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1、中药饮片的储存与养护,（1）中药饮片分类储存 中药饮片按其来源分为植物类、动物类、矿物类、其他类。 植物类又按药用部位分为根及根茎类、果实和种子类、花类、叶类、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药饮片的性质特点分类存放。 易生虫类中药饮片：这类中药饮片富含淀粉、脂肪、糖类、应与不易生虫的中药饮片分开存放。如白芷、白术、山药、花粉等集中存放，便于杀虫养护。,易霉变、泛油的中药饮片，如天冬、麦冬、牛膝、党参、 黄精、玉竹等集中存放，便于控制库房温湿度，适宜阴凉、通风、干燥的有利条件，达到保管与养护目的。 易变色、气味散失的中药饮片，如麻黄、月季花、款冬花、丁香等集中存放，仓库温度不宜过高
2、，应阴凉、避光或密封储存。,（2）中药饮片的检查 中药饮片是中药材炮制加工而成，具有与中药材相同的基本性质，但经过炮制加工后，性质发生了一定的变化，在储存中更易发生质量变质，因此应经常对库存中药饮片进行外观质量检查。主要检查中药饮片的含水量、虫蛀、霉变、泛油等情况，以便及时采取防治措施。,中药饮片作为药品中的一个特殊分类，由于其形态、成分 、性能的多样性及复杂性，在储存过程中发生质量变化的风险较高，因此中药饮片储存养护的方法、标准及技术要求也较高，采用的手段也较为多样。从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。,中药饮片的养护,影响中药变质的
3、自然因素有： （1）空气：主要因素有水分（受潮、返潮）、氧气（氧化、分解）、灰尘（污染）、微生物（生虫、霉变）。在保管中需根据季节和药品性质的不同情况采取相应的措施加以控制。 （2）温度:在16-35时一般害虫容易生长繁殖；在25-28时最适合霉菌的生长；在35以上时，挥发性的药物成分会加速挥发，花、叶之类容易香气走失与变色，含油脂的药物易出现走油，树脂类药品易出现软化与融化而发生粘连现象。,（3）湿度：湿度与温度是与药品质量密切相关的两方面。一般在30以下，相对湿度控制在75以下。 （4）日光：对于中药有干燥、防霉和杀虫杀菌作用。但其中的紫外线会加速药物成分的氧化、还原、分解以及促使药物挥发
4、、变色失性等。 （5）时间：一般储存5年以上，但有些中药的药物活性成分会随着存放时间的增加而减弱或全无。,中药饮片常见的质量变异情况及对策表：,几个常用的养护方法有： 1、 （1）易变色的；一般为质地松散的花类饮片如玫瑰花、菊花、金银花等。应避光储存。 （2）易生虫、霉变的；一般为含淀粉、糖类较高的根及根茎类如天花粉、怀牛膝、党参等，含油脂、糖类较高的果实种子类如柏子仁、枸杞、酸枣仁等，动物类如土鳖虫、壁虎、刺猬皮等。发现生虫、霉变的应在养护室内，进行低温冷冻杀虫防霉处理，注意控制冰柜温度零度以下，时限24小时以上，彻底将饮片冻透，以达养护目的。并注意分类养护，养护后保持冰柜卫生。,（3）易升
5、华、潮解的：易升华的一般为药用植物提取物如冰片、薄荷脑，潮解的一般为盐制、矿物类饮片如盐制全蝎、昆布、芒硝、秋石等，养护中应检查包装是否密闭。如外包装破损应使用封口机进行包装加固处理。 2、 （1）密封法:饮片经严密封闭后，使其与外界的光线、有害气体及害虫细菌等隔绝，少受各种自然因素的影响，保持其原有的品质，避免发生虫蛀、霉变等损失。密封时必须在气温较低、相对湿度不大时进行，一般以梅雨季节前为宜,（2）对抗法：这种方法适用于数量不多的药材和饮片养护，如丹皮与泽泻同储在一起，泽泻就不宜生虫，丹皮不易变色。白花蛇、乌蛇中放入花椒，这主要利用同储药材所发出的特殊气味使害虫不易生存，从而起到防止虫害的
6、作用。 (3)干燥法：应采用摊晾法、石灰干燥法、密封干燥法对药材进行干燥处理，降低其水分。 （4）臭氧杀菌法：每季度使用臭氧对药材进行臭氧杀菌。对将有可能发生微生物污染的药材、中药饮片在专用的密封条件下，开启臭氧发生器4小时，进行杀菌处理。,特殊中药材及中药饮片的养护: 某些中药材及中药饮片具有强烈的毒性，有些则易燃，如在储存中不加以注意，就会发生中毒或火灾等严重事故。 另外，贵细药材经济价值高，保管不当则极易损耗，某些鲜活及盐腌药材易腐烂。对这些中药材及中药饮片均应进行特殊保管。,质量信息管理制度 目 的：为保证我公司质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高医疗器械产品质量，确保进、存、销过
