段。 方式，书面方式和口头方式。 顺序，步骤的先后次序。 时限，步骤的时间限制。,行政程序的作用,组织协调行政行为参与人的行为 建立行政主体内部监督制约关系 建立相对人对行政主体的监督