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1、药品零售企业GSP（新修订）认证现场检查项目和检查方法,2,药品零售的质量管理条款（药品经营质量管理规范第123-187条，共65条）,3,评定标准,药品零售企业GSP认证检查项目共有107项： 关键项目有53项 一般项目有54项,4,GSP条款原文 检查项目 检查方法,5,*12401 企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。,检查要点： 查药品经营许可证的经营范围和经营方式； 查看现场，经营地址是否与许可证、营业执照上的地址一致，是否存在私设仓库等情况； 检查购进和销售，是否有超范围经营行为； 查是否存在虚假欺骗的行为；（虚假资料 查是否有挂靠等违
2、法行为。（通过询问等形式，执业药师、药师等等 ） 特别强调“诚实守信”“ 禁止虚假欺骗行为”,6,12402 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。,检查要点： 1、查看体系组成是否完善；包括质量管理机构、人员任命文件、设施设备档案、计算机系统是否符合新版GSP管理要求等。 2、贯穿整个检查过程，最后下结论。,7,*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。,检查要点： 1、查质量管理职
3、责是否明确了企业负责人对经营药品的质量的责任； 2、查在药品经营过程中是否对药品质量有决策行为； 3、询问企业负责人对药店经营质量情况。,8,*12601 企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责： 1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；4、负责对所采购药品合法性的审核；5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；6、负责药品质量查询及质量信息管理；7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8、负责对不合格药品的确认及处理
4、；9、负责假劣药品的报告；10、负责药品不良反应的报告；11、开展药品质量管理教育和培训；12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；13、负责组织计量器具的校准及检定工作；14、指导并监督药学服务工作；15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。,9,检查要点： 1.查企业设置质量管理部门或质量管理人员的任命文件； 2.查质量管理部门或质量管理人员职责是否全面体现上述15个职责； 3、贯穿整个检查过程，最后下结论,10,*12602 连锁企业门店设置的质量管理部门或配备的质量管理人员应指导和监督本门店执行连锁企业统一质量管理的规定。,关联条款：*13802、
5、*14902、*15502 检查要点： 1、连锁要做到“三统一”，即：统一管理、统一采购、统一配送； 2、连锁门店不得自行购进，否则视为非法购进；批发不得销售给门店； 3、查看门店管理制度、记录等，“销售”有关制度改为“配送” 4、抽查门店的经营品种是否通过总部统一采购及配送 。,11,12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。,检查要点： 1、企业、企业法定代表人或企业负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形； 2、资格罚。,12,*12801 企业法定代表人或者企业负责人应符合药品经营许可条件要求。 （新要求
6、，与*12802一起 提高了准入门槛）,检查要点： 1、2013年6月1日前开办，并在有效期内的企业，企业负责人是药师的即为符合药品经营许可条件要求，仅配备1名执业药师作为处方审核员即可； 2、新开办的企业，卫生部令90号第128条的规定：企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格，并按照国家有关规定配备1名执业药师作为处方审核员。 3、若2013年6月1日前开办并在有效期内的企业需要变更负责人的，那必须按照新版GSP要求的资格来执行。,13,*12802 企业经营处方药的,必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。,检查要点： 1、查有否处方审核人员文件任命。 2、查该人的技术职称是否
7、符合规定（执业药师注册证是否在该药店注册）。 3、查该人是否在岗，并履行处方审核职责。 4、处方审核人员不得在其它单位兼职。,14,*12901 质量管理部门负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称，或者具有中医药学中专以上学历。,检查要点： 1.查是否有文件任命； 2.查技术职称（执业药师或药师以上）或学历（中专）是否符合规定； 注：需提供学历、职称原件，必要时提供身份证核对（防止虚假顶替）,15,12902 验收、采购人员应具有药学或者医学
8、、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收、采购人员应具有中医药学中专以上学历或者具有中医药学专业初级以上专业技术职称。,检查要点： 1、从企业名册中查出验收员、采购员名单 2、查看岗位证、学历与相关职称原件，是否与要求相符。 3、这里特别提到了验收、采购人员应具备的专业技 术职称或资格。（旧条款里面没有专门要求的）,16,12903 营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。（旧条款）,检查要点： 1、从企业名册中查出营业员名单； 2、查看上岗证（营业员证）及学历（高中）与相关职称原件，是否与要求相符。,17,12904 中药饮片调剂人员应
9、具有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。（新条款）,检查要点： 1、从企业名册中查出验收员、采购员名单 2、查看岗位证（中药调剂员资格）或学历（中医药学中专以上）与相关职称原件，是否与要求相符。 注：新版要求，具有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。,18,13001 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。国家有就业准入规定的，从其规定。,检查要点： 1、查上岗证（质管员、验收员、养护员、保管员、中药调剂员、营业员等的上岗证），具有执业药师资格的人员不需要领取上岗证 2、继续教育（查看相关证书或证明）； 3、查看文件规定的职务是否与实际一致。