7、程中的医疗器械产品质量信息反馈准确顺畅，特制定本制度。 范 围：适用于质量信息的管理。 依 据：根据医疗器械监督管理条例山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则等相关规章法律、法规。 责任人：质量管理部、采购部、仓储部,医疗器械质量管理相关制度,内 容： 1、质量管理部为本公司质量信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理和反馈。 2、质量信息包括以下内容： 2.1国家和行业有关质量的政策、法令、法规等； 2.2业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力； 2.3同行业竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等； 2.4国内外医疗器械市场的发展动态及新产品的市场动态： 2.5公司业务经营环节中
8、与质量有关的产品标准数据、资料、记录、报表、文件等，包括医疗器械产品质量，环境质量、售后服务质量、工作质量等各个方面； 2.6上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息； 2.7客户的质量查询、质量反映及质量投诉等。,3、质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。公司内部信息通过统计报表、会议、信息反馈及职工意见、建议、谈话、走访等方法进行收集；公司外部信息通过 调查、观察、参观学习、与上级有关部门(包括监督检查及药检部门)经常联系、用户咨询、公共关系、分析预测等方法收集。 4、建立完善的质量信息反馈系统。对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有
9、效地利用。,5、 质量信息实行分类管理 5.1 A类信息：系指对公司有重大影响，需要领导层做出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。A 类信息必须在24小时内上报总经理，由公司领导决策，质量信息中心负责传递并督促执行； 5.2 B类信息：系指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息。由管理者代表决策并督促执行，质量信息中心组织传递和反馈；,5.3 C类信息：系指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。 5.4公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核、销售、售后服务等）反馈的医疗器械信息，质量管理部应及时通过函电向供
10、货单位进行质量查询。 6、各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成的质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将按公司有关奖惩规定进行处罚。,目 的：为建立规范的质量否决管理制度，特制定本制度 范 围：适用于质量否决权的管理 依 据：根据医疗器械监督管理条例山东省医疗器械经营许可证管理办法实施细则等法律、法规、规章。 责任人：质量管理部,质量否决管理制度,内 容： 1、质量否决权是以医疗器械质量标准与质量责任为依据，实行对产品质量问题确认与处理的决定权。 2、质量管理部是本公司实施质量否决权的职能部门，否决范围，主要包括产品质量和工作质量两方面。 3、质量管理部对下列情况，行使质量否决权
11、，包括：对在医疗器械产品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题。根据医疗器械监督管理条例等国家和行业法规，对本公司营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合要求的及在运行中出现的问题实施否决,4、实施质量否决的形式： 4.1 口头形式； 4.2 书面通知； 4.3 根据本公司有关奖惩规定，给予必要的经济处罚； 4.4 发生重大质量事故，24小时内上报市药品监督管理局，并对责任人给予行政处分。触犯刑法的，移交司法部门处理。,5、质量否决的内容 5.1 对存在以下情况之一的购进医疗器械产品行业予以否决。 5.1.1 未办理首营品种质量审核或审
