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1、第六章 药品注册管理,Chapter 6 administration of drugs registration,我国药品注册管理的发展与现状,1,药品注册的有关概念,2,药品的申报与审批,3,5,第一节 我国药品注册管理的发展与现状,1978年,1999年,2002年,2007年,卫生部、国家医药管理颁布新药管理办法（试行）,CFDA修订发布新药审批办法、仿制药品审批办法、进口药品管理办法、GCP和GLP,CFDA发布药品注册管理办法(试行),CFDA修订颁布新 药品注册管理办法,卫生部发布新药审批办法,1985年,2005年,CFDA颁布药品注册管理办法,一、我国药品注册管理法制化发展,
2、1963年,卫生部、化工部和商务部联合制定关于药政管理的若干规定,2008年颁布实施中药注册管理补充规定 2008年颁布实施药品注册现场核查管理规定 2009年颁布实施新药注册特殊审批管理规定,药品管理法,药品管理法 实施条例,药品注册管理 行政规章 药品注册管理办法；GLP；GCP等,药品注册管理的 规范性文件 新药注册特殊审批管理规定 药品技术转让注册管理规定等,(一) 药品注册管理法律法规,药品注册管理技术要求和药物研究技术指导原则,二、我国目前药品注册管理法律法规体系,2007年8月至2008年底，CFDA开展药品研制环节专项整治工作，较大程度上规范了药品注册秩序，净化了药品研发环境。
3、 2007年10月1日以来，药品注册申请数量趋于理性，申报质量不断提高，申报机构更加趋于理性。,（二） 我国药品注册管理现状,第二节 药品注册的有关概念,一、药品注册的概念,药品注册 国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。,二、药品注册分类,按来源和标准 新药 仿制药 进口药,按种类 中药 化学药 生物制品,按创新程度 突破性新药 模仿性新药 延伸性新药 仿制药,药品,再注册申请,新药申请,仿制药申请,进口药品申请,补充申请,三、药品注册申请,（一）新药申请,未曾在中国境内上市销
4、售的药品的注册申请。 已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。,（二）仿制药申请,生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报。,（三）进口药品申请,在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。,（四）补充申请,新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。,（五）再注册申请,当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。,四、药品注册申请人,药品注册申请人 提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明
5、文件的机构。 我国药品注册申请人只能是机构而不能是个人。,五、药品注册管理机构,CFDA,省级FDA,CFDA药品审评中心,药品检验机构,CFDA药品认证管理中心,药品注册 管理机构,主管全国药品注册工作 负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 依法行使许可权，审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让，发给相应的药品证明文件。,（一）国家食品药品监督管理总局,新药、仿制药注册申请以及补充申请的 受理和形式审查 负责对药物研制和临床试验的现场核查 负责药品再注册的审批或备案 管辖范围内的药品补充申请审批和备案,（二） 省级 药品监督管理部门,药品注册的技术审评机构 负责对各类
6、药品注册申报资料进行技术审评，提出技术审评意见，报国家食品药品监督管理局审批确定。,（三） 药品审评中心,（四） 药品检验机构,药品注册检验的法定专业技术机构 中国食品药品检定研究院和省药品检验所 负责对药品标准进行复核，对注册样品进行检验。,负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证，药物临床试验机构的GCP认证，以及组织对药品生产进行现场检查。,（五）药品认证管理中心,六、药品注册管理的中心内容和原则,主要原则,公平、公正、公开、便民,信息公开,评估药品上市价值,保密,中心内容,“两报两批” 药物临床研究的申报与审批 药品生产上市的申报与审批,七、药品注册中知识产权问题的规定,申请人应当对其
7、申请注册的物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明 他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明,（一） 注册申报 中知识产 权状态说 明的要求,当事人可以自行协商解决 依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。 详见第十三章药品知识产权保护,（二） 药品注册 批准后专利 纠纷的处理,对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请 CFDA予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证,（三） 专利到期 药品的申 请与审批,对获得生产或者销售
8、含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，CFDA自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。 申请人提交自行取得数据的除外,（四） 对技术 秘密的 保护,第三节 药品的申报与审批,一、新药的申报与审批,多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位 申请注册，其他单位不得重复申请； 需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。 新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同 规格，只能由一个单位生产。,（一）新药申请人,新药临床研究申报与审批,（二）新药申报与审批程序,新药生产申报与审批,1.新药的监测
9、期,国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。 新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。,（三）新药监测期的管理,药品生产企业应经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级FDA报告,药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市FDA应当责令其改正,药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省
10、、自治区、直辖市FDA报告。,省、自治区、直辖市FDA收到报告后应当立即组织调查，并报告CFDA。,二、仿制药的申报与审批,（一） 申请人条件 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与药品生产许可证载明的生产范围一致。,（二）仿制药的条件 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。,（三）申报与审批程序,三、进口药品的申报审批,申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区GMP及中国
11、GMP的要求。,申请进口药品制剂，须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。 原料药和辅料未取得CFDA批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。,（一）申请进口药品的要求,申请进口的药品，应获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可,未在获得上市许可，但经CFDA确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口,（二）进口药品的申报与审批程序,四、非处方药的申报审批,（一）非处方药申报规定,申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在药品注册申请表的“附加申请事项”中标注非处方药项。 申请仿制的药品属于
12、同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。,使用CFDA确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。,经CFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品,CFDA认为符合非处方药规定的，可在批准药品注册时，将该药品确定为非处方药,申请人可在药品注册申请表的“附加申请事项”中标注非处方药项 ：,认为不符合非处方药有关规定的，按处方药审批和管理,（二）非处方药的申报与审批相关规定,五、药品补充申请的申报与审批,（一）申报 与受理,变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。,国产
13、药品补充申请 申请人填写药品补充申请表向所在地省级FDA报送有关资料和说明。省级FDA审查后符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。,进口药品补充申请 申请人向CFDA报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。CFDA审查后符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知并说明理由。,由省级FDA提出审核意见后，报送CFDA审批，同时通知申请人。 CFDA对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给药品补充申请批件；不符合规定的，发给审批意见通知件，并说明理由。,
14、修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请,由省级FDA受理并审批，符合规定的，发给药品补充申请批件，并报送CFDA备案；不符合规定的，发给审批意见通知件，并说明理由。,改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,（二）审批与备案,报省级药品监督管理部门备案,按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请,由CFDA审批。 其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或CFDA的要求修改进口药说明书、补充完善进口药
15、说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由CFDA备案。,进口药品的 补充申请,（二）审批与备案,药品技术转让，是指药品技术的所有者按照药品技术转让注册管理规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。 药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。,六、药品技术转让的申报与审批,（一）药品技术转让的概念与类型,（二）新药技术转让的条件,新药技术 转让的规定,1,2,新药技术技术转让的范围,持有新药证书的 持有新药证书并取得药品批准文号的,新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。 对于仅持有新药证书，但未
16、取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为新药证书所有署名单位。 对于持有新药证书并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除新药证书所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。 转让方应转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品； 新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。,七、药品再注册,SFDA核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。,省级FDA审查申报资料，符合要求的，受理,省级