10、,先领证，再上岗。,19,13101 企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应做好记录并建立档案。,检查要点： 1、查看是否制定年度培训计划；如何执行、有考核、有记录； 2、查看是否建立培训档案（1人1档，含签到簿、培训内容、考核内容（试卷）等） 2、培训的内容：包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。,20,13201 企业应为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。,特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 国家
11、有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。 检查要点： 1、查看培训记录;询问专门负责的人员是否熟悉特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的定义、相关规定。 相关条款：第49条*15509（采购）、第55条*16001（验收）、第79条*16707（储存）、第86条*16714（不合格）、第101条*17301（销售）,21,13301 在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。（新条款）,检查要点： 1、查看是否穿着整洁、卫生的工作服。,22,13401 企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案
12、。,检查要点： 1、查看健康证或者体检报告原件，体检项目是否与从业要求一致； 2、查看是否在有效期内，每年一检或以健康证的有效期为准，新上岗的人员是否先体检后上岗； 3、如发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位，不得从事直接接触药品的工作。,23,13402 企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位，不得从事直接接触药品的工作。,检查要点： 1、查可能污染药品的患病人员是否及时调离岗位； 2、查患病人员恢复健康重新上岗是否按规定体检。,24,13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响
13、药品质量和安全的行为。,检查要点： 1、查看药店经营场所是否放无关物品、 做无关行为系统的操作和管理； 2、查看是否在药店经营场所抽烟、吃饭、睡觉等行为。,25,*13601 企业应按照有关法律法规的规定，制定符合企业实际的质量管理文件。质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。,检查要点： 1、查看相关质量管理文件： 质量管理文件包括质量管理制度（18个） 岗位职责（9个） 操作规程（9项） 2、所有涉及质量方面的文件上的签字等必须是质量负责人； 3、查看文件的完整性、合法性、系统性、可操作性； 4、询问相关人员是否熟悉上述质量管理文件。,26,18项质量管理文件
14、内容： （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理 ，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （二）供货单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理； （四）药品拆零的管理； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的管理； （六）记录和凭证的管理； （七）收集和查询质量信息的管理； （八）质量事故、质量投诉的管理； （九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（ 与经营范围对应） （十）药品有效期的管理；,27,（十一）不合格药品、药品销毁的管理； （十二）环境卫生、人员健康的规定； （十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务 的管理； （十四）人员培训及考核的规定； （十五）药
15、品不良反应报告的规定； （十六）计算机系统的管理； （十七）执行药品电子监管的规定； （十八）其他应当规定的内容。,28,9个岗位职责：第139条：企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。,29,9项操作规程内容： （一）药品采购、验收、销售； （二）处方审核、调配、核对； （三）中药饮片处方审核、调配、核对； （四）药品拆零销售； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的销售； （六）营业场所药品陈列及检查； （七）营业场所冷藏药品的存放； （八）计算机系统的操作和管理； （九）设置库房的还应当包
16、括储存盒养护的操作规程。,30,*13602 企业应定期对质量管理文件进行审核，及时修订，并建立记录。,检查要点： 1、根据食品药监部门出台的相关法律法规，及时修订新的文件； 2、已废止或者失效的，不得在工作现场出现。,31,*13801 药品零售质量管理制度应包括：药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应包括储存、养护的管理；供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；记录和凭证的管理；收集和查询质量信息的管理；质量事故、质量投诉的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；环境卫生、人员健康的规定；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；人员培训及考核的规定；药品不良反应报告的规定；计算机系统的管理；药品召回管理等。,32,检查要点： 1、查看制度的完整性、合法性、系统性、可操作性。 其中：特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理、计算机系统的管理；药品召回管理这些都是新版里面的提到的需要增加的制度。,33,*13802 连锁企业门店的质量管理制度应