12、核不合格的。 5.1.2 未办理首营企业质量审核或审核不合格的。 5.1.3 被国家有关部门吊销注册证或通知封存回收的。 5.1.4 超出本公司经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。 5.1.5 进货质量评审决定停销的。 5.1.6 进货质量评审决定取消供货资格的。 5.1.7 被国家有关部门吊销“证照”的。,5.2 对购进入库医疗器械产品存在一列之一的予以否决： 5.2.1 未经质量验收或验收不合格的。 5.2.2 存在质量疑问或质量争议，未确认质量状况的。 5.2.3 被国家有关部门吊销注册证或通知封存召回的。 5.2.4 其他不符合国家有关产品法律、法规的。 5.3 对下列情况之一的销
13、售医疗器械行为予以否决： 5.3.1 经质量管理部确认为不合格的。 5.3.2 国家有关部门通知封存和回收的。 5.3.3 有质量疑问或质量争议，未确认质量状况的。 5.3.4 其他不符合国家有关医疗器械产品法律、法规的。,5.4 对存在下列情况之一的购货单位销售医疗器械予以否决： 5.4.1 未确认该单位合法资格的。 5.4.2 所销售的医疗器械产品超出该单位经营范围的。 5.4.3 被国家有关部门吊销“证照”的。 5.4.4 其他不符合国家有关医疗器械法律、法规的。,6、质量否决的执行： 6.1 公司各级领导必须坚决支持质量管理部行使质量否决权。 6.2 质量管理部在行使否决权时，应结合公
14、司奖惩规定进行考核，管理者代表审定后交财务部执行。对情节严重的可同时给予其他处分。 6.3 凡发生在公司内各部门之间的质量纠纷，由质量管理部提出仲裁意见，报总经理批准后由质量管理部执行。 6.4 质量管理部与其他业务部门在处理质量问题发生分歧时，业务部门应服从质量管理部意见。,6.5 公司在制定进货和销售等经营活动的制度、规程时，必须保证质量管理部行使质量否决权。 6.6 如有质量否决权行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可越级向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。,目 的：为建立规范的质量体系内部评审管理制度，特制定本制度。 范 围：适用于质量体系的内部评审。 依 据：根据医疗器械监督
15、管理条例山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则一次性使用无菌医疗器械监督管理办法等相关规章法律、法规。 责任人：质量体系内部评审小组,质量体系内部评审管理制度,内 容： 1、我公司质量体系的重点是为实施本公司内部质量管理而建立的质量管理体系。 2、质量体系的审核范围主要包括：质量方针和目标、质量管理的组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动。 3、总经理主管质量体系的审核工作，在管理者代表的直接领导下成立审核小组，小组成员由质量领导小组任命。责任部门应派精通业务、质量管理，并且有较强原则性的人员参加评审。 4、审核工作每年至少一次（无特殊情况为每年1112月份），或当发生下列
16、情况时，不定期地增加评审：,4.1国家有关医疗器械的法律、法规变更时； 4.2发生严重质量问题或重大投诉时； 4.3公司领导层、内部机构有重大变动时。 5、审核工作应有标准，编好工作计划，按程序进行，审核计划每年10月份制定。 6、审核工作的重点是医疗器械产品和售后服务质量最有影响的环节及相关场所进行审核。(可结合阶段性工作中的重点进行审查）,7、审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题和矛盾点，搞清事实。 8、现场审核结束后，审核人员应汇总审核意见，写出审核报告。 9、内审小组听取审核人员的汇报，并对其改进意见认真组织实施，不断提高公司质量管理水平。,10、质量管理部负责质量体系内部评审工作中所有记录的管理和归档工作。 11、质量体系内部审核的方法和步骤，应按质量体系内部评审程序的规定执行。 12、凡违反质量体系内部评审管理制度，在审核工作中无程序、无原则、无纪律者，将按公司有关规定从严处理。,
